Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
inzulin aspart
Sanofi Winthrop Industrie
A10AD05
insulin aspart
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.
Revision: 2
Autorizovaný
2022-04-25
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRUVELOG MIX 30 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ SUSPENZE V ZÁSOBNÍ VLOŽCE 30 % rozpustný insulinum aspartum a 70% insulinum aspartum protaminatum cristallinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Truvelog Mix 30 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truvelog Mix 30 používat 3. Jak se přípravek Truvelog Mix 30 používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Truvelog Mix 30 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRUVELOG MIX 30 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Truvelog Mix 30 je moderní inzulin (analog inzulinu) s krátkodobě i střednědobě působícím účinkem v poměru 30/70. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu. Přípravek Truvelog Mix 30 je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospív Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jeden ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum*/insulinum aspartum protaminatum cristallinum* 100 jednotek v poměru 30/70 (což odpovídá 3,5 mg). Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 jednotkám. Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 jednotkám. Jedno předplněné pero podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. * Vyrobený rekombinantní DNA technologií u bakterie _Escherichia coli_ . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce Injekční suspenze. Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru Injekční suspenze v předplněném peru (SoloStar). Suspenze je zakalená a bílá. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Truvelog Mix 30 je indikován k léčbě diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 10 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. 3 Dávkování přípravku Truvelog Mix 30 je individuální a je stanoveno v souladu s pacientovými potřebami. Pro dosažení optimální kontroly glykemie je doporučeno monit Přečtěte si celý dokument