Truvelog Mix 30

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

inzulin aspart

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

A10AD05

INN (International Name):

insulin aspart

Therapeutic group:

Léky užívané při diabetu

Therapeutic area:

Diabetes mellitus

Therapeutic indications:

Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2022-04-25

Patient Information leaflet

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRUVELOG MIX 30 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ SUSPENZE V ZÁSOBNÍ
VLOŽCE
30 % rozpustný insulinum aspartum a 70% insulinum aspartum
protaminatum cristallinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Truvelog Mix 30 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truvelog
Mix 30 používat
3.
Jak se přípravek Truvelog Mix 30 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Truvelog Mix 30 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TRUVELOG MIX 30 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Truvelog Mix 30 je moderní inzulin (analog inzulinu) s
krátkodobě i střednědobě působícím
účinkem v poměru 30/70. Moderní inzulinové přípravky jsou
zdokonalené verze lidského inzulinu.
Přípravek Truvelog Mix 30 je používán ke snižování vysoké
hladiny cukru v krvi u dospělých,
dospív

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových
informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili jakákoli podezření na
nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích
účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní
vložce
Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném
peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jeden ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum*/insulinum
aspartum protaminatum
cristallinum* 100 jednotek v poměru 30/70 (což odpovídá 3,5 mg).
Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní
vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 jednotkám.
Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném
peru
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300
jednotkám.
Jedno předplněné pero podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1
jednotce.
* Vyrobený rekombinantní DNA technologií u bakterie
_Escherichia coli_
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní
vložce
Injekční suspenze.
Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném
peru
Injekční suspenze v předplněném peru (SoloStar).
Suspenze je zakalená a bílá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Truvelog Mix 30 je indikován k léčbě diabetu mellitu u
dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 10 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se
vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost
humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
3
Dávkování přípravku Truvelog Mix 30 je individuální a je
stanoveno v souladu s pacientovými
potřebami. Pro dosažení optimální kontroly glykemie je
doporučeno monit