Tractocile

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
atosiban (as acetate)
Dostupné s:
Ferring Pharmaceuticals A/S
ATC kód:
G02CX01
INN (Mezinárodní Name):
atosiban
Terapeutické skupiny:
Další gynecologicals
Terapeutické oblasti:
Předčasné narození
Terapeutické indikace:
Tractotile je uvedeno oddálit hrozící předčasný porod u těhotných dospělých žen s:pravidelné kontrakce dělohy trvající alespoň 30 vteřin, dobu trvání ve výši ≥ 4 za 30 minut;cervikální dilatace 1 až 3 cm (0-3 pro nulliparas) a zahlazení ≥ 50%;gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů;normální fetální srdeční frekvence.
Přehled produktů:
Revision: 24
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000253
Datum autorizace:
2000-01-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/000253

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 22-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 22-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 22-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 22-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 22-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 22-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 22-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 22-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 22-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 22-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 22-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 22-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 22-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 22-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 22-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 22-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 22-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 22-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 22-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 22-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 22-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 30-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 30-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 30-03-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok

atosibanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky, nebo lékárníka.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tractocile a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tractocile používat

Jak se přípravek Tractocile používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tractocile uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Tractocile a k čemu se používá

Přípravek Tractocile obsahuje atosiban. Tractocile lze použít k oddálení předčasného porodu Vašeho

dítěte. Používá se u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.

Tractocile účinkuje tak, že zeslabuje stahy ve Vaší děloze (uteru), a jeho působením k nim dochází

méně často. Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. “oxytocinu”, látky,

která vyvolává děložní stahy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tractocile používat

Nepoužívejte Tractocile:

jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.

jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.

jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a ukončila

jste 30. týden těhotenství nebo více.

jestliže plod neroste dostatečně a má abnormální tepovou frekvenci.

jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na svět

co nejdříve.

jestliže trpíte stavem, kterému se říká “závažná preeklampsie” a Váš lékař chce, aby Vaše dosud

nenarozené dítě přišlo na svět co nejdříve. Závažná preeklampsie znamená, že máte velmi

vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle, popř.máte i bílkovinu v moči.

jestliže se u Vás zjistí stav zvaný “eklampsie”, což je něco jako “závažná preeklampsie” s tím

rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče). To pak znamená, že Vašemu dosud nenarozenému

dítěti se musí pomoci na svět bez prodlení.

jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.

jestliže máte nebo byste mohla mít zánět dělohy (uteru).

jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.

jestliže se Vám placenta oddělila od děložní stěny.

jestliže Vy sama nebo Vaše dosud nenarozené dítě trpíte nějakým jiným stavem, při kterém by

bylo nebezpečné i nadále těhotenství udržovat.

jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací (nebo si nejste jista), poraďte se s

lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tractocile se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem:

jestliže se domníváte, že Vám odchází voda (předčasná ruptura blan).

jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin.

jste-li ve 24. až 27. týdnu těhotenství.

jestliže čekáte více než jedno dítě.

jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Tractocile opakovat až

třikrát.

jestliže je Vaše dosud nenarozené dítě menší, než by odpovídalo době dosavadního těhotenství.

jestližeje po narození dítěte děloha méně způsobilá se stáhnout. To může vyvolat krvácení.

jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou

léky na vysoký krevní tlak. To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).

V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací (nebo si nejste jista), poraďte se s

lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile.

Děti a dospívající

Tractocile nebyl zkoumán u těhotných žen mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Tractocile

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Tractocile přestat kojit.

3.

Jak se Tractocile používá

Přípravek Tractocile Vám v porodnici podá lékař, sestra nebo porodní asistentka, kteří rozhodnou,

kolik léku potřebujete, a také se ujistí, že podávaný roztok je čirý a neobsahuje žádné částice.

Tracctocile se aplikuje do žíly (nitrožilně) a to postupně ve třech fázích:

První injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.

Následuje nepřetržitá infúze (vkapávání), a to v dávce 18 mg po dobu tří hodin.

Poté dostanete další nepřetržitou infúzi v dávce 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do

chvíle, kdy ustanou děložní stahy.

Tato procedura by neměla trvat déle než 48 hodin celkem.

K další léčbě přípravkem Tractocile lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy. Léčení

přípravkem Tractocile je možno opakovat ještě třikrát.

Po dobu podávání přípravku Tractocile bude možná zapotřebí monitorovat Vaše stahy a puls Vašeho

nenarozeného dítěte.

Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tractocile nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pozorované nežádoucí účinky u matek jsou obecně mírného charakteru. U

dosud nenarozených dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté

(postihují více než 1 uživatele z 10)

pocit nevolnosti

Časté

(postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

bolest hlavy

pocit závratě

návaly horka

pocit nemoci (zvracení)

zvýšená tepová frekvence

nízký krevní tlak. Příznaky mohou zahrnovat i pocit závratě nebo lehkou bolest hlavy.

reakce v místě vpichu

vysoká hladina cukru v krvi

Méně časté

(postihují méně než 1uživatele ze 100)

vysoká teplota (horečka)

nespavost

svědění

vyrážka

Vzácné

(postihují méně než 1 uživatele z 1000)

snížená schopnost dělohy stáhnout se po porodu, která způsobuje krvácení.

alergické reakce

Jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky

na vysoký krevní tlak, může dojít k dušnosti nebo otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, porodní asistentce

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanum (ve formě acetátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý, bezbarvý roztok bez částic

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Tractocile je indikovaný k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných, dospělých

žen, které splňují následující podmínky:

pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí

4 za 30

minut

dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 cm u nullipar) a zkrácení čípku

50 %

gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů

normální tepová frekvence plodu

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu přípravkem Tractocile by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.

Přípravek Tractocile

se podává intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích: iniciální bolusová

dávka (6,75 mg) injekčního roztoku přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje

tříhodinová kontinuální infúze vysoké dávky (úvodní saturační infúze 300 mikrogramů/min) přípravku

Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, a dále následovaná infúzí nižší

dávky přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku rychlostí 100

mikrogramů/min a trváním až do 45 hodin. Trvání léčby nemá přesáhnout 48 hodin. Celková

aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.

Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy

hrozícího předčasného porodu. Po aplikaci bolu pokračuje infúzní podání (viz Souhrn údajů o

přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku). V případě přetrvávání

děložních kontrakcí během léčby přípravkem Tractocile je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.

Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované

infúzemi:

Krok

Režim

Rychlost infúze

Dávka atosibanu

Intravenózní bolus se injekčně podává v

množství 0.9 ml za minutu

neuplatňuje se

6,75 mg

3 hodinová úvodní intravenózní saturační

infúze

24 ml/hodinu (300 μg/min)

54 mg

následná intravenózní infúze po dobu až

45 hodin

8 ml/hodinu (100 μg/min)

až do 270 mg

Opakování léčby:

V případě potřeby opakování léčby atosibanem by měla být léčba opět zahájená intravenózním bolem

injekčního roztoku přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, následovaným infúzí přípravku Tractocile

37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.

Pacienti s poškozením ledvin a jater

Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin.

Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí

vylučuje jen malé množství atosibanu. U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat

atosiban s opatrností.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Tractocile u těhotných žen mladších 18 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Tractocile se nesmí použít v těchto případech:

Gestační věk <24 nebo >33 ukončených týdnů

Předčasné prasknutí vaku blan po 30. týdnu gestace

Abnormální tepová frekvence plodu

Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod

Eklampsie a závažná pre-eklampsie vyžadující porod

Intrauterinní úmrtí plodu

Podezření na intrauterinní infekci plodu

Placenta praevia

Abruptio placentae

Jakýkoliv stav matky nebo plodu, u kterého by pokračování těhotenství představovalo

nepřijatelné riziko

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí vaku blan, je třeba důkladně

zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.

Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin.

Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí

vylučuje jen malé množství atosibanu. U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat

atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 5.2).

Vzhledem k nízkému počtu léčených pacientek existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím

atosibanu u vícečetné gravidity a v gestačním věku mezi 24. a 27. týdnem. Přínos atosibanu je proto

pro tyto pacientky nejistý.

Opakování léčby přípravkem Tractocile je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním

léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).

V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračovaní nebo opakovaní léčby

přípravkem Tractocile na zhodnocení zralosti plodu.

Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost

monitorace děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu.

Jakožto antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní

krvácení. Z tohoto důvodu je vhodné monitorovat ztrátu krve rodičky po porodu.

V průběhu klinických studií však nebyla neadekvátní poporodní kontrakce dělohy pozorována.

Mnohočetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky jako blokátory kalciových kanálů a

betamimetika jsou známy tím, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému.

Proto by měl být

atosiban v případě mnohočetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků

s tokolytickými účinky užíván s opatrností (viz bod 4.8).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi dvěma léky zprostředkovaných

cytochromem P450, protože výzkumy prováděné

in vitro

ukázaly, že atosiban není substrátem pro

systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících

léčebnou látku.

Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic. Mezi

atosibanem a betametasonem, popř. labetalolem nebyla zjištěna žádná klinicky relevantní interakce.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. č.: EMA/777733/2009

EMEA/H/C/253

Tractocile

atosiban

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Tractocile?

Tractocile je injekční roztok a koncentrát určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Obě

dvě formy obsahují léčivou látku atosiban (7,5 mg/ml).

Na co se přípravek Tractocile používá?

