Temozolomide Hexal

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomid

Available from:

Hexal AG

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og derefter som monoterapibehandling. Til behandling af børn fra en alder af tre år, unge og voksne patienter med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, der viser recidiv eller progression efter standardbehandling.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

156
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
157
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG HÅRDE KAPSLER
temozolomid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide HEXAL
3.
Sådan skal du tage Temozolomide HEXAL
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Temozolomide HEXAL indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Denne medicin er et middel
mod kræftsvulster.
Temozolomide HEXAL anvendes til behandling af specifikke former for
hjernesvulster:
•
hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
(hjernesvulster). Temozolomide
HEXAL bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med
samtidig
behandling med strålebehandling og lægemiddel) og efterfølgende
alene (behandlingsfase med
kun ét lægemiddel).
•
hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt
(ondartet) gliom, såsom
glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom. Temozolomide
HEXAL bruges til
behandling af disse svulster, hvis de vender tilbage eller bliver
værre efter
standardbehandlingen.
Lægemidlet er ikke længer

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 168 mg vandfri lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel).
De hårde kapsler har en hvid krop og en grøn hætte og er præget
med sort blæk. Hætten er præget
med ”TMZ”. Kroppen er præget ”5”.
Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Temozolomide HEXAL er indiceret til behandling af:
−
voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
konkomitant med
strålebehandling og herefter som monoterapi.
−
børn fra 3 år, unge og voksne med malignt gliom, såsom glioblastoma
multiforme eller
anaplastisk astrocytom, der får recidiv eller progression efter
standardbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Temozolomide HEXAL bør kun ordineres af læger, der har erfaring med
onkologisk behandling af
hjernetumorer.
Antiemetisk behandling kan anvendes (se pkt. 4.4).
Dosering
_Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme _
Temozolomide HEXAL administreres samtidig med fokal strålebehandling
(konkomitant fase)
efterfulgt af op til 6 serier med monoterapi med temozolomid (TMZ)
(monoterapi-fase).
_ _
_Konkomitant fase _
TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m
2
dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling
(60 Gy administreret i 30 fraktioner). Det anbefales ikke at foretage
dosisreduktioner, men udskydelse
eller seponering af TMZ-indgift bør overvejes hver uge i henhold til
hæmatologiske og ikke-
hæmatologiske toksicitetskriterier. Indgift af TMZ kan fortsættes
under den konkomitante periode på
42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er
opfyldt:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
−
absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10
9
/l
−
trombocyttal �