Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Talidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX02
thalidomide
immunosoppressori
Mieloma multiplo
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Revision: 31
autorizzato
2008-04-16
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TALIDOMIDE BMS 50 MG CAPSULE RIGIDE talidomide AVVERTENZA TALIDOMIDE CAUSA DIFETTI CONGENITI E MORTE FETALE. NON ASSUMA TALIDOMIDE SE È IN GRAVIDANZA O PUÒ INIZIARE UNA GRAVIDANZA. DEVE SEGUIRE I CONSIGLI SUI METODI CONTRACCETTIVI FORNITI DAL MEDICO. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Talidomide BMS e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Talidomide BMS 3. Come prendere Talidomide BMS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Talidomide BMS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TALIDOMIDE BMS E A COSA SERVE COS’È TALIDOMIDE BMS Talidomide BMS contiene un principio attivo chiamato “talidomide”. Appartiene a un gruppo di farmaci che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario. A COSA SERVE TALIDOMIDE BMS Talidomide BMS si usa con altri due medicinali, chiamati “melfalan” e “prednisone”, per il trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore chiamato mieloma multiplo. È usato in persone a cui è stato recentemente diagnosticato e a cui non sono mai stati prescritti altri medicinali per il mieloma multiplo con 65 o più anni di età, o con meno di 65 anni di età che non possono essere trattate con chemioterapia a dosi elevate, che può essere molto difficile da tollerare per l’organismo. CHE COS’È IL MIELOMA MULTIPLO Il mieloma multiplo Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Talidomide BMS 50 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 50 mg di talidomide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsule bianco opaco con impresso la scritta “Thalidomide BMS 50 mg”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Talidomide BMS, in associazione a melfalan e prednisone, è indicata per il trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato di età ≥ 65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate. Talidomide BMS viene prescritta e dispensata in conformità al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Talidomide BMS (vedere paragrafo 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di medici esperti nella gestione di agenti immunomodulanti o chemioterapici e con piena conoscenza dei rischi della terapia con talidomide e delle esigenze di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). Posologia La dose raccomandata di talidomide è di 200 mg al giorno per via orale. Somministrare per un massimo di 12 cicli, ognuno di 6 settimane (42 giorni). TABELLA 1: DOSI INIZIALI DI TALIDOMIDE IN ASSOCIAZIONE CON MELFALAN E PREDNISONE ETÀ (ANNI) ANC* (/ΜL) CONTA PIASTRINICA (/ΜL) TALIDOMIDE A,B MELFALAN C,D,E PREDNISONE F ≤ 75 ≥ 1.500 E ≥ 100.000 200 mg al giorno 0,25 mg/kg al giorno 2 mg/kg al giorno ≤ 75 < 1.500 ma ≥ 1.000 OPPURE < 100.000 ma ≥ 50.000 200 mg al giorno 0,125 mg/kg al giorno 2 mg/kg al giorno > 75 ≥ 1.500 E ≥ 100.000 100 mg al giorno 0,20 mg/kg al giorno 2 mg/kg al giorno > 75 < 1.500 ma ≥ 1.000 OPPURE < 100.000 ma ≥ 50.000 100 mg al giorno 0,10 mg/kg al giorno 2 mg/kg al giorno * ANC: conta assoluta dei neutrofili a Talidomide somministrata una volta al giorno al momento di coricarsi nei giorni da 1 a 42 di ogni ciclo di 42 giorni. b A causa dell’effetto sedativo associato Прочетете целия документ