Trizivir

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

abakaviru (jako abacaviri sulfas), lamivudin, zidovudin

Available from:

ViiV Healthcare BV

ATC code:

J05AR04

INN (International Name):

abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine

Therapeutic group:

Antivirotika pro systémové použití

Therapeutic area:

HIV infekce

Therapeutic indications:

Trizivir je indikován k léčbě infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých. Tato fixní kombinace nahrazuje tři složky (abakavir, lamivudin a zidovudin) používaný v podobných dávkách jednotlivě. Doporučuje se, aby léčba zahájena s abakavirem, lamivudinem a zidovudinem aplikovanými samostatně za prvních šest až osm týdnů. Volba této fixní kombinace má být založena nejen na kritériích možné adherence, ale hlavně na očekávané účinnosti a očekávaných rizicích souvisejících s těmito třemi nukleosidovými analogy. Prokázání přínosu přípravku Trizivir je založena především na výsledcích studie provedené v léčbě naivních pacientů nebo mírně pacientů již léčených antiretrovirotiky s non-pokročilého onemocnění. U pacientů s vysokou virovou zátěží (>100 000 kopií/ml) volba léčby vyžaduje zvláštní pozornost. Celkově virové suprese se tento třílůžkový nukleosidových režim by mohl být horší než to, že získá s další multitherapies zejména včetně potencovaných inhibitorů proteázy nebo non-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, proto se užívání přípravku Trizivir by měla být považována pouze za zvláštních okolností (e. souběžná infekce s tuberkulózou). Před zahájením léčby abakavirem, screening pro přepravu HLA-B*5701 alely by měla být provedena u všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasový původ. Screening se doporučuje také před opětovné zahájení léčby abakavirem u pacientů s neznámým HLA-B*5701 stav, který již dříve tolerována abakaviru (viz 'vedení péče po přerušení terapie přípravkem Trizivir'). Abakavir nemají užívat pacienti známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701 alelu, pokud není žádná jiná terapeutická možnost je k dispozici u těchto pacientů, založené na historii léčby a testování rezistence.

Product summary:

Revision: 43

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2000-12-27

Patient Information leaflet

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
_Abacavirum/lamivudinum/zidovudinum _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
POKUD SE U VÁS VYSKYTNE KTERÝKOLI Z NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ,
SDĚLTE TO NEPRODLENĚ SVÉMU LÉKAŘI
NEBO LÉKÁRNÍKOVI. STEJNĚ POSTUPUJTE V PŘÍPADĚ JAKÝCHKOLI
NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ, KTERÉ NEJSOU
UVEDENY V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI.
Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ – HYPERSENZITIVNÍ REAKCE
TRIZIVIR OBSAHUJE ABAKAVIR
(což je léčivá látka obsažená také v přípravcích
KIVEXA, TRIUMEQ
a
ZIAGEN
). U některých pacientů, kteří užívají abakavir, se může
vyvinout
HYPERSENZITIVNÍ REAKCE
(závažná alergická reakce), která může ohrozit život, pokud
tito pacienti přípravky obsahující abakavir
dále užívají.
JE NEZBYTNÉ, ABYSTE SI PEČLIVĚ PŘEČETL(A) INFORMACE V ODSTAVCI
„HYPERSENZITIVNÍ REAKCE“ UVEDENÉ
V BODĚ 4 TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACE.
Součástí balení přípravku Trizivir je také
VÝSTRAŽNÁ PRŮKAZKA
, která má Vám a lékařům připomínat
možnost hypersenzitivity na abakavir.
VYJMĚTE TUTO PRŮKAZKU Z BALENÍ A MĚJTE JI STÁLE PŘI SOBĚ.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Trizivir
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trizivir užívat
3.
Jak se Trizivir užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Trizivir uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TRIZIVIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
TRIZIVIR SE UŽÍVÁ

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 300 mg (jako abacaviri
sulfas), lamivudinum 150 mg
a zidovudinum 300 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna 300mg/150mg/300mg tableta obsahuje 2,7 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Modrozelené potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým
označením „ GX LL1“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Trizivir je indikován k léčbě dospělých infikovaných virem
lidské imunodeficience (HIV) (viz
body 4.4 a 5.1). Tato fixní kombinace nahrazuje její tři složky
(abakavir, lamivudin a zidovudin)
užívané v podobných dávkách souběžně, ale odděleně.
Doporučuje se, aby se na dobu prvních 6 až
8 týdnů léčba zahájila abakavirem, lamivudinem a zidovudinem
aplikovanými odděleně (viz bod 4.4).
Volba této fixní kombinace má být založena nejen na kritériích
možné adherence, ale hlavně na
očekávané účinnosti a očekávaných rizicích souvisejících s
těmito třemi nukleosidovými analogy.
Průkaz přínosu přípravku Trizivir je založen hlavně na
výsledcích studií uskutečněných u pacientů,
jejichž onemocnění nebylo v pokročilém stádiu a kteří buď do
té doby nebyli léčeni antiretrovirotiky,
nebo byli po předchozí středně intenzivní antiretrovirové
farmakoterapii. U pacientů s vysokou
virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) je nutno volbu terapie
obzvlášť pečlivě uvážit (viz bod 5.1).
Obecně může být virologická suprese režimem obsahujícím tyto
tři nukleosidy nižší než suprese
dosažená pomocí jiné kombinované terapie, zejména terapie
obsahující posílený proteázový inhibitor
nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy. Proto se má
o podání přípravku Trizivir
uvažovat pouze za specifických okolnos