Triumeq

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)

Available from:

ViiV Healthcare B.V.

ATC code:

J05AR13

INN (International Name):

abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine

Therapeutic group:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Therapeutic area:

HIV-Infektionen

Therapeutic indications:

Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults,  adolescents and children  weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2014-08-31

Patient Information leaflet

103
B. PACKUNGSBEILAGE
104
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG FILMTABLETTEN
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Triumeq und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Triumeq beachten?
3.
Wie ist Triumeq einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Triumeq aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRIUMEQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Triumeq ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält, die zur
Behandlung der HIV-Infektion angewendet
werden: Abacavir, Lamivudin und Dolutegravir. Abacavir und Lamivudin
gehören zu der Gruppe der
antiretroviralen Arzneimittel, die
_nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)_
genannt werden.
Dolutegravir gehört zu der Gruppe der antiretroviralen Arzneimittel,
die
_Integrase-Inhibitoren (INIs)_
genannt
werden.
Triumeq wird zur Behandlung der
INFEKTION MIT DEM HUMANEN IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS
(
HIV)
bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die mindestens 25 kg wiegen,
angewendet.
Bevor Ihnen Triumeq verschrieben wird, wird Ihr Arzt eine Untersuchung
durchführen, um festzustellen, ob
Sie Träger eines bestimmten Gens namens HLA-B*5701 sind. Triumeq soll
bei Patienten, die Träger dieses
Gens sind, nicht angewendet wer

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg Filmtabletten
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Dolutegravir (als Natrium-Salz), 600
mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg
Lamivudin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Violette, bikonvexe, ovale Filmtabletten, ungefähr 22 x 11 mm groß,
die auf einer Seite mit der Prägung
„572 Trı“ versehen sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Triumeq ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen
Immundefizienz-Virus (HIV) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die mindestens 25 kg wiegen
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte
unabhängig von der ethnischen
Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des
HLA-B*5701-Allels hin untersucht
werden (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass
sie das HLA-B*5701-Allel tragen,
sollten Abacavir nicht anwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Die Therapie sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung
in der Behandlung der HIV-
Infektion besitzt.
Dosierung
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder (Mindestgewicht 25 kg) _
Die empfohlene Dosis von Triumeq beträgt bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern eine Tablette
einmal täglich.
Triumeq Filmtabletten sollten nicht von Erwachsenen, Jugendlichen oder
Kindern, die weniger als 25 kg
wiegen, eingenommen werden, da es eine Tablette mit fester
Zusammensetzung (fixe Kombination) ist,
deren Dosis nicht reduziert werden kann. Bei Kindern mit einem Gewicht
von mindestens 14 kg bis weniger
als 25 kg sind Triumeq Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen anzuwenden.
Für den Fall, dass ein Absetzen oder eine Dosisanpassung für einen
der Wirkstoffe erforderlich ist, stehen
Einzelpräparate mit Dolutegravir, Abacavir oder Lami