Temprace 0,5 mg/ml Injekční roztok

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiva substanser:

Acepromazin

Tillgänglig från:

Le Vet Beheer, B.V.

ATC-kod:

QN05AA

INN (International namn):

Acepromazine (Acepromazinum)

Läkemedelsform:

Injekční roztok

Terapeutisk grupp:

psi, kočky

Terapiområde:

Fenothiaziny s alifatickým side-chain

Produktsammanfattning:

Kódy balení: 9906610 - 1 x 10 ml - injekční lahvička

Tillstånd datum:

2018-08-28

Bipacksedel

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
TEMPRACE 0,5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY A KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Temprace 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Acepromazinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Acepromazinum
0,5 mg
(což odpovídá 0,678 mg acepromazini maleas)
POMOCNÉ LÁTKY:
Fenol
1,67 mg
Čirý, žlutý až oranžový roztok.
4.
INDIKACE
Premedikace při anestézii, trankvilizace a sedace.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u březích zvířat.
Nepoužívat dlouhodobě u jednotlivých zvířat.
Viz také bod Zvláštní upozornění (Interakce).
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po rychlém intravenózním injekčním podání může dojít k
srdeční arytmii (porucha srdečního rytmu).
Viz také bod Zvláštní upozornění (Zvláštní opatření pro
použití u zvířat).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i
takové, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není
účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi a kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze pro intravenózní podání. Doporučuje se pomalé injekční
podání.
_Premedikace:_ 0,03 - 0,125 mg acepromazinu na kg živé hmotnosti,
což odpovídá 0,6 - 2,5 ml
přípravku na 10 kg živé hmotnosti.
_Jiné použití:_ 0,0625 - 0,125 mg acepromazinu na kg živé
hmotnosti, což odpovídá 1,25 - 2,5 ml
přípravku na 10 kg tělesné hmotnosti.

Produktens egenskaper

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Temprace 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Acepromazinum
0,5 mg
(což odpovídá 0,678 mg acepromazini maleas)
POMOCNÉ LÁTKY:
Fenol
1,67 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, žlutý až oranžový roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Premedikace při anestézii, trankvilizace a sedace.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u březích zvířat.
Nepoužívejte dlouhodobě u jednotlivých zvířat.
Viz také bod 4.8.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vzhledem k tomu, že individuální odpověď na acepromazin může
být proměnlivá, u některých zvířat
nemusí být dosaženo spolehlivé sedace. U těchto jedinců je
třeba zvážit použití dalších léčivých
přípravků nebo kombinace léčivých přípravků.
Při absenci vhodných studií týkajících se účinnosti by se
přípravek neměl podávat subkutánně nebo
intramuskulárně.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Acepromazin je hypotenzivum a může způsobit přechodné snížení
hematokritu. Přípravek by proto
měl být podáván pouze v nízkých dávkách a s velkou opatrností
zvířatům ve stavu hypovolémie,
anémie a šoku nebo s kardiovaskulárním onemocněním. Podání
acepromazinu musí předcházet
2
rehydratace.
Acepromazin může způsobit hypotermii v důsledku útlumu
termoregulačního centra a periferní
vazodilatace.
Acepromazin má zanedbatelné analgetické účinky. Při manipulaci
se sedovanými zvířaty nelze
provádět bolestivé zákroky.
U některých psů, zejména pak boxerů a jiných plemen s krátkým
čenic