Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Hexal AG
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiske midler
Glioma; Glioblastoma
Til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og derefter som monoterapibehandling. Til behandling af børn fra en alder af tre år, unge og voksne patienter med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, der viser recidiv eller progression efter standardbehandling.
Revision: 17
Trukket tilbage
2010-03-15
156 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 157 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG HÅRDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG HÅRDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG HÅRDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG HÅRDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG HÅRDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG HÅRDE KAPSLER temozolomid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide HEXAL 3. Sådan skal du tage Temozolomide HEXAL 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Temozolomide HEXAL indeholder en medicin, som kaldes temozolomid. Denne medicin er et middel mod kræftsvulster. Temozolomide HEXAL anvendes til behandling af specifikke former for hjernesvulster: • hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (hjernesvulster). Temozolomide HEXAL bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig behandling med strålebehandling og lægemiddel) og efterfølgende alene (behandlingsfase med kun ét lægemiddel). • hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom. Temozolomide HEXAL bruges til behandling af disse svulster, hvis de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandlingen. Lægemidlet er ikke længer Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 5 mg temozolomid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 168 mg vandfri lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel). De hårde kapsler har en hvid krop og en grøn hætte og er præget med sort blæk. Hætten er præget med ”TMZ”. Kroppen er præget ”5”. Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Temozolomide HEXAL er indiceret til behandling af: − voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme konkomitant med strålebehandling og herefter som monoterapi. − børn fra 3 år, unge og voksne med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, der får recidiv eller progression efter standardbehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Temozolomide HEXAL bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer. Antiemetisk behandling kan anvendes (se pkt. 4.4). Dosering _Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme _ Temozolomide HEXAL administreres samtidig med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier med monoterapi med temozolomid (TMZ) (monoterapi-fase). _ _ _Konkomitant fase _ TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m 2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling (60 Gy administreret i 30 fraktioner). Det anbefales ikke at foretage dosisreduktioner, men udskydelse eller seponering af TMZ-indgift bør overvejes hver uge i henhold til hæmatologiske og ikke- hæmatologiske toksicitetskriterier. Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt: Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 − absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10 9 /l − trombocyttal Прочитайте повний документ