Country: European Union
Language: Portuguese
Source: EMA (European Medicines Agency)
retigabine
Glaxo Group Limited
N03AX21
retigabine
Antiepilépticos,
Epilepsia
O trobalt é indicado como tratamento adjuvante de convulsões de início parcial resistente a fármacos com ou sem generalização secundária em pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com epilepsia, onde outras combinações de medicamentos apropriadas se mostraram inadequadas ou não foram toleradas.
Revision: 12
Retirado
2011-03-27
B. FOLHETO INFORMATIVO 109 Medicamento já não autorizado FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TROBALT 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA TROBALT 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA TROBALT 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA TROBALT 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA TROBALT 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Retigabina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Trobalt e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Trobalt 3. Como tomar Trobalt 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Trobalt 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TROBALT E PARA QUE É UTILIZADO Trobalt contém a substância ativa retigabina. Trobalt pertence a um grupo de medicamentos chamados _antiepiléticos_ . Atua evitando a hiperatividade cerebral que provoca as crises epiléticas (também chamadas ataques). Trobalt é utilizado para tratar as crises epiléticas que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não estender-se para áreas maiores em ambos os lados do cérebro (generalização secundária). É utilizado juntamente com outros medicamentos antiepiléticos no tratamento de adultos que continuam a ter crises epiléticas e quando outras associações de medicamentos antiepiléticos não tenham funcionado bem. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TROBALT NÃO TOME TROBALT • se tem alergia à retigabina o Read the complete document
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Medicamento já não autorizado 1. NOME DO MEDICAMENTO Trobalt 50 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de retigabina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película, redondos, roxos, de 5,6 mm, marcados com “RTG 50” num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Trobalt é indicado como tratamento adjuvante de crises epiléticas parciais fármaco-resistentes, com ou sem generalização secundária, em doentes com 18 ou mais anos de idade com epilepsia, quando outras combinações adequadas com outros medicamentos se mostraram ineficazes ou não foram toleradas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Trobalt deve ser titulado, de acordo com a resposta individual de cada doente, de forma a otimizar o equilíbrio entre eficácia e tolerabilidade. A dose inicial máxima diária total é de 300 mg (100 mg três vezes ao dia). Posteriormente, a dose diária total é aumentada no máximo em 150 mg por semana, de acordo com a resposta individual e tolerabilidade do doente. É expectável que uma dose de manutenção eficaz esteja compreendida entre os 600 mg/dia e os 1.200 mg/dia. A dose de manutenção máxima total é de 1.200 mg/dia. Não foi estabelecida a segurança e eficácia para doses superiores a 1.200 mg/dia. Se os doentes se esquecerem de tomar uma ou mais doses, recomenda-se que tomem uma única dose logo que se lembrem. Após toma da dose esquecida, deve haver um intervalo de pelo menos 3 horas antes da próxima dose e posteriormente deve ser retomada a posologia habitual. Aquando da descontinuação do tratamento com Trobalt, a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos 3 semanas (ver secção 4.4). _Idosos (idade igual ou superior a 65 anos) _ _ _ A informação sobre segurança e eficácia Read the complete document