Tractocile

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

atosiban (as acetate)

Available from:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC code:

G02CX01

INN (International Name):

atosiban

Therapeutic group:

Další gynecologicals

Therapeutic area:

Předčasné narození

Therapeutic indications:

Tractotile je uvedeno oddálit hrozící předčasný porod u těhotných dospělých žen s:pravidelné kontrakce dělohy trvající alespoň 30 vteřin, dobu trvání ve výši ≥ 4 za 30 minut;cervikální dilatace 1 až 3 cm (0-3 pro nulliparas) a zahlazení ≥ 50%;gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů;normální fetální srdeční frekvence.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2000-01-20

Patient Information leaflet

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML INJEKČNÍ ROZTOK
atosibanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
porodní asistentky, nebo lékárníka.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tractocile a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tractocile
používat
3.
Jak se přípravek Tractocile používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tractocile uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TRACTOCILE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tractocile obsahuje atosiban. Tractocile lze použít k
oddálení předčasného porodu Vašeho
dítěte. Používá se u těhotných dospělých žen od 24. do 33.
týdne těhotenství.
Tractocile účinkuje tak, že zeslabuje stahy ve Vaší děloze
(uteru), a jeho působením k nim dochází
méně často. Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve
Vašem těle, tzv. “oxytocinu”, látky,
která vyvolává děložní stahy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRACTOCILE POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE TRACTOCILE:
-
jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
-
jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
-
jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému
prasknutí plodových obalů) a ukončila
jste 30. týden těhotenství nebo více.
-
jestliže plod neroste dostatečně a má abnormální tepovou
frekvenci.
-
jestliže máte poševní krvácení

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanum (ve formě
acetátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý roztok bez částic
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tractocile je indikovaný k oddálení hrozícího
předčasného porodu u těhotných, dospělých
žen, které splňují následující podmínky:
-
pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a
vyskytující se s frekvencí
≥
4 za 30
minut
-
dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 cm u nullipar) a
zkrácení čípku
≥
50 %
-
gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů
-
normální tepová frekvence plodu
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčbu přípravkem Tractocile by měl zahájit a vést lékař se
zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.
Přípravek Tractocile
se podává intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích:
iniciální bolusová
dávka (6,75 mg) injekčního roztoku přípravku Tractocile 6,75
mg/0,9 ml, po které ihned následuje
tříhodinová kontinuální infúze vysoké dávky (úvodní
saturační infúze 300 mikrogramů/min) přípravku
Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku,
a dále následovaná infúzí nižší
dávky přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu
infuzního roztoku rychlostí 100
mikrogramů/min a trváním až do 45 hodin. Trvání léčby nemá
přesáhnout 48 hodin. Celková
aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by
neměla překročit 330,75 mg atosibanu.
Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu by měla být
zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy
hrozícího předčasného porodu. Po aplikaci bolu pokračuje
infúzní podání (viz Souhrn údajů o
přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát