Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tegafur, gimeracil, oteracil
Nordic Group B.V.
L01BC53
tegafur, gimeracil, oteracil
Antineoplastiske midler
Mave neoplasmer
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Revision: 21
autoriseret
2011-03-14
62 B. INDLÆGSSEDDEL 63 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG HÅRDE KAPSLER tegafur/gimeracil/oteracil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Teysuno til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Teysuno 3. Sådan skal du tage Teysuno 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Teysuno indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil. Teysuno er et fluoropyrimidin, en lægemiddelklasse der hedder ”antineoplastiske midler”. Disse stopper væksten af cancerceller. Teysuno ordineres af læger til: - Behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer) og tages sammen med cisplatin, et andet lægemiddel mod cancer. - Behandling af kræft i tyktarm og endetarm, der har spredt sig (dannet metastaser), og hvor det ikke er muligt at fortsætte med et andet fluoropyrimidin (kræftbehandlinger fra samme lægemiddelgruppe som Teysuno) på grund af bivirkninger på huden på hænder eller fødder (hånd-fod-syndrom) eller på hjertet. Hos sådanne patienter anvendes Teysuno alene eller i kombination med andre lægemidler mod kræft. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TEYSUNO TAG IKKE TEYSUNO: - hvis du er allergisk over for tegafur, gimeracil, oteracil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Teysuno (angivet i afsnit 6). - hvis du tager andre fluoropyrimidin anti-cancer lægemidle Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg oteracil (som monokalium). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 70,2 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel). Kapslen består af en uigennemsigtig, hvid kapselende og en uigennemsigtig, brun kapselende med “TC448” præget i gråt. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Teysuno er indiceret til voksne: - til behandling af fremskreden ventrikelcancer, når det gives sammen med cisplatin (se pkt. 5.1) - som monoterapi eller i kombination med oxaliplatin eller irinotecan med eller uden bevacizumab til behandling af patienter med metastatisk colorektal cancer (mCRC), for hvem behandling med et andet fluoropyrimidin ikke kan fortsætte på grund af hånd-fod-syndrom eller kardiovaskulær toksicitet, der har udviklet sig under adjuverende eller metastatisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Teysuno bør kun ordineres af kvalificerede læger, der har erfaring med behandling af cancerpatienter med antineoplastiske lægemidler. Patienter i ambulant behandling bør få udleveret recept på både antiemetika og lægemidler mod diarré. Patientens BSA skal genberegnes og Teysuno-dosen justeres tilsvarende, hvis der for en patient sker en vægtøgning eller et vægttab på ≥10 % i forhold til den vægt, der blev anvendt til den foregående beregning af BSA, og ændringen helt tydeligt ikke er relateret til væskeretention. Dosering _Fremskreden ventrikelcancer, når det gives i kombination med cisplatin_ Den anbefalede sædvanlige dosis Teysuno givet i kombination med cisplatin er 25 mg/m 2 (udtrykt som tegafurindhold) to gange dagligt, morgen og aften, i 21 konsekutive dage efterfulgt af 7 dages pause (1 behandlingsforløb). Behandlingsforløbet gentages hver 4. uge. De s Прочетете целия документ