Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Talidomide

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L04AX02

INN (International Name):

thalidomide

Therapeutic group:

immunosoppressori

Therapeutic area:

Mieloma multiplo

Therapeutic indications:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2008-04-16

Patient Information leaflet

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TALIDOMIDE BMS 50 MG CAPSULE RIGIDE
talidomide
AVVERTENZA
TALIDOMIDE CAUSA DIFETTI CONGENITI E MORTE FETALE. NON ASSUMA
TALIDOMIDE SE È IN GRAVIDANZA
O PUÒ
INIZIARE UNA GRAVIDANZA. DEVE SEGUIRE I CONSIGLI SUI METODI
CONTRACCETTIVI FORNITI DAL
MEDICO.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Talidomide BMS e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Talidomide BMS
3.
Come prendere Talidomide BMS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Talidomide BMS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TALIDOMIDE BMS E A COSA SERVE
COS’È TALIDOMIDE BMS
Talidomide BMS contiene un principio attivo chiamato “talidomide”.
Appartiene a un gruppo di
farmaci che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.
A COSA SERVE TALIDOMIDE BMS
Talidomide BMS si usa con altri due medicinali, chiamati
“melfalan” e “prednisone”, per il
trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore chiamato mieloma
multiplo. È usato in persone a cui è
stato recentemente diagnosticato e a cui non sono mai stati prescritti
altri medicinali per il mieloma
multiplo con 65 o più anni di età, o con meno di 65 anni di età che
non possono essere trattate con
chemioterapia a dosi elevate, che può essere molto difficile da
tollerare per l’organismo.
CHE COS’È IL MIELOMA MULTIPLO
Il mieloma multiplo �

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Talidomide BMS 50 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 50 mg di talidomide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsule bianco opaco con impresso la scritta “Thalidomide BMS 50
mg”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Talidomide BMS, in associazione a melfalan e prednisone, è indicata
per il trattamento di prima linea
di pazienti con mieloma multiplo non trattato di età ≥ 65 anni o
non idonei a chemioterapia a dosi
elevate.
Talidomide BMS viene prescritta e dispensata in conformità al
Programma di Prevenzione della
Gravidanza di Talidomide BMS (vedere paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione
di medici esperti nella gestione di
agenti immunomodulanti o chemioterapici e con piena conoscenza dei
rischi della terapia con
talidomide e delle esigenze di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
La dose raccomandata di talidomide è di 200 mg al giorno per via
orale.
Somministrare per un massimo di 12 cicli, ognuno di 6 settimane (42
giorni).
TABELLA 1: DOSI INIZIALI DI TALIDOMIDE IN ASSOCIAZIONE CON MELFALAN E
PREDNISONE
ETÀ
(ANNI)
ANC*
(/ΜL)
CONTA
PIASTRINICA
(/ΜL)
TALIDOMIDE
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNISONE
F
≤ 75
≥ 1.500
E
≥ 100.000
200 mg al
giorno
0,25 mg/kg al
giorno
2 mg/kg al
giorno
≤ 75
< 1.500
ma
≥ 1.000
OPPURE
< 100.000 ma
≥ 50.000
200 mg al
giorno
0,125 mg/kg al
giorno
2 mg/kg al
giorno
> 75
≥ 1.500
E
≥ 100.000
100 mg al
giorno
0,20 mg/kg al
giorno
2 mg/kg al
giorno
> 75
< 1.500
ma
≥ 1.000
OPPURE
< 100.000 ma
≥ 50.000
100 mg al
giorno
0,10 mg/kg al
giorno
2 mg/kg al
giorno
*
ANC: conta assoluta dei neutrofili
a
Talidomide somministrata una volta al giorno al momento di coricarsi
nei giorni da 1 a 42 di ogni ciclo di 42 giorni.
b
A causa dell’effetto sedativo associato