Teysuno

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tegafur, gimeracil, oteracil

Available from:

Nordic Group B.V.

ATC code:

L01BC53

INN (International Name):

tegafur, gimeracil, oteracil

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Mave neoplasmer

Therapeutic indications:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2011-03-14

Patient Information leaflet

62
B.
INDLÆGSSEDDEL
63
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG HÅRDE KAPSLER
tegafur/gimeracil/oteracil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Teysuno til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Teysuno
3.
Sådan skal du tage Teysuno
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Teysuno indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Teysuno er et fluoropyrimidin, en lægemiddelklasse der hedder
”antineoplastiske midler”. Disse
stopper væksten af cancerceller.
Teysuno ordineres af læger til:
-
Behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer) og
tages sammen med
cisplatin, et andet lægemiddel mod cancer.
-
Behandling af kræft i tyktarm og endetarm, der har spredt sig (dannet
metastaser), og hvor det
ikke er muligt at fortsætte med et andet fluoropyrimidin
(kræftbehandlinger fra samme
lægemiddelgruppe som Teysuno) på grund af bivirkninger på huden på
hænder eller fødder
(hånd-fod-syndrom) eller på hjertet. Hos sådanne patienter anvendes
Teysuno alene eller i
kombination med andre lægemidler mod kræft.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TEYSUNO
TAG IKKE TEYSUNO:
-
hvis du er allergisk over for tegafur, gimeracil, oteracil eller et af
de øvrige indholdsstoffer i
Teysuno (angivet i afsnit 6).
-
hvis du tager andre fluoropyrimidin anti-cancer lægemidle

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil og 11,8
mg oteracil (som monokalium).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 70,2 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel).
Kapslen består af en uigennemsigtig, hvid kapselende og en
uigennemsigtig, brun kapselende med
“TC448” præget i gråt.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Teysuno er indiceret til voksne:
-
til behandling af fremskreden ventrikelcancer, når det gives sammen
med cisplatin (se pkt. 5.1)
-
som monoterapi eller i kombination med oxaliplatin eller irinotecan
med eller uden
bevacizumab til behandling af patienter med metastatisk colorektal
cancer (mCRC), for hvem
behandling med et andet fluoropyrimidin ikke kan fortsætte på grund
af hånd-fod-syndrom eller
kardiovaskulær toksicitet, der har udviklet sig under adjuverende
eller metastatisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Teysuno bør kun ordineres af kvalificerede læger, der har erfaring
med behandling af cancerpatienter
med antineoplastiske lægemidler.
Patienter i ambulant behandling bør få udleveret recept på både
antiemetika og lægemidler mod
diarré.
Patientens BSA skal genberegnes og Teysuno-dosen justeres tilsvarende,
hvis der for en patient
sker en vægtøgning eller et vægttab på ≥10 % i forhold til den
vægt, der blev anvendt til den
foregående beregning af BSA, og ændringen helt tydeligt ikke er
relateret til væskeretention.
Dosering
_Fremskreden ventrikelcancer, når det gives i kombination med
cisplatin_
Den anbefalede sædvanlige dosis Teysuno givet i kombination med
cisplatin er 25 mg/m
2
(udtrykt
som tegafurindhold) to gange dagligt, morgen og aften, i 21
konsekutive dage efterfulgt af 7 dages
pause (1 behandlingsforløb). Behandlingsforløbet gentages hver 4.
uge.
De s