Přípravek Tractocile se používá pro oddálení porodu u dospělých žen, které jsou ve 24. až 33. týdnu

těhotenství, pokud vykazují příznaky, že by mohlo dojít k předčasnému porodu. Mezi tyto příznaky

patří:

pravidelné kontrakce, které trvají nejméně 30 sekund a vyskytují se s frekvencí nejméně čtyřikrát

každých 30 minut

dilatace cervixu (hrdla dělohy) v rozmezí 1 až 3 cm a zkrácení čípku (míra tloušťky hrdla) o 50 %

nebo více.

Navíc musí mít dítě normální tepovou frekvenci.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Tractocile používá?

Léčba přípravkem Tractocile by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s postupy v případě

předčasného porodu.

Léčbu je třeba zahájit co nejdříve po stanovení diagnózy předčasného porodu. Přípravek Tractocile se

podává do žíly ve třech fázích po dobu nejdéle 48 hodin: úvodní injekce podávaná do žíly (6,75 mg)

následovaná infuzí velké dávky (18 mg/h) trvající tři hodiny a pak infuze nižší dávky (6 mg/h) trvající

až 45 hodin. Pokud dojde k opětovnému výskytu kontrakcí, léčba přípravkem Tractocile může být

v průběhu daného těhotenství opakována ještě nejvýše třikrát.

Jak přípravek Tractocile působí?

Léčivá látka v přípravku Tractocile, atosiban, je antagonista přirozeného hormonu oxytocinu. To

znamená, že atosiban blokuje působení oxytocinu. Oxytocin je hormon, který sehrává roli ve vyvolání

kontrakcí dělohy. Blokováním působení oxytocinu zabraňuje přípravek Tractocile kontrakcím dělohy

a způsobuje její relaxaci, což napomáhá oddálení porodu.

Jak byl přípravek Tractocile zkoumán?

Schopnost přípravku Tractocile oddálit předčasný porod byla zkoumána ve třech hlavních studiích u

742 žen, které byly ve 23. až 33. týdnu těhotenství. Přípravek Tractocile byl srovnáván s přípravky

obsahujícími ritodin, terbutalin a salbutamol (všechny z jiné třídy léků používaných v případě

předčasného porodu označované jako beta-agonisté). Hlavním měřítkem účinnosti byla skutečnost,

zda byla léčba účinná po uplynutí jednoho týdne.

Jaký přínos přípravku Tractocile byl prokázán v průběhu studií?

Z výsledků všech tří hlavních studií vyplývá, že 60 % žen užívajících přípravek Tractocile bylo

těhotných ještě jeden týden po ukončení léčby (201 z 337) ve srovnání se 48 % žen, které užívaly

srovnávací přípravky (163 z 342). U žen do 28. týdne těhotenství nebylo možné posoudit účinnost

přípravku Tractocile ve srovnání s beta-agonisty z důvodu jejich nízkého počtu v rámci zkoumané

skupiny. Lepší výsledek s přípravkem Tractocile ve srovnání s beta-agonisty by mohl být důsledkem

toho, že vyvolává méně vedlejších účinků a tím pacientkám umožňuje obdržet plnou léčebnou kúru.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tractocile?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tractocile (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří

nauzea (pocit nevolnosti). U novorozenců nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky. Úplný seznam

vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tractocile je uveden v příbalových

informacích.

Přípravek Tractocile by neměly užívat osoby s možno přecitlivělostí (alergií) na atosiban nebo na

kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Tractocile nesmí užívat ženy, jejichž těhotenství je kratší

než 24 týdnů nebo delší než 33 týdnů, ženy, u kterých došlo k předčasnému prasknutí vaku blan (když

plodová voda odteče předčasně) po 30 týdnech těhotenství, u kterých došlo ke krvácení z dělohy, u

kterých se vyskytla eklampsie (nebezpečný stav vyskytující se ke konci těhotenství, způsobený toxiny

v krvi), pre-eklampsie (stav, který může vést k eklampsii) nebo potíže s dítětem či placentou nebo

když by pokračování těhotenství mohlo být nebezpečné pro matku či dítě. Úplný seznam omezení je

uveden v příbalových informacích.

Na základě čeho byl přípravek Tractocile schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Tractocile dosahuje

v rámci oddálení předčasného porodu stejné účinnosti jako beta-agonisté a že lepší výsledek přípravku

Tractocile pramení ze skutečnosti, že tento lék je lépe tolerován. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku

Tractocile převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Tractocile bylo uděleno rozhodnutí o

registraci.

Další informace o přípravku Tractocile:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tractocile platné v celé Evropské unii dne

20. ledna 2000. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Ferring Pharmaceuticals A/S.

Registrace je platné po neomezenou dobu.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tractocile je k dispozici zde.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2009.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace