Trizivir

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
abakaviru (jako abacaviri sulfas), lamivudin, zidovudin
Dostupné s:
ViiV Healthcare BV
ATC kód:
J05AR04
INN (Mezinárodní Name):
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Trizivir je indikován k léčbě infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých. Tato fixní kombinace nahrazuje tři složky (abakavir, lamivudin a zidovudin) používaný v podobných dávkách jednotlivě. Doporučuje se, aby léčba zahájena s abakavirem, lamivudinem a zidovudinem aplikovanými samostatně za prvních šest až osm týdnů. Volba této fixní kombinace má být založena nejen na kritériích možné adherence, ale hlavně na očekávané účinnosti a očekávaných rizicích souvisejících s těmito třemi nukleosidovými analogy. Prokázání přínosu přípravku Trizivir je založena především na výsledcích studie provedené v léčbě naivních pacientů nebo mírně pacientů již léčených antiretrovirotiky s non-pokročilého onemocnění. U pacientů s vysokou virovou zátěží (>100 000 kopií/ml) volba léčby vyžaduje zvláštní pozornost. Celkově virové suprese se tento třílůžkový nukleosidových režim by mohl být horší než to, že získá s další multitherapies zejména včetně potencovaných inhibitorů proteázy nebo non-nukleosidové inhib
Přehled produktů:
Revision: 39
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000338
Datum autorizace:
2000-12-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/000338

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

08-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

08-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

28-07-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg potahované tablety

Abacavirum/lamivudinum/zidovudinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

DŮLEŽITÉ – hypersenzitivní reakce

Trizivir obsahuje abakavir

(což je léčivá látka obsažená také v přípravcích

Kivexa, Triumeq

Ziagen

). U některých pacientů, kteří užívají abakavir, se může vyvinout

hypersenzitivní reakce

(závažná alergická reakce), která může ohrozit život, pokud tito pacienti přípravky obsahující abakavir

dále užívají.

Je nezbytné, abyste si pečlivě přečetl(a) informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce“ uvedené

v bodě 4 této příbalové informace.

Součástí balení přípravku Trizivir je také

výstražná průkazka

, která má Vám a lékařům připomínat

možnost hypersenzitivity na abakavir.

Vyjměte tuto průkazku z balení a mějte ji stále při sobě.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Trizivir

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trizivir užívat

Jak se Trizivir užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Trizivir uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Trizivir a k čemu se používá

Trizivir se užívá k léčbě HIV infekce (virem lidské imunodeficience) u dospělých.

Trizivir obsahuje tři léčivé látky, které jsou používané k léčbě infekce HIV: abakavir, lamivudin

a zidovudin. Všechny patří do skupiny léčiv působících proti retrovirům nazývané

inhibitory reverzní

transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů

(NRTI)

Trizivir pomáhá upravovat Váš zdravotní stav. Trizivir neléčí infekci HIV; snižuje množství viru ve

Vašem těle a udržuje jej na nízké úrovni. Tím pomáhá organismu zvýšit počet lymfocytů CD4 ve Vaší

krvi. Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcí.

Na léčbu přípravkem Trizivir neodpovídá každý jedinec stejným způsobem. Účinnost Vaší léčby bude

sledovat Váš lékař.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trizivir užívat

Neužívejte přípravek Trizivir:

jestliže jste

alergický(á)

na abakavir (nebo na jiný přípravek obsahující abakavir –

Kivexa,

Triumeq

nebo

Ziagen

), na lamivudin nebo zidovudin, nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pečlivě si přečtěte všechny informace týkající se hypersenzitivní reakce uvedené v bodě 4.

trpíte-li

těžkým onemocněním ledvin

máte-li

velmi nízký počet červených krvinek

anemii

) nebo

velmi nízký počet bílých

krvinek

neutropenii

Poraďte se se svým lékařem

, pokud se domníváte, že se Vás některý z výše uvedených stavů

týká.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Trizivir je zapotřebí

Někteří pacienti užívající Trizivir jsou více ohroženi rizikem výskytu závažných nežádoucích účinků.

Musíte si být vědom(a) těchto zvláštních rizik:

pokud trpíte středně závažným nebo závažným onemocněním jater.

pokud jste již někdy měl(a)

onemocnění jater

, včetně hepatitidy B nebo C (pokud máte infekci

virem hepatitidy B, nepřerušujte užívání přípravku Trizivir bez porady se svým lékařem, jelikož

by se Vám onemocnění žloutenkou mohlo vrátit).

máte-li výraznou nadváhu (zvláště jste-li žena).

Informujte svého lékaře, pokud se Vás některá z těchto výše uvedených okolností týká

dříve, než začnete užívat Trizivir

Užívání přípravku bude vyžadovat dodatečná vyšetření včetně laboratorních vyšetření krve.

Pro

více informací viz bod 4.

Hypersenzitivní reakce na abakavir

I u pacientů, kteří nejsou nositeli genu HLA-B*5701, se může vyvinout

hypersenzitivní reakce

(závažná alergická reakce).

Přečtěte si pečlivě informace v odstavci o hypersenzitivní reakci v bodě 4 této příbalové

informace.

Riziko vzniku srdečního infarktu

Nelze vyloučit, že abakavir může riziko vzniku srdečního infarktu zvyšovat.

Jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko srdečního

onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka),

informujte o tom svého lékaře

Užívání přípravku Trizivir nepřerušujte, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Pozor na důležité příznaky

U některých pacientů užívajících Trizivir vzniknou další onemocnění, která mohou být závažná.

Musíte být informován(a) o důležitých známkách a příznacích, abyste sledoval(a), zda se u Vás během

užívání přípravku Trizivir neobjevují.

Přečtěte si informace „Jiné možné nežádoucí účinky přípravku Trizivir“ v bodě 4 této

příbalové informace

Chraňte jiné lidi

Infekce HIV se přenáší pohlavním stykem s infikovanou osobou mající tuto infekci, nebo přenosem

infikovanou krví (např. přenos injekčními jehlami). I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete

šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních

potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Další léčivé přípravky a přípravek Trizivir

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte

, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně bylinných přípravků nebo jiných léčiv, která jste si

koupil(a) bez lékařského předpisu

.

Jestliže začínáte užívat nový lék, nezapomeňte informovat svého lékaře nebo lékárníka, že již užíváte

přípravek Trizivir.

S přípravkem Trizivir neužívejte tyto léčivé přípravky:

stavudin nebo emtricitabin užívané k léčbě

HIV infekce;

jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, používané k léčbě

infekce

virem HIV

nebo

hepatitidy B;

ribavirin nebo injekce gancikloviru, podávané k léčbě

virových infekcí

vysoké dávky

kotrimoxazolu

, což je antibiotikum;

kladribin,

užívaný k léčbě

vlasatobuněčné leukemie

Informujte svého lékaře,

pokud některé z výše uvedených léčiv užíváte.

Při užívání některých léčiv je výskyt nežádoucích účinků více pravděpodobný, nebo se

nežádoucí účinky mohou zhoršovat.

K těmto léčivům patří

valproát sodný, užívá se k léčbě

epilepsie;

interferon, užívá se k léčbě

virových infekcí

pyrimethamin, užívá se k léčbě

malárie

a jiných parazitárních infekcí;

dapson, užívá se k prevenci

pneumonie

(zápal plic) a k léčbě kožních infekcí;

flukonazol nebo flucytosin, užívají se k léčbě

plísňových infekcí

, jako je

kandidóza

(moučnivka);

pentamidin nebo atovachon, užívají se k léčbě parazitárních infekcí, jako je pneumonie (zápal

plic) způsobená patogenem

Pneumocystis jiroveci

(často označovaná jako PCP);

amfotericin nebo kotrimoxazol, užívají se k léčbě

plísňových a bakteriálních infekcí

probenecid, který se užívá k léčbě

dny

a podobných onemocnění anebo se podává v kombinaci

s některými antibiotiky, aby byl jejich účinek zvýšen;

methadon

, užívá se jako

náhrada heroinu

(léčba drogové závislosti);

vinkristin, vinblastin nebo doxorubicin, podávají se k léčbě

nádorů

Informujte svého lékaře,

pokud užíváte některé z výše uvedených léčiv.

Některá léčiva se s přípravkem Trizivir vzájemně ovlivňují

Jsou to:

klarithromycin

, antibiotikum;

Užíváte-li klarithromycin, užijte dávku alespoň 2 hodiny před užitím nebo po užití Vaší dávky

přípravku Trizivir.

fenytoin

, užívá se k léčbě

epilepsie

Informujte svého lékaře,

užíváte-li fenytoin. Během užívání přípravku Trizivir budete

pravidelně sledován(a) Vaším lékařem.

léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující

sorbitol a jiné cukerné alkoholy

(jako xylitol,

mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka

, pokud užíváte cokoli z výše uvedeného.

riocigvát

, pro léčbu

vysokého krevního tlaku v cévách

(plicních tepnách), které přenášejí krev

ze srdce do plic.

Váš lékař může dle potřeby snížit Vaši dávku riocigvátu, protože abakavir může zvyšovat

hladinu riocigvátu v krvi.

Methadon a Trizivir

Abakavir zvyšuje rychlost, s jakou je methadon vylučován z těla. Užíváte-li methadon, budete

sledován(a) pro možný výskyt některých abstinenčních příznaků. Vaše dávka methadonu možná bude

muset být upravena.

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, jestliže otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem

o rizicích a přínosech užívání přípravku Trizivir během těhotenství pro Vás a Vaše dítě.

Trizivir a podobné léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u nenarozených dětí.

Pokud

jste

v průběhu těhotenství

užívala přípravek Trizivir

, může lékař požadovat v zájmu sledování

vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu

těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Kojení

Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit

, protože infekce HIV může být přenesena mateřským

mlékem na dítě. Malé množství složek přípravku Trizivir může také přecházet do mateřského mléka.

Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:

Poraďte se neprodleně se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Trizivir může u Vás vyvolat závratě

a jiné nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje

, pokud se necítíte dobře.

Důležité informace o některých dalších látkách přípravku Trizivir.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Trizivir užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Buďte v kontaktu se svým lékařem a nepřestávejte přípravek Trizivir užívat,

pokud lékař

nerozhodne jinak.

Kolik přípravku se užívá

Obvyklé dávkování přípravku Trizivir u dospělých je jedna tableta dvakrát denně.

Tablety užívejte ve stejnou dobu. Mezi užitím jednotlivých dávek by měl být vždy časový odstup

přibližně 12 hodin.

Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou. Tablety přípravku Trizivir můžete užívat s jídlem nebo

nalačno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Trizivir, než jste měl(a)

Užijete-li omylem příliš velké množství přípravku Trizivir, měl(a) byste o tom informovat svého

lékaře nebo lékárníka nebo se poradit na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Trizivir

Zapomenete-li užít dávku přípravku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a potom pokračujte v užívání

stejně jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Trizivir pravidelně, protože jeho nepravidelné užívání může

způsobit ztrátu účinnosti proti infekci virem HIV a zvyšuje nebezpečí hypersenzitivních reakcí.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trizivir

Pokud jste z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat Trizivir a zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění,

že máte nežádoucí účinky, nebo z důvodu nějakého jiného onemocnění:

než začnete Trizivir znovu užívat, informujte o tom svého lékaře.

Váš lékař zkontroluje, zda

Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí. Pokud lékař vidí spojitost,

budete

informován(a), abyste již nikdy přípravek Trizivir ani jiné přípravky obsahující abakavir

(Kivexa, Triumeq nebo Ziagen)

neužíval(a)

. Je důležité, abyste toto doporučení dodržoval(a).

Pokud Vám lékař doporučí, abyste znovu začal(a) přípravek Trizivir užívat, může Vás požádat, abyste

první dávky užil(a) v místech, kde pro Vás v případě potřeby bude snadno a rychle dostupná lékařská

péče.

4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy

v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů

v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Léčba přípravkem Trizivir často způsobuje úbytek tuku z nohou, paží a obličeje

(lipoatrofie)

. Ukázalo

se, že tento úbytek tělesného tuku se po ukončení podávání zidovudinu nevrátí úplně do původního

stavu. Váš lékař u Vás bude sledovat známky lipoatrofie. Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte

jakýkoli úbytek tuku z nohou, paží a obličeje. Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno Trizivir přestat

podávat a Vaši léčbu HIV změnit.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při léčení infekce HIV nelze vždy říci, zda je některý příznak nežádoucím účinkem přípravku Trizivir

nebo jiných přípravků, které užíváte, nebo se jedná o příznak způsobený vlastní HIV infekcí.

Je proto

velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.

I u pacientů, kteří nemají gen HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná

alergická reakce) popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní reakce“.

Je velmi důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.

Spolu s nežádoucími účinky přípravku Trizivir, které jsou uvedeny níže,

se mohou při léčbě

vyskytnout i jiná onemocnění.

Je důležité, abyste si přečetl(a) informace na druhé straně této příbalové informace uvedené pod

nadpisem „Jiné možné nežádoucí účinky přípravku Trizivir“.

Hypersenzitivní r

eakce

Trizivir

obsahuje

abakavir

(abakavir je léčivá látka obsažená rovněž v přípravcích

Kivexa, Triumeq

Ziagen

). Abakavir může způsobit závažnou alergickou reakci zvanou hypersenzitivní reakce. Tyto

hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u osob užívajících léčivé přípravky obsahující

abakavir.

