Trizivir

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
abakaviru (jako abacaviri sulfas), lamivudin, zidovudin
Dostupné s:
ViiV Healthcare BV
ATC kód:
J05AR04
INN (Mezinárodní Name):
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Trizivir je indikován k léčbě infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých. Tato fixní kombinace nahrazuje tři složky (abakavir, lamivudin a zidovudin) používaný v podobných dávkách jednotlivě. Doporučuje se, aby léčba zahájena s abakavirem, lamivudinem a zidovudinem aplikovanými samostatně za prvních šest až osm týdnů. Volba této fixní kombinace má být založena nejen na kritériích možné adherence, ale hlavně na očekávané účinnosti a očekávaných rizicích souvisejících s těmito třemi nukleosidovými analogy. Prokázání přínosu přípravku Trizivir je založena především na výsledcích studie provedené v léčbě naivních pacientů nebo mírně pacientů již léčených antiretrovirotiky s non-pokročilého onemocnění. U pacientů s vysokou virovou zátěží (>100 000 kopií/ml) volba léčby vyžaduje zvláštní pozornost. Celkově virové suprese se tento třílůžkový nukleosidových režim by mohl být horší než to, že získá s další multitherapies zejména včetně potencovaných inhibitorů proteázy nebo non-nukleosidové inhib
Přehled produktů:
Revision: 42
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000338
Datum autorizace:
2000-12-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/000338

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 29-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 29-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 28-07-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg potahované tablety

Abacavirum/lamivudinum/zidovudinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

DŮLEŽITÉ – hypersenzitivní reakce

Trizivir obsahuje abakavir

(což je léčivá látka obsažená také v přípravcích

Kivexa, Triumeq

Ziagen

). U některých pacientů, kteří užívají abakavir, se může vyvinout

hypersenzitivní reakce

(závažná alergická reakce), která může ohrozit život, pokud tito pacienti přípravky obsahující abakavir

dále užívají.

Je nezbytné, abyste si pečlivě přečetl(a) informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce“ uvedené

v bodě 4 této příbalové informace.

Součástí balení přípravku Trizivir je také

výstražná průkazka

, která má Vám a lékařům připomínat

možnost hypersenzitivity na abakavir.

Vyjměte tuto průkazku z balení a mějte ji stále při sobě.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Trizivir

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trizivir užívat

Jak se Trizivir užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Trizivir uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Trizivir a k čemu se používá

Trizivir se užívá k léčbě HIV infekce (virem lidské imunodeficience) u dospělých.

Trizivir obsahuje tři léčivé látky, které jsou používané k léčbě infekce HIV: abakavir, lamivudin

a zidovudin. Všechny patří do skupiny léčiv působících proti retrovirům nazývané

inhibitory reverzní

transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů

(NRTI)

Trizivir pomáhá upravovat Váš zdravotní stav. Trizivir neléčí infekci HIV; snižuje množství viru ve

Vašem těle a udržuje jej na nízké úrovni. Tím pomáhá organismu zvýšit počet lymfocytů CD4 ve Vaší

krvi. Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcí.

Na léčbu přípravkem Trizivir neodpovídá každý jedinec stejným způsobem. Účinnost Vaší léčby bude

sledovat Váš lékař.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trizivir užívat

Neužívejte přípravek Trizivir:

jestliže jste

alergický(á)

na abakavir (nebo na jiný přípravek obsahující abakavir –

Kivexa,

Triumeq

nebo

Ziagen

), na lamivudin nebo zidovudin, nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pečlivě si přečtěte všechny informace týkající se hypersenzitivní reakce uvedené v bodě 4.

trpíte-li

těžkým onemocněním ledvin

máte-li

velmi nízký počet červených krvinek

anemii

) nebo

velmi nízký počet bílých

krvinek

neutropenii

Poraďte se se svým lékařem

, pokud se domníváte, že se Vás některý z výše uvedených stavů

týká.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Trizivir je zapotřebí

Někteří pacienti užívající Trizivir jsou více ohroženi rizikem výskytu závažných nežádoucích účinků.

Musíte si být vědom(a) těchto zvláštních rizik:

pokud trpíte středně závažným nebo závažným onemocněním jater.

pokud jste již někdy měl(a)

onemocnění jater

, včetně hepatitidy B nebo C (pokud máte infekci

virem hepatitidy B, nepřerušujte užívání přípravku Trizivir bez porady se svým lékařem, jelikož

by se Vám onemocnění žloutenkou mohlo vrátit).

máte-li výraznou

nadváhu

(zvláště jste-li žena).

Informujte svého lékaře, pokud se Vás některá z těchto výše uvedených okolností týká

dříve, než začnete užívat Trizivir

Užívání přípravku bude vyžadovat dodatečná vyšetření včetně laboratorních vyšetření krve.

Pro

více informací viz bod 4.

Hypersenzitivní reakce na abakavir

I u pacientů, kteří nejsou nositeli genu HLA-B*5701, se může vyvinout

hypersenzitivní reakce

(závažná

alergická reakce).

Přečtěte si pečlivě informace v odstavci o hypersenzitivní reakci v bodě 4 této

příbalové informace.

Riziko vzniku srdečního infarktu

Nelze vyloučit, že abakavir může riziko vzniku srdečního infarktu zvyšovat.

Jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko srdečního

onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka),

informujte o tom svého lékaře

Užívání přípravku Trizivir nepřerušujte, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Pozor na důležité příznaky

U některých pacientů užívajících Trizivir vzniknou další onemocnění, která mohou být závažná.

Musíte být informován(a) o důležitých známkách a příznacích, abyste sledoval(a), zda se u Vás během

užívání přípravku Trizivir neobjevují.

Přečtěte si informace „Jiné možné nežádoucí účinky přípravku Trizivir“ v bodě 4 této

příbalové informace

Další léčivé přípravky a přípravek Trizivir

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte

, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně bylinných přípravků nebo jiných léčiv, která jste si

koupil(a) bez lékařského předpisu

.

Jestliže začínáte užívat nový lék, nezapomeňte informovat svého lékaře nebo lékárníka, že již užíváte

přípravek Trizivir.

S přípravkem Trizivir neužívejte tyto léčivé přípravky:

stavudin nebo emtricitabin užívané k léčbě

HIV infekce;

jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, používané k léčbě

infekce

virem HIV

nebo

hepatitidy B;

ribavirin nebo injekce gancikloviru, podávané k léčbě

virových infekcí

vysoké dávky

kotrimoxazolu

, což je antibiotikum;

kladribin,

užívaný k léčbě

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 300 mg (jako abacaviri sulfas), lamivudinum 150 mg

a zidovudinum 300 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna 300mg/150mg/300mg tableta obsahuje 2,7 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Modrozelené potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „ GX LL1“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Trizivir je indikován k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) (viz

body 4.4 a 5.1). Tato fixní kombinace nahrazuje její tři složky (abakavir, lamivudin a zidovudin)

užívané v podobných dávkách souběžně, ale odděleně. Doporučuje se, aby se na dobu prvních 6 až

8 týdnů léčba zahájila abakavirem, lamivudinem a zidovudinem aplikovanými odděleně (viz bod 4.4).

Volba této fixní kombinace má být založena nejen na kritériích možné adherence, ale hlavně na

očekávané účinnosti a očekávaných rizicích souvisejících s těmito třemi nukleosidovými analogy.

Průkaz přínosu přípravku Trizivir je založen hlavně na výsledcích studií uskutečněných u pacientů,

jejichž onemocnění nebylo v pokročilém stádiu a kteří buď do té doby nebyli léčeni antiretrovirotiky,

nebo byli po předchozí středně intenzivní antiretrovirové farmakoterapii. U pacientů s vysokou

virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) je nutno volbu terapie obzvlášť pečlivě uvážit (viz bod 5.1).

Obecně může být virologická suprese režimem obsahujícím tyto tři nukleosidy nižší než suprese

dosažená pomocí jiné kombinované terapie, zejména terapie obsahující posílený proteázový inhibitor

nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy. Proto se má o podání přípravku Trizivir

uvažovat pouze za specifických okolností (např. při současné infekci tuberkulózou).

U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se má před zahájením léčby

abakavirem provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4). Abakavir

nemají užívat pacienti, u kterých je známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Terapii má předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčením infekce HIV.

Doporučené dávkování přípravku Trizivir u dospělých (ve věku 18 let a více) je jedna tableta dvakrát

denně.

Trizivir lze užívat s jídlem nebo nalačno.

Je-li indikováno přerušení terapie jednou z léčivých látek obsažených v přípravku Trizivir, nebo je-li

zapotřebí snížit dávku, jsou k dispozici samostatné přípravky abakaviru, lamivudinu a zidovudinu.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Zatímco dávkování abakaviru se u pacientů s poruchou funkce ledvin nemusí upravovat, koncentrace

lamivudinu a zidovudinu jsou u nich vlivem omezené clearance zvýšeny (viz bod 4.4). Protože může

být nutná úprava dávkování lamivudinu a zidovudinu, doporučuje se, aby léčba pacientů s těžkou

poruchou funkce ledvin (s clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) byla vedena souběžnou aplikací

samostatných přípravků abakaviru, lamivudinu a zidovudinu. Lékaři se pak mají řídit podle

jednotlivých souhrnů údajů o těchto přípravcích. Trizivir se nemá podávat pacientům s terminálním

onemocněním ledvin (viz body 4.3 a 5.2).

Porucha funkce jater

Abakavir je primárně metabolizován játry. O podávání pacientům se středně závažnou nebo závažnou

poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné klinické údaje, proto se u těchto pacientů nedoporučuje

Trizivir podávat, s výjimkou stavů, kde je jeho podání považováno za nezbytné. U pacientů s mírnou

poruchou funkce jater jater (Child-Pugh skóre 5-6) je nutné pečlivé sledování včetně monitorování

plazmatické hladiny abakaviru, je-li proveditelné (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacienti

V současnosti nejsou k dispozici farmakokinetické údaje u pacientů nad 65 roků. Doporučuje se, aby

pacientům této věkové skupiny byla věnována zvláštní péče s ohledem na věkově vázané změny, jako

je pokles renální funkce a alterace hematologických parametrů.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Trizivir u dospívajících a dětí nebyly ještě stanoveny. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Úpravy dávkování u pacientů s hematologickými nežádoucími reakcemi

Při poklesu hladiny hemoglobinu pod hodnotu 9 g/dl nebo 5,59 mmol/l nebo poklesu počtu

neutrofilních leukocytů pod hodnotu 1,0x 10

/l může být nutné upravit dávkování zidovudinu (viz

body 4.3 a 4.4). Protože takováto úprava dávkování u přípravku Trizivir není možná, měla by být

v těchto případech léčba vedena souběžnou aplikací samostatných přípravků abakaviru, lamivudinu

a zidovudinu. Lékaři se pak mají řídit podle jednotlivých souhrnů údajů o těchto přípravcích.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Viz

body 4.4 a 4.8.

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin.

Kvůli obsahu léčivé látky zidovudinu je Trizivir kontraindikován u pacientů s abnormálně nízkým

počtem neutrofilů (< 0,75x 10

/l) nebo s abnormálně nízkými hladinami hemoglobinu (< 7,5 g/dl čili

4,65 mmol/l) (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V tomto odstavci jsou zahrnuta zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření týkající se abakaviru,

lamivudinu a zidovudinu. Ke kombinovanému přípravku Trizivir se nevztahují jiná doplňková

bezpečnostní opatření ani zvláštní upozornění.

Hypersenzitivní reakce

(viz též bod 4.8)

Abakavir je spojen s rizikem hypersenzitivních reakcí (HSR) (viz bod 4.8) charakterizovaných

horečkou a/nebo vyrážkou s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení. Některé HSR

pozorované u abakaviru byly život ohrožující a ve vzácných případech fatální, pokud nebyly

náležitě léčeny.

Riziko HSR způsobených abakavirem se vyskytuje zejména u pacientů, kteří mají pozitivní test na

alelu HLA-B*5701. Nicméně u pacientů, kteří tuto alelu nemají, byly HSR na abakavir hlášeny,

avšak s nižší frekvencí.

Proto je nutno dodržet následující:

Před zahájením léčby je nutno vždy dokumentovat stav HLA-B*5701.

Léčba přípravkem Trizivir se nikdy nesmí zahájit u pacientů s pozitivním stavem

HLA-B*5701 ani u pacientů s negativním stavem HLA-B*5701, u nichž bylo podezření na

HSR způsobené abakavirem při předchozím léčebném režimu obsahujícím abakavir (např.

Kivexa, Ziagen, Triumeq).

Léčbu přípravkem Trizivir je nutno okamžitě ukončit

i v nepřítomnosti alely

HLA-B*5701, je-li podezření na HSR. Odložení ukončení léčby přípravkem Trizivir po

nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožující reakci.

Po ukončení léčby přípravkem Trizivir z důvodu podezření na HSR

se již nikdy nesmí

znovu podat

Trizivir

ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir

(např. Kivexa, Ziagen,

Triumeq).

Nové zahájení podávání přípravků obsahujících abakavir po podezření na HSR způsobené

abakavirem může vést k okamžitému návratu příznaků během hodin. Tento nový nástup je

většinou mnohem závažnější než původní příznaky a může zahrnovat život ohrožující

hypotenzi a úmrtí.

Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem, je nutno poučit pacienty, u nichž se

objevilo podezření na HSR, aby zlikvidovali všechny zbývající tablety přípravku Trizivir.

Klinický popis HSR způsobených abakavirem

HSR na abakavir byly dobře charakterizovány během klinických studií i - postmarketingového

používání. Příznaky se obvykle objevují během prvních šesti týdnů (medián doby do nástupu je

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/197378/2020

EMEA/H/C/000338

Trizivir (abacavirum/lamivudinum/zidovudinum)

Přehled pro přípravek Trizivir a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Trizivir a k čemu se používá?

