Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
abakaviru (jako abacaviri sulfas), lamivudin, zidovudin
ViiV Healthcare BV
J05AR04
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Trizivir je indikován k léčbě infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých. Tato fixní kombinace nahrazuje tři složky (abakavir, lamivudin a zidovudin) používaný v podobných dávkách jednotlivě. Doporučuje se, aby léčba zahájena s abakavirem, lamivudinem a zidovudinem aplikovanými samostatně za prvních šest až osm týdnů. Volba této fixní kombinace má být založena nejen na kritériích možné adherence, ale hlavně na očekávané účinnosti a očekávaných rizicích souvisejících s těmito třemi nukleosidovými analogy. Prokázání přínosu přípravku Trizivir je založena především na výsledcích studie provedené v léčbě naivních pacientů nebo mírně pacientů již léčených antiretrovirotiky s non-pokročilého onemocnění. U pacientů s vysokou virovou zátěží (>100 000 kopií/ml) volba léčby vyžaduje zvláštní pozornost. Celkově virové suprese se tento třílůžkový nukleosidových režim by mohl být horší než to, že získá s další multitherapies zejména včetně potencovaných inhibitorů proteázy nebo non-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, proto se užívání přípravku Trizivir by měla být považována pouze za zvláštních okolností (e. souběžná infekce s tuberkulózou). Před zahájením léčby abakavirem, screening pro přepravu HLA-B*5701 alely by měla být provedena u všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasový původ. Screening se doporučuje také před opětovné zahájení léčby abakavirem u pacientů s neznámým HLA-B*5701 stav, který již dříve tolerována abakaviru (viz 'vedení péče po přerušení terapie přípravkem Trizivir'). Abakavir nemají užívat pacienti známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701 alelu, pokud není žádná jiná terapeutická možnost je k dispozici u těchto pacientů, založené na historii léčby a testování rezistence.
Revision: 43
Autorizovaný
2000-12-27
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG POTAHOVANÉ TABLETY _Abacavirum/lamivudinum/zidovudinum _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - POKUD SE U VÁS VYSKYTNE KTERÝKOLI Z NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ, SDĚLTE TO NEPRODLENĚ SVÉMU LÉKAŘI NEBO LÉKÁRNÍKOVI. STEJNĚ POSTUPUJTE V PŘÍPADĚ JAKÝCHKOLI NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ, KTERÉ NEJSOU UVEDENY V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI. Viz bod 4. DŮLEŽITÉ – HYPERSENZITIVNÍ REAKCE TRIZIVIR OBSAHUJE ABAKAVIR (což je léčivá látka obsažená také v přípravcích KIVEXA, TRIUMEQ a ZIAGEN ). U některých pacientů, kteří užívají abakavir, se může vyvinout HYPERSENZITIVNÍ REAKCE (závažná alergická reakce), která může ohrozit život, pokud tito pacienti přípravky obsahující abakavir dále užívají. JE NEZBYTNÉ, ABYSTE SI PEČLIVĚ PŘEČETL(A) INFORMACE V ODSTAVCI „HYPERSENZITIVNÍ REAKCE“ UVEDENÉ V BODĚ 4 TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Součástí balení přípravku Trizivir je také VÝSTRAŽNÁ PRŮKAZKA , která má Vám a lékařům připomínat možnost hypersenzitivity na abakavir. VYJMĚTE TUTO PRŮKAZKU Z BALENÍ A MĚJTE JI STÁLE PŘI SOBĚ. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Trizivir a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trizivir užívat 3. Jak se Trizivir užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Trizivir uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TRIZIVIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ TRIZIVIR SE UŽÍVÁ Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 300 mg (jako abacaviri sulfas), lamivudinum 150 mg a zidovudinum 300 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 300mg/150mg/300mg tableta obsahuje 2,7 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Modrozelené potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „ GX LL1“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Trizivir je indikován k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) (viz body 4.4 a 5.1). Tato fixní kombinace nahrazuje její tři složky (abakavir, lamivudin a zidovudin) užívané v podobných dávkách souběžně, ale odděleně. Doporučuje se, aby se na dobu prvních 6 až 8 týdnů léčba zahájila abakavirem, lamivudinem a zidovudinem aplikovanými odděleně (viz bod 4.4). Volba této fixní kombinace má být založena nejen na kritériích možné adherence, ale hlavně na očekávané účinnosti a očekávaných rizicích souvisejících s těmito třemi nukleosidovými analogy. Průkaz přínosu přípravku Trizivir je založen hlavně na výsledcích studií uskutečněných u pacientů, jejichž onemocnění nebylo v pokročilém stádiu a kteří buď do té doby nebyli léčeni antiretrovirotiky, nebo byli po předchozí středně intenzivní antiretrovirové farmakoterapii. U pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) je nutno volbu terapie obzvlášť pečlivě uvážit (viz bod 5.1). Obecně může být virologická suprese režimem obsahujícím tyto tři nukleosidy nižší než suprese dosažená pomocí jiné kombinované terapie, zejména terapie obsahující posílený proteázový inhibitor nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy. Proto se má o podání přípravku Trizivir uvažovat pouze za specifických okolnos Прочетете целия документ