Kdo je náchylnější k rozvoji těchto reakcí?

U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Trizivir, se může rozvinout hypersenzitivní reakce na

abakavir, která může být život ohrožující, pokud se v užívání přípravku Trizivir pokračuje.

Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen

HLA-B*5701

(avšak tato reakce se

může objevit, i když tento gen nemáte). Před zahájením léčby přípravkem Trizivir byste měl(a) být na

přítomnost tohoto genu testován(a).

Pokud víte, že tento typ genu máte, informujte o tom svého

lékaře dříve, než začnete přípravek Trizivir užívat.

Asi u 3 až 4 osob z každých 100 pacientů léčených abakavirem v klinické studii, kteří neměli gen

HLA-B*5701, se hypersenzitivní reakce vyvinula.

Jaké jsou příznaky?

Nejčastějšími příznaky jsou:

horečka

(vysoká teplota) a

kožní vyrážka

Dalšími častými příznaky jsou:

pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolesti břicha a silná únava.

Další příznaky zahrnují:

bolesti kloubů nebo svalů, otok hrdla, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek

(konjunktivitida)

, vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.

Kdy se tyto reakce objeví?

Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli

v průběhu léčby přípravkem Trizivir, obvykle se

však objeví v prvních 6 týdnech užívání.

Neprodleně zavolejte svého lékaře:

1)

pokud se u Vás objevila kožní vyrážka, NEBO

2)

pokud se u Vás objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin:

horečka,

dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel,

nevolnost nebo zvracení, průjem nebo bolesti břicha,

silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.

Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Trizivir užívat

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trizivir

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trizivir z důvodu hypersenzitivní reakce,

NESMÍTE

přípravek Trizivir ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Kivexa,

Triumeq nebo Ziagen) UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT. Pokud to uděláte,

během hodin by u Vás

mohlo dojít k výraznému poklesu krevního tlaku, což by mohlo vést až k úmrtí.

Pokud jste v minulosti z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat přípravek Trizivir - zejména pokud jste

tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:

Poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete přípravek Trizivir užívat

. Lékař

zkontroluje, zda Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí. V případě, že lékař zjistí, že

příznaky mohly souviset,

budete poučen(a), že již

nikdy

znovu

nesmíte přípravek Trizivir ani

žádný jiný přípravek obsahující abakavir (např. Kivexa, Triumeq nebo Ziagen) užít.

Je důležité

tato doporučení dodržovat.

Občas se hypersenzitivní reakce vyvinuly i u osob, které znovu začaly užívat přípravky s obsahem

abakaviru, ale před ukončením užívání měly pouze jeden příznak uvedený na Výstražné průkazce.

Velmi vzácně se u pacientů, kteří užívali léčivé přípravky obsahující abakavir v minulosti bez

jakýchkoli příznaků hypersenzitivity, vyvinula hypersenzitivní reakce, když znovu začali užívat tyto

přípravky.

Pokud lékař usoudí, že přípravek Trizivir můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první

dávky tohoto přípravku užil(a) v místě, kde bude v případě potřeby snadno a rychle dostupná lékařská

péče.

Jste-li na přípravek Trizivir přecitlivělý(á), vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku

Trizivir do lékárny k likvidaci.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Balení přípravku Trizivir obsahuje

Výstražnou průkazku

, která Vám i zdravotnickým pracovníkům

připomene hypersenzitivitu.

Odtrhněte tuto průkazku a mějte ji stále u sebe

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout

u více než 1 z 10

pacientů:

bolest hlavy;

pocit na zvracení (

nauzea

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout

až u 1 z 10

pacientů:

hypersenzitivní reakce;

zvracení;

průjem;

bolest břicha;

snížená chuť k jídlu;

závratě;

únava, pocit ztráty energie;

horečka (vysoká teplota);

celkový pocit nevolnosti;

potíže s usínáním (

insomnie

svalová bolest a nepříjemné pocity ve svalech;

bolest kloubů;

kašel;

podráždění nebo zvýšená sekrece z nosu;

kožní vyrážka;

vypadávání vlasů.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve:

nízký počet červených krvinek (

anemie

) nebo nízký počet bílých krvinek (

neutropenie nebo

leukopenie

zvýšení hladin enzymů produkovaných játry;

zvýšení množství

bilirubinu

(látka produkována játry) v krvi, což může způsobit žluté zabarvení

Vaší kůže.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout

až u 1 ze 100

pacientů:

pocit dušnosti;

plynatost (

flatulence

svědění kůže;

svalová slabost.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve:

snížení počtu krevních destiček důležitých pro srážení krve (

trombocytopenie

) nebo snížení

počtu všech druhů krevních buněk (

pancytopenie

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout

až u 1 z 1 000

pacientů:

onemocnění jater, jako je žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět (

hepatitida

laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi,

viz další bod „Jiné možné nežádoucí účinky

přípravku Trizivir“

zánět slinivky břišní (

pankreatitida

bolest na hrudi; onemocnění srdečního svalu (

kardiomyopatie

křeče (záchvaty);

pocity deprese nebo úzkosti, neschopnost soustředění, ospalost;

poruchy trávení, porucha vnímání chuti;

barevné změny na nehtech, změny barvy kůže a sliznice v ústech;

příznaky podobné jako při chřipce – zimnice a pocení;

pocit mravenčení na kůži (píchání);

slabost v končetinách;

rozpad svalové tkáně;

necitlivost;

časté močení;

zvětšení prsních žláz u mužů.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve:

zvýšená hladina enzymu, který se nazývá amyláza;

selhání kostní dřeně produkující nové červené krvinky (

aplazie červených krvinek

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout

až u 1 z 10 000

pacientů:

kožní vyrážka, při níž se mohou tvořit puchýře a která vypadá jako malé terčíky (tmavé skvrny,

okolo nichž je pruh světlejší, jehož vnější okraj je orámován opět tmavým prstencem) (

erythema

multiforme

rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zvláště kolem úst, nosu, očí a vnějších

pohlavních orgánů - genitálií (

Stevens-Johnsonův syndrom

) a závažnější forma vedoucí

k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (

toxická epidermální nekrolýza

Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve:

selhání kostní dřeně produkující nové červené nebo bílé krvinky (

aplastická anemie

Vyskytnou-li se u Vás nežádoucí účinky

Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků

vyskytne v závažné míře nebo

způsobuje obtíže, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jiné možné nežádoucí účinky přípravku Trizivir

Užívání přípravku Trizivir může způsobit, že se během léčby infekce HIV objeví další onemocnění.

Příznaky infekce a zánětu

Může dojít ke vzplanutí staré infekce

Pacienti s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají oslabený imunitní systém a může u nich s větší

pravděpodobností dojít k rozvoji závažných infekcí (oportunní infekce). Když tito lidé zahájí léčbu,

mohou pozorovat, že se u nich znovu objeví staré skryté infekce a vyvolávají známky a příznaky

zánětu. Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že imunitní systém začíná být silnější,

takže tělo začne s těmito infekcemi bojovat. Příznaky obvykle zahrnují

horečku

a něco z dále

uvedeného:

bolest hlavy;

bolest žaludku;

dušnost.

Ve vzácných případech, jak imunitní systém posiluje, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň

autoimunitní choroby

). Příznaky autoimunitních chorob se mohou objevit mnoho měsíců poté, co jste

začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV. Příznaky mohou zahrnovat:

palpitace (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;

hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost);

slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.

Pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce nebo známky zánětu, zatímco užíváte přípravek Trizivir:

eprodleně to sdělte svému lékaři

. Neužívejte jiné přípravky k léčbě infekce bez porady

s lékařem.

Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek

U některých osob užívajících přípravek Trizivir se může vyvinout stav zvaný laktátová acidóza spolu

se zvětšením jater.

Laktátová acidóza je způsobena hromaděním kyseliny mléčné v těle. Je vzácná, ale pokud se objeví, je

to obvykle v průběhu několika prvních měsíců léčby. Může být život ohrožující, protože může vést

k selhání vnitřních orgánů.

Laktátová acidóza se s větší pravděpodobností objeví u osob, které mají onemocnění jater, nebo

u obézních osob (s výraznou nadváhou), zvláště u žen.

Příznaky laktátové acidózy:

pocit na zvracení (nauzea), zvracení;

bolest žaludku;

celkový pocit nemoci;

ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti;

prohloubené, zrychlené, obtížné dýchání;

snížená citlivost nebo slabost končetin.

Během léčby budete pečlivě sledován(a) Vaším lékařem, zda se u Vás neobjevují známky laktátové

acidózy. Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků nebo se u Vás objeví jakýkoli jiný

příznak, který Vás znepokojuje:

Okamžitě to sdělte svému lékaři.

Můžete mít problém s Vašimi kostmi

U některých pacientů může při užívání kombinované léčby HIV vzniknout kostní onemocnění zvané

osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně v důsledku snížení cévního zásobení odumírají.

Uvedené onemocnění se s vyšší pravděpodobností vyskytuje u pacientů, kteří:

dlouhodobě užívají kombinovanou léčbu;

současně užívají také protizánětlivé přípravky nazývané kortikosteroidy;

užívají alkohol;

mají velmi oslabený imunitní systém;

jsou obézní.

Příznaky osteonekrózy zahrnují:

ztuhlost kloubů;

bolesti kloubů (zvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen);

pohybové potíže.

Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků:

Sdělte to svému lékaři

Další účinky mohou být odhaleny při laboratorních vyšetřeních krve

Léčba přípravkem Trizivir může také způsobit:

zvýšení hladin kyseliny mléčné v krvi, které vzácně může vést k vzniku laktátové acidózy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Trizivir uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 300 mg (jako abacaviri sulfas), lamivudinum 150 mg

a zidovudinum 300 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Modrozelené potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „ GX LL1“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Trizivir je indikován k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) (viz

body 4.4 a 5.1). Tato fixní kombinace nahrazuje její tři složky (abakavir, lamivudin a zidovudin)

užívané v podobných dávkách souběžně, ale odděleně. Doporučuje se, aby se na dobu prvních 6 až

8 týdnů léčba zahájila abakavirem, lamivudinem a zidovudinem aplikovanými odděleně (viz bod 4.4).

Volba této fixní kombinace má být založena nejen na kritériích možné adherence, ale hlavně na

očekávané účinnosti a očekávaných rizicích souvisejících s těmito třemi nukleosidovými analogy.

Průkaz přínosu přípravku Trizivir je založen hlavně na výsledcích studií uskutečněných u pacientů,

jejichž onemocnění nebylo v pokročilém stádiu a kteří buď do té doby nebyli léčeni antiretrovirotiky,

nebo byli po předchozí středně intenzivní antiretrovirové farmakoterapii. U pacientů s vysokou

virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) je nutno volbu terapie obzvlášť pečlivě uvážit (viz bod 5.1).

Obecně může být virologická suprese režimem obsahujícím tyto tři nukleosidy nižší než suprese

dosažená pomocí jiné kombinované terapie, zejména terapie obsahující posílený proteázový inhibitor

nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy. Proto se má o podání přípravku Trizivir

uvažovat pouze za specifických okolností (např. při současné infekci tuberkulózou).

U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se má před zahájením léčby

abakavirem provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4). Abakavir

nemají užívat pacienti, u kterých je známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Terapii má předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčením infekce HIV.

Doporučené dávkování přípravku Trizivir u dospělých (ve věku 18 let a více) je jedna tableta dvakrát

denně.

Trizivir lze užívat s jídlem nebo nalačno.

Je-li indikováno přerušení terapie jednou z léčivých látek obsažených v přípravku Trizivir, nebo je-li

zapotřebí snížit dávku, jsou k dispozici samostatné přípravky abakaviru, lamivudinu a zidovudinu.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Zatímco dávkování abakaviru se u pacientů s poruchou funkce ledvin nemusí upravovat, koncentrace

lamivudinu a zidovudinu jsou u nich vlivem omezené clearance zvýšeny (viz bod 4.4). Protože může

být nutná úprava dávkování lamivudinu a zidovudinu, doporučuje se, aby léčba pacientů s těžkou

poruchou funkce ledvin (s clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) byla vedena souběžnou aplikací

samostatných přípravků abakaviru, lamivudinu a zidovudinu. Lékaři se pak mají řídit podle

jednotlivých souhrnů údajů o těchto přípravcích. Trizivir se nemá podávat pacientům s terminálním

onemocněním ledvin (viz body 4.3 a 5.2).

Porucha funkce jater

Abakavir je primárně metabolizován játry. O podávání pacientům se středně závažnou nebo závažnou

poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné klinické údaje, proto se u těchto pacientů nedoporučuje

Trizivir podávat, s výjimkou stavů, kde je jeho podání považováno za nezbytné. U pacientů s mírnou

poruchou funkce jater jater (Child-Pugh skóre 5-6) je nutné pečlivé sledování včetně monitorování

plazmatické hladiny abakaviru, je-li proveditelné (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacienti

V současnosti nejsou k dispozici farmakokinetické údaje u pacientů nad 65 roků. Doporučuje se, aby

pacientům této věkové skupiny byla věnována zvláštní péče s ohledem na věkově vázané změny, jako

je pokles renální funkce a alterace hematologických parametrů.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Trizivir u dospívajících a dětí nebyly ještě stanoveny. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Úpravy dávkování u pacientů s hematologickými nežádoucími reakcemi

Při poklesu hladiny hemoglobinu pod hodnotu 9 g/dl nebo 5,59 mmol/l nebo poklesu počtu

neutrofilních leukocytů pod hodnotu 1,0x 10

/l může být nutné upravit dávkování zidovudinu (viz

body 4.3 a 4.4). Protože takováto úprava dávkování u přípravku Trizivir není možná, měla by být

v těchto případech léčba vedena souběžnou aplikací samostatných přípravků abakaviru, lamivudinu

a zidovudinu. Lékaři se pak mají řídit podle jednotlivých souhrnů údajů o těchto přípravcích.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Viz

body 4.4 a 4.8.

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin.

Kvůli obsahu léčivé látky zidovudinu je Trizivir kontraindikován u pacientů s abnormálně nízkým

počtem neutrofilů (< 0,75x 10

/l) nebo s abnormálně nízkými hladinami hemoglobinu (< 7,5 g/dl čili

4,65 mmol/l) (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V tomto odstavci jsou zahrnuta zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření týkající se abakaviru,

lamivudinu a zidovudinu. Ke kombinovanému přípravku Trizivir se nevztahují jiná doplňková

bezpečnostní opatření ani zvláštní upozornění.

Hypersenzitivní reakce

(viz též bod 4.8)

Abakavir je spojen s rizikem hypersenzitivních reakcí (HSR) (viz bod 4.8) charakterizovaných

horečkou a/nebo vyrážkou s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení. Některé HSR

pozorované u abakaviru byly život ohrožující a ve vzácných případech fatální, pokud nebyly

náležitě léčeny.

Riziko HSR způsobených abakavirem se vyskytuje zejména u pacientů, kteří mají pozitivní test na

alelu HLA-B*5701. Nicméně u pacientů, kteří tuto alelu nemají, byly HSR na abakavir hlášeny,

avšak s nižší frekvencí.

Proto je nutno dodržet následující:

Před zahájením léčby je nutno vždy dokumentovat stav HLA-B*5701.

Léčba přípravkem Trizivir se nikdy nesmí zahájit u pacientů s pozitivním stavem

HLA-B*5701 ani u pacientů s negativním stavem HLA-B*5701, u nichž bylo podezření na

HSR způsobené abakavirem při předchozím léčebném režimu obsahujícím abakavir (např.

Kivexa, Ziagen, Triumeq).

Léčbu přípravkem Trizivir je nutno okamžitě ukončit

i v nepřítomnosti alely

HLA-B*5701, je-li podezření na HSR. Odložení ukončení léčby přípravkem Trizivir po

nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožující reakci.

Po ukončení léčby přípravkem Trizivir z důvodu podezření na HSR

se již nikdy nesmí

znovu podat

Trizivir

ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir

(např. Kivexa, Ziagen,

Triumeq).

Nové zahájení podávání přípravků obsahujících abakavir po podezření na HSR způsobené

abakavirem může vést k okamžitému návratu příznaků během hodin. Tento nový nástup je

většinou mnohem závažnější než původní příznaky a může zahrnovat život ohrožující

hypotenzi a úmrtí.

Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem, je nutno poučit pacienty, u nichž se

objevilo podezření na HSR, aby zlikvidovali všechny zbývající tablety přípravku Trizivir.

Klinický popis HSR způsobených abakavirem

HSR na abakavir byly dobře charakterizovány během klinických studií i - postmarketingového

používání. Příznaky se obvykle objevují během prvních šesti týdnů (medián doby do nástupu je

11 dní) po zahájení léčby abakavirem,

tyto reakce se však mohou objevit kdykoli během léčby

Téměř všechny HSR na abakavir zahrnují horečku a/nebo vyrážku. Další známky a příznaky, které

byly pozorovány jako součást HSR, jsou detailně popsány v bodu 4.8 (Popis vybraných

nežádoucích účinků), včetně respiračních a gastrointestinálních příznaků. Důležité je, že tyto

příznaky

mohou vést k chybné diagnóze, kdy HSR může být mylně pokládána za respirační

onemocnění (pneumonii, bronchitidu, faryngitidu) nebo gastroenteritidu.

Tyto příznaky spojené s HSR se při pokračující léčbě zhoršují a mohou být život ohrožující. Po

zastavení podávání abakaviru tyto příznaky obvykle ustoupí.

Vzácně se u pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli jiným příznakům než HSR, po novém

zahájení léčby abakavirem během hodin také vyskytly život ohrožující reakce (viz bod 4.8

Popis vybraných nežádoucích účinků). Nové zahájení léčby abakavirem u těchto pacientů

musí být provedeno v prostředí, kde je okamžitě dostupná lékařská péče.

Laktátová acidóza

Při používání zidovudinu byla hlášena laktátová acidóza, obvykle spojená s hepatomegalií a steatózou

jater. Časné příznaky (symptomatická hyperlaktatemie) zahrnují benigní gastrointestinální příznaky

(nauzeu, zvracení a bolest břicha), nespecifickou malátnost, ztrátu chuti k jídlu, úbytek tělesné

hmotnosti, respirační příznaky (rychlé a/nebo prohloubené dýchání) nebo neurologické příznaky

(včetně motorické slabosti).

Laktátová acidóza má vysokou úmrtnost a může být spojována s pankreatitidou, jaterním nebo

renálním selháním.

Obecně k vývoji laktátové acidózy dochází po několika málo nebo několika měsících léčby.

V případě symptomatické laktatemie a metabolické/laktátové acidózy, progredující hepatomegalie

nebo rychle se zvyšujících hladin aminotransferáz má být léčba zidovudinem ukončena. .

Opatrnosti je třeba při podávání zidovudinu jakémukoli pacientovi (zejména obézní ženě)

s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými rizikovými faktory onemocnění jater a steatózy

jater (včetně některých léčivých přípravků a alkoholu). Pacienti současně infikovaní hepatitidou C

a léčení alfa interferonem a ribavirinem představují zvláštní riziko.

Pacienty se zvýšeným rizikem je nutno důkladně sledovat.

Mitochondriální dysfunkce po expozici

in utero

Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což

je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu. Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci

u HIV negativních dětí, které byly vystaveny

in utero

a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů;

ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin. Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími

účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie,

hyperlipazemie). Tyto účinky byly často přechodné. Vzácně byly hlášeny i některé neurologické

poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování). V současné době není známo,

zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé. Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte,

které bylo

in utero

vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné

klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na současná národní

doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.

Lipoatrofie

Léčba zidovudinem byla spojena s úbytkem podkožního tuku, což se váže k mitochondriální toxicitě.

Výskyt a závažnost lipoatrofie jsou spojeny s kumulující se expozicí. Tento úbytek tuku, který je

nejvýraznější v obličeji, na končetinách a na hýždích, nemusí být při přechodu na léčbu bez

zidovudinu reverzibilní. U pacientů je nutno při léčbě zidovudinem a léčivými přípravky obsahujícími

zidovudin (Combivir a Trizivir) pravidelně hodnotit příznaky lipoatrofie. Při podezření na vývoj

lipoatrofie je léčbu nutno změnit na jiný režim.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů

a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.

U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti

není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba

sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

Hematologické nežádoucí reakce

U pacientů užívajících zidovudin lze očekávat výskyt anemie, neutropenie a leukopenie (která obvykle

bývá sekundární k neutropenii). Tyto reakce se vyskytují častěji při vyšších dávkách zidovudinu

(1 200-1 500 mg denně) a u pacientů, kteří měli již před zahájením terapie zidovudinem slabou

rezervu kostní dřeně, zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV. U pacientů užívajících

Trizivir je proto zapotřebí pečlivě pravidelně sledovat hematologické parametry (viz bod 4.3).

Uvedené hematologické efekty obvykle nebývají pozorovány dříve než po čtyřech až šesti týdnech

terapie. Obecně se doporučuje, aby se u pacientů s pokročilým symptomatickým onemocněním HIV

prováděla vyšetření hematologických parametrů v prvních třech měsících terapie nejméně ve

čtrnáctidenních intervalech a potom nejméně jednou měsíčně.

U pacientů s časným onemocněním HIV nebývají hematologické nežádoucí reakce časté. V závislosti

na celkovém stavu pacienta lze vyšetření hematologických parametrů provádět ve větších časových

odstupech, např. v intervalu jednoho až tří měsíců. U pacientů s těžkou anemií nebo myelosupresí,

která se vyskytla v průběhu terapie přípravkem Trizivir, nebo u pacientů s preexistujícím útlumem

funkce kostní dřeně, např. při hladině hemoglobinu < 9 g/dl (5,59 mmol/l) nebo při počtu neutrofilních

leukocytů < 1,0x 10

/l může být nezbytná dodatečná úprava dávkování zidovudinu (viz bod 4.2).

Protože takováto úprava dávkování u přípravku Trizivir není možná, zidovudin, abakavir a lamivudin

by měly být použity jako samostatné přípravky. Lékaři se pak mají řídit podle jednotlivých souhrnů

údajů o těchto přípravcích.

Pankreatitida

U pacientů léčených abakavirem, lamivudinem a zidovudinem se vzácně vyskytly případy

pankreatitidy. Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny terapií nebo základním onemocněním

HIV. Vyskytnou-li se klinické známky, symptomy nebo laboratorní abnormality svědčící pro

pankreatitidu, musí být terapie přípravkem Trizivir neprodleně zastavena.

Porucha funkce jater

Je-li lamivudin použit současně k léčbě HIV infekce a infekce virem hepatitidy B (HBV), další

informace týkající se použití lamivudinu k léčbě HBV jsou dostupné v SPC přípravku Zeffix.

U pacientů se zjevnými známkami poškození funkce jater nebyly bezpečnost a účinnost přípravku

Trizivir stanoveny. Trizivir se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou

funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).

Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení kombinovanou antiretrovirovou terapií mají

zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků. V případě

současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C, prosím, obraťte se rovněž na příslušné souhrny údajů

o přípravcích.

Zastaví-li se podávání přípravku Trizivir pacientům koinfikovaným virem hepatitidy B, má se zvážit

pravidelné vyšetření laboratorních indikátorů funkce jater a markerů replikace HBV, jelikož ukončení

podávání lamivudinu může vést k akutní exacerbaci hepatitidy (viz SPC přípravku Zeffix).

Pacienti s již dříve existujícími jaterními poruchami, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají

v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch funkce jater, a měli

by být proto pravidelně sledování podle standardních požadavků. Je-li u těchto pacientů prokázané

zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby.

Pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B nebo C

Souběžné podávání ritonaviru se zidovudinem se nedoporučuje vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku

anemie (viz bod 4.5).

Děti a dospívající

Není k dispozici dostatek údajů pro to, aby bylo možno doporučit použití přípravku Trizivir u dětí

nebo u dospívajících. V této skupině pacientů je obzvlášť obtížné identifikovat hypersenzitivní reakce.

Syndrom imunitní reaktivace

Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie

(combination antiretroviral therapy, CART)

u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na

asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo

zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních

týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované

a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem

Pneumocystis jiroveci

Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná

léčba. V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova

choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se

objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.

Osteonekróza

Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci

alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny

především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované

antiretrovirové terapii (CART). Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud

zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

Oportunní infekce

Pacienty je nutno upozornit na to, že užívání přípravku Trizivir ani žádného jiného antiretrovirového

léčiva nevyléčí infekci HIV úplně a že se u nich přesto mohou vyvinout oportunní infekce a jiné

komplikace infekce HIV. Pacienti proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů

majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spjatých s HIV.

Infarkt myokardu

Pozorovací studie prokázaly spojitost mezi infarktem myokardu a užíváním abakaviru. Tyto studie

byly hlavně prováděny u pacientů, kteří již byli dříve léčení antiretrovirotiky. Data z klinických studií

ukázala omezené počty výskytu infarktu myokardu a nemohla vyloučit malé zvýšení rizika. V souhrnu

vykazují dostupné údaje z pozorovaných kohort a randomizovaných studií některé nesrovnalosti, takže

nemohou potvrdit ani vyloučit příčinnou souvislost mezi léčbou abakavirem a rizikem vzniku infarktu

myokardu. Doposud není určen biologický mechanismus, který by vysvětlil potenciální zvýšení rizika.

Při předepisování přípravku Trizivir by měla být učiněna opatření s cílem minimalizovat všechny

modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).

Podávání u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin

U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min užívajících přípravek Trizivir, může dojít k 1,6

až 3,3násobně vyšší expozici lamivudinu (AUC) než u pacientů s clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.

Nejsou k dispozici žádné bezpečnostní údaje z randomizovaných kontrolovaných studií

porovnávajících přípravek Trizivir s jednotlivými složkami u pacientů s clearance kreatininu mezi 30

a 49 ml/min, kteří dostávali lamivudin v upravené dávce. V původních registračních studiích pro

lamivudin v kombinaci se zidovudinem byly vyšší expozice lamivudinu spojeny s vyšší mírou

hematologických toxicit (neutropenie a anémie), nicméně k přerušení léčby kvůli neutropenii nebo

anémii došlo u < 1 % pacientů. Mohou se vyskytnout další nežádoucí účinky související

s lamivudinem (jako jsou gastrointestinální a jaterní poruchy).

Pacienti s trvalou clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min, kteří dostávají přípravek Trizivir, mají být

sledováni ohledně nežádoucích účinků souvisejících s lamivudinem, zejména hematologických toxicit.

Pokud se vyvine nová nebo zhorší stávající neutropenie nebo anémie, doporučuje se upravit dávku

lamivudinu (podle souhrnu údajů o přípravku pro lamivudin), čehož nelze dosáhnout pomocí

přípravku Trizivir. Pokud je indikována úprava dávky lamivudinu, je třeba léčbu přípravkem Trizivir

ukončit a k nastavení léčebného režimu použít léčivé přípravky obsahující jednotlivé složky.

Přenos

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu

v souladu s národními doporučeními.

Lékové interakce

Dosud jsou nedostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Trizivir při jeho souběžné aplikaci

s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) nebo s inhibitory proteázy (PI) (viz

bod 5.1).

Trizivir nemá být užíván s žádnými jinými přípravky obsahujícími lamivudin, ani s přípravky

obsahujícími emtricitabin.

Mělo by se vyhnout současnému užití stavudinu se zidovudinem (viz bod 4.5).

Kombinace lamivudinu s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Pomocné látky

Přípravek Trizivir obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Trizivir obsahuje abakavir, lamivudin a zidovudin, proto jsou všechny interakce zjištěné u těchto

jednotlivých látek relevantní i pro Trizivir. Klinické studie prokázaly, že nejsou žádné klinicky

významné interakce mezi abakavirem, lamivudinem a zidovudinem.

Abakavir je metabolizován enzymy UDP-glukuronyltransferázy (UGT) a alkoholdehydrogenázou,

současné podávání s induktory nebo inhibitory enzymů UGT nebo s látkami odbourávanými

alkoholdehydrogenázou proto může ovlivnit expozici abakaviru. Zidovudin je primárně metabolizován

enzymy UGT, současné podávání s induktory nebo inhibitory enzymů UGT proto může ovlivnit

expozici zidovudinu. Lamivudin je vylučován renálně. Aktivní renální sekrece lamivudinu do moči je

zprostředkována organickými kationtovými přenašeči (OKP), současné podávání lamivudinu

s inhibitory OKP proto může zvýšit expozici lamivudinu.

Abakavir, lamivudin a zidovudin nejsou významně metabolizovány prostřednictvím enzymů

cytochromu P

(jako jsou CYP 3A4, CYP 2C9 nebo CYP 2D6), ani neindukují tento enzymatický

systém. Lamivudin a zidovudin neinhibují enzymy cytochromu P450. Abakavir vykazuje omezený

potenciál k inhibici metabolismu zprostředkovaný CYP3A4 a bylo prokázáno, že

in vitro

neinhibuje

enzymy CYP2C9 ani CYP 2D6. Studie

in vitro

prokázaly, že abakavir má potenciál inhibovat

cytochrom P450 1A1 (CYP1A1). Proto je potenciál k interakcím s antiretrovirovými inhibitory

proteázy, nenukleosidy a ostatními léčivými přípravky metabolizovanými hlavními enzymy

cytochromu P450 nízký.

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Následující seznam by neměl být považován za

vyčerpávající výčet, ale za zástupce jednotlivých studovaných skupin.

Léčiva podle terapeutické

oblasti

Interakce

Střední geometrická změna (%)

(možný mechanismus)

Doporučení týkající se

současného podávání

ANTIRETROVIROVÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Didanosin/abakavir

Interakce nebyly studovány.

Úprava dávky není nutná.

Didanosin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Didanosin/zidovudin

Interakce nebyly studovány.

Stavudin/abakavir

Interakce nebyly studovány.

Kombinace těchto léčiv se

nedoporučuje.

Stavudin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Stavudin/zidovudin

In vitro

antagonismus anti-HIV

aktivity mezi stavudinem

a zidovudinem může vyústit ve

snížení účinnosti obou léčiv.

ANTIINFEKTIVA

Atovachon/abakavir

Interakce nebyly studovány.

K dispozici jsou pouze

omezené údaje, klinický

význam tedy není znám.

Atovachon/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Atovachon/zidovudin

(750 mg dvakrát denně

s jídlem/200 mg třikrát

denně)

Zidovudin AUC

33 %

Atovachon AUC

Klarithromycin/abakavir

Interakce nebyly studovány.

Trizivir a klarithromycin se

mají podávat odděleně

s odstupem nejméně 2 hodiny.

Klarithromycin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Klarithromycin/zidovudin

(500 mg dvakrát

denně/100 mg každé

4 hodiny)

Zidovudin AUC

12 %

Trimethoprim/sulfamethoxaz

(kotrimoxazol)/abakavir

Interakce nebyly studovány.

Úprava dávky přípravku

Trizivir není nutná, pokud

pacient netrpí poruchou funkce

ledvin (viz bod 4.2)

V případě současného

podávání s kotrimoxazolem

musí být pacienti klinicky

sledováni. Vysoké dávky

trimethoprimu/sulfamethoxazo

lu k léčbě pneumonie

způsobené

Pneumocystis

jirovecii

(PCP)

a toxoplazmózy nebyly

studovány a nemají být

používány.

Trimethoprim/sulfamethoxaz

(kotrimoxazol)/lamivudin

(160 mg/800 mg jednou

denně 5 dní/300 mg

jednotlivá dávka)

Lamivudin: AUC

40 %

Trimethoprim: AUC

Sulfamethoxazol: AUC

(inhibice organických

kationtových přenašečů)

Trimethoprim/sulfamethoxaz

(kotrimoxazol)/ zidovudin

Interakce nebyly studovány.

ANTIMYKOTIKA

Flukonazol/abakavir

Interakce nebyly studovány.

K dispozici jsou pouze

omezené údaje, klinický

význam tedy není znám.

Je zapotřebí monitorovat

známky toxicity zidovudinu

(viz bod 4.8).

Flukonazol/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Flukonazol/zidovudin

(400 mg jednou

denně/200 mg třikrát denně)

Zidovudin AUC

74 %

(inhibice UGT)

ANTITUBERKULOTIKA

Rifampicin/abakavir

Interakce nebyly studovány.

Je možné mírné snížení

koncentrací abakaviru v plazmě

způsobené indukcí UGT.

Nejsou k dispozici dostatečné

údaje pro doporučení úpravy

dávky.

Rifampicin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Rifampicin/zidovudin

(600 mg jednou

denně/200 mg třikrát denně)

Zidovudin AUC

48 %

(indukce UGT)

ANTIKONVULZIVA

Fenobarbital/abakavir

Interakce nebyly studovány.

Je možné mírné snížení

koncentrací abakaviru v plazmě

způsobené indukcí UGT.

Nejsou k dispozici dostatečné

údaje pro doporučení úpravy

dávky.

Fenobarbital/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Fenobarbital/zidovudin

Interakce nebyly studovány.

Je možné mírné snížení

koncentrací zidovudinu v plazmě

způsobené indukcí UGT.

Fenytoin/abakavir

Interakce nebyly studovány.

Je možné mírné snížení

koncentrací abakaviru v plazmě

způsobené indukcí UGT.

Nejsou k dispozici dostatečné

údaje pro doporučení úpravy

dávky.

Je zapotřebí monitorovat

koncentrace fenytoinu.

Fenytoin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Fenytoin/zidovudin

Fenytoin AUC

↑↓

Kyselina valproová/abakavir

Interakce nebyly studovány.

K dispozici jsou pouze

omezené údaje, klinický

význam tedy není znám.

Je zapotřebí monitorovat

známky toxicity zidovudinu

(viz bod 4.8).

Kyselina

valproová/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Kyselina

valproová/zidovudin

(250 mg nebo 500 mg třikrát

denně/100 mg třikrát denně)

Zidovudin AUC

80 %

(inhibice UGT)

ANTIHISTAMINIKA (ANTAGONISTÉ H2 HISTAMINOVÉHO RECEPTORU)

Ranitidin/abakavir

Interakce nebyly studovány.

Úprava dávky není nutná.

Ranitidin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Klinicky významné interakce jsou

nepravděpodobné. Ranitidin je

pouze částečně vylučován

prostřednictvím systému

renálních organických

kationtových přenašečů.

Ranitidin/zidovudin

Interakce nebyly studovány.

Cimetidin/abakavir

Interakce nebyly studovány.

Úprava dávky není nutná.

Cimetidin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Klinicky významné interakce

jsou nepravděpodobné. Cimetidin

je pouze částečně vylučován

prostřednictvím systému

renálních organických

kationtových přenašečů.

Cimetidin/zidovudin

Interakce nebyly studovány.

CYTOTOXICKÁ LÉČIVA

Kladribin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Z tohoto důvodu se současné

podávání lamivudinu

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/197378/2020

EMEA/H/C/000338

Trizivir (abacavirum/lamivudinum/zidovudinum)

Přehled pro přípravek Trizivir a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Trizivir a k čemu se používá?

Přípravek Trizivir se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je

virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity (AIDS). Nahrazuje léčbu pomocí tří léčivých

látek (abakaviru, lamivudinu a zidovudinu) užívaných samostatně v obdobných dávkách, jaké obsahuje

přípravek Trizivir. Před převedením na přípravek Trizivir by pacienti měli užívat tyto tři léčivé látky

samostatně po dobu nejméně 6 týdnů.

Přípravek Trizivir obsahuje tři léčivé látky: abakavir, lamivudin a zidovudin.

Jak se přípravek Trizivir používá?

Výdej přípravku Trizivir je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena pouze lékařem se

zkušenostmi s léčbou infekce HIV.

Před zahájením léčby abakavirem by všichni pacienti měli podstoupit test, který prokáže, zda se

v jejich těle nachází gen zvaný „HLA-B (typ 5701)“. Pacienti, u nichž se tento gen vyskytuje, jsou

vystaveni vyššímu riziku alergické reakce na abakavir, přípravek Trizivir by proto neměli užívat.

Přípravek Trizivir je k dispozici ve formě tablet (300 mg abakaviru / 150 mg lamivudinu / 300 mg

zidovudinu). Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Pokud je třeba, aby pacienti přestali

užívat abakavir, lamivudin nebo zidovudin nebo aby užívali jiné dávky z důvodu potíží s ledvinami,

játry nebo krví, budou muset začít užívat léčivé přípravky obsahující abakavir, lamivudin či zidovudin

samostatně. Více informací o používání přípravku Trizivir naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Trizivir působí?

Všechny tři léčivé látky v přípravku Trizivir, abakavir, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). Působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost

reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje vytvářet další

vlastní kopie v buňkách, které infikoval, a šířit se tak v těle. Přípravek Trizivir infekci HIV neléčí, ale

Trizivir (abacavirum/lamivudinum/zidovudinum)

EMA/197378/2020

strana 2/3

snižuje množství HIV v těle a udržuje jej na nízké úrovni. Tím se oddálí poškození imunitního systému

a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Všechny tři léčivé látky jsou v Evropské unii dostupné již řadu let: abakavir byl registrován pod

názvem Ziagen v roce 1999, lamivudin pod názvem Epivir v roce 1996 a zidovudin je v EU dostupný od

poloviny 80. let 20. století.

Jaké přínosy přípravku Trizivir byly prokázány v průběhu studií?

Nebyly provedeny žádné zvláštní klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost kombinované

tablety. Společnost předložila výsledky studií s abakavirem, lamivudinem a zidovudinem užívanými

společně, které byly provedeny v rámci vývoje přípravku Ziagen. V těchto studiích se prokázalo, že

kombinace uvedených tří léčivých látek je s ohledem na udržování nízké virové zátěže přinejmenším

stejně účinná jako srovnávací kombinace.

Společnost také zkoumala způsob vstřebávání kombinované tablety v těle v porovnání se

samostatnými tabletami. Kombinovaná tableta se v těle vstřebávala stejným způsobem jako

samostatné tablety.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trizivir?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trizivir (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou bolest hlavy a nauzea (pocit na zvracení). Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Trizivir je

uveden v příbalové informaci.

U pacientů užívajících přípravek Trizivir se vyskytují reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), a to

obvykle během prvních šesti týdnů léčby. Tyto reakce mohou ohrožovat život. Riziko přecitlivělosti je

vyšší u pacientů, v jejichž těle se nachází gen HLA-B (typ 5701). Příznaky téměř vždy zahrnují horečku

nebo vyrážku, ale velmi často také nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, bolest hlavy, krevní testy

vykazující známky poškození jater, bolest svalů, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, letargii

(nedostatek energie) a pocit nevolnosti. Pokud se u pacienta objeví reakce z přecitlivělosti, léčba

přípravkem Trizivir by měla být okamžitě ukončena. Více informací naleznete v příbalové informaci.

Přípravek Trizivir nesmějí užívat pacienti se selháním ledvin. Jelikož přípravek Trizivir obsahuje

zidovudin, nesmějí ho užívat pacienti s nízkým počtem neutrofilů (nízkými hladinami tohoto typu bílých

krvinek) nebo s anémií (nízkým počtem červených krvinek). Úplný seznam omezení je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Trizivir registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky poznamenala, že snížení počtu tablet, které musí pacienti

užívat, jim může pomoci dodržovat léčbu. Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Trizivir

převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Trizivir?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Trizivir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Trizivir (abacavirum/lamivudinum/zidovudinum)

EMA/197378/2020

strana 3/3

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trizivir průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trizivir jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Trizivir

Přípravku Trizivir bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. prosince 2000.

Další informace o přípravku Trizivir jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trizivir.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace