Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Acepromazin
Le Vet Beheer, B.V.
QN05AA
Acepromazine (Acepromazinum)
Injekční roztok
psi, kočky
Fenothiaziny s alifatickým side-chain
Kódy balení: 9906610 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
2018-08-28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: TEMPRACE 0,5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY A KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Temprace 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky Acepromazinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Acepromazinum 0,5 mg (což odpovídá 0,678 mg acepromazini maleas) POMOCNÉ LÁTKY: Fenol 1,67 mg Čirý, žlutý až oranžový roztok. 4. INDIKACE Premedikace při anestézii, trankvilizace a sedace. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u březích zvířat. Nepoužívat dlouhodobě u jednotlivých zvířat. Viz také bod Zvláštní upozornění (Interakce). 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po rychlém intravenózním injekčním podání může dojít k srdeční arytmii (porucha srdečního rytmu). Viz také bod Zvláštní upozornění (Zvláštní opatření pro použití u zvířat). Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Pouze pro intravenózní podání. Doporučuje se pomalé injekční podání. _Premedikace:_ 0,03 - 0,125 mg acepromazinu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,6 - 2,5 ml přípravku na 10 kg živé hmotnosti. _Jiné použití:_ 0,0625 - 0,125 mg acepromazinu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 1,25 - 2,5 ml přípravku na 10 kg tělesné hmotnosti. Read the complete document
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Temprace 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Acepromazinum 0,5 mg (což odpovídá 0,678 mg acepromazini maleas) POMOCNÉ LÁTKY: Fenol 1,67 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, žlutý až oranžový roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Premedikace při anestézii, trankvilizace a sedace. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u březích zvířat. Nepoužívejte dlouhodobě u jednotlivých zvířat. Viz také bod 4.8. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vzhledem k tomu, že individuální odpověď na acepromazin může být proměnlivá, u některých zvířat nemusí být dosaženo spolehlivé sedace. U těchto jedinců je třeba zvážit použití dalších léčivých přípravků nebo kombinace léčivých přípravků. Při absenci vhodných studií týkajících se účinnosti by se přípravek neměl podávat subkutánně nebo intramuskulárně. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Acepromazin je hypotenzivum a může způsobit přechodné snížení hematokritu. Přípravek by proto měl být podáván pouze v nízkých dávkách a s velkou opatrností zvířatům ve stavu hypovolémie, anémie a šoku nebo s kardiovaskulárním onemocněním. Podání acepromazinu musí předcházet 2 rehydratace. Acepromazin může způsobit hypotermii v důsledku útlumu termoregulačního centra a periferní vazodilatace. Acepromazin má zanedbatelné analgetické účinky. Při manipulaci se sedovanými zvířaty nelze provádět bolestivé zákroky. U některých psů, zejména pak boxerů a jiných plemen s krátkým čenic Read the complete document