Přípravek Trizivir se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je

virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity (AIDS). Nahrazuje léčbu pomocí tří léčivých

látek (abakaviru, lamivudinu a zidovudinu) užívaných samostatně v obdobných dávkách, jaké obsahuje

přípravek Trizivir. Před převedením na přípravek Trizivir by pacienti měli užívat tyto tři léčivé látky

samostatně po dobu nejméně 6 týdnů.

Přípravek Trizivir obsahuje tři léčivé látky: abakavir, lamivudin a zidovudin.

Jak se přípravek Trizivir používá?

Výdej přípravku Trizivir je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena pouze lékařem se

zkušenostmi s léčbou infekce HIV.

Před zahájením léčby abakavirem by všichni pacienti měli podstoupit test, který prokáže, zda se

v jejich těle nachází gen zvaný „HLA-B (typ 5701)“. Pacienti, u nichž se tento gen vyskytuje, jsou

vystaveni vyššímu riziku alergické reakce na abakavir, přípravek Trizivir by proto neměli užívat.

Přípravek Trizivir je k dispozici ve formě tablet (300 mg abakaviru / 150 mg lamivudinu / 300 mg

zidovudinu). Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Pokud je třeba, aby pacienti přestali

užívat abakavir, lamivudin nebo zidovudin nebo aby užívali jiné dávky z důvodu potíží s ledvinami,

játry nebo krví, budou muset začít užívat léčivé přípravky obsahující abakavir, lamivudin či zidovudin

samostatně. Více informací o používání přípravku Trizivir naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Trizivir působí?

Všechny tři léčivé látky v přípravku Trizivir, abakavir, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). Působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost

reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje vytvářet další

vlastní kopie v buňkách, které infikoval, a šířit se tak v těle. Přípravek Trizivir infekci HIV neléčí, ale

Trizivir (abacavirum/lamivudinum/zidovudinum)

EMA/197378/2020

strana 2/3

snižuje množství HIV v těle a udržuje jej na nízké úrovni. Tím se oddálí poškození imunitního systému

a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Všechny tři léčivé látky jsou v Evropské unii dostupné již řadu let: abakavir byl registrován pod

názvem Ziagen v roce 1999, lamivudin pod názvem Epivir v roce 1996 a zidovudin je v EU dostupný od

poloviny 80. let 20. století.

Jaké přínosy přípravku Trizivir byly prokázány v průběhu studií?

Nebyly provedeny žádné zvláštní klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost kombinované

tablety. Společnost předložila výsledky studií s abakavirem, lamivudinem a zidovudinem užívanými

společně, které byly provedeny v rámci vývoje přípravku Ziagen. V těchto studiích se prokázalo, že

kombinace uvedených tří léčivých látek je s ohledem na udržování nízké virové zátěže přinejmenším

stejně účinná jako srovnávací kombinace.

Společnost také zkoumala způsob vstřebávání kombinované tablety v těle v porovnání se

samostatnými tabletami. Kombinovaná tableta se v těle vstřebávala stejným způsobem jako

samostatné tablety.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trizivir?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trizivir (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou bolest hlavy a nauzea (pocit na zvracení). Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Trizivir je

uveden v příbalové informaci.

U pacientů užívajících přípravek Trizivir se vyskytují reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), a to

obvykle během prvních šesti týdnů léčby. Tyto reakce mohou ohrožovat život. Riziko přecitlivělosti je

vyšší u pacientů, v jejichž těle se nachází gen HLA-B (typ 5701). Příznaky téměř vždy zahrnují horečku

nebo vyrážku, ale velmi často také nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, bolest hlavy, krevní testy

vykazující známky poškození jater, bolest svalů, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, letargii

(nedostatek energie) a pocit nevolnosti. Pokud se u pacienta objeví reakce z přecitlivělosti, léčba

přípravkem Trizivir by měla být okamžitě ukončena. Více informací naleznete v příbalové informaci.

Přípravek Trizivir nesmějí užívat pacienti se selháním ledvin. Jelikož přípravek Trizivir obsahuje

zidovudin, nesmějí ho užívat pacienti s nízkým počtem neutrofilů (nízkými hladinami tohoto typu bílých

krvinek) nebo s anémií (nízkým počtem červených krvinek). Úplný seznam omezení je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Trizivir registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky poznamenala, že snížení počtu tablet, které musí pacienti

užívat, jim může pomoci dodržovat léčbu. Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Trizivir

převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Trizivir?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Trizivir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Trizivir (abacavirum/lamivudinum/zidovudinum)

EMA/197378/2020

strana 3/3

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trizivir průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trizivir jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Trizivir

Přípravku Trizivir bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. prosince 2000.

Další informace o přípravku Trizivir jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trizivir.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace