Temozolomide Hexal

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

22-07-2020

Aktiv bestanddel:
temozolomid
Tilgængelig fra:
Hexal AG
ATC-kode:
L01AX03
INN (International Name):
temozolomide
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler,
Terapeutisk område:
Gliom, Glioblastom
Terapeutiske indikationer:
Til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og derefter som monoterapibehandling. Til behandling af børn fra en alder af tre år, unge og voksne patienter med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, der viser recidiv eller progression efter standardbehandling.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001127
Autorisation dato:
2010-03-15
EMEA kode:
EMEA/H/C/001127

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

03-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

03-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

03-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

03-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

03-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

03-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

03-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

03-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

03-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

03-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

03-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

03-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

03-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

03-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

03-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

03-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

03-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

03-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

03-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

03-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

03-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

22-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

22-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

03-12-2014

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler

Temozolomide HEXAL 20 mg hårde kapsler

Temozolomide HEXAL 100 mg hårde kapsler

Temozolomide HEXAL 140 mg hårde kapsler

Temozolomide HEXAL 180 mg hårde kapsler

Temozolomide HEXAL 250 mg hårde kapsler

temozolomid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide HEXAL

Sådan skal du tage Temozolomide HEXAL

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Temozolomide HEXAL indeholder en medicin, som kaldes temozolomid. Denne medicin er et middel

mod kræftsvulster.

Temozolomide HEXAL anvendes til behandling af specifikke former for hjernesvulster:

hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (hjernesvulster). Temozolomide

HEXAL bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig

behandling med strålebehandling og lægemiddel) og efterfølgende alene (behandlingsfase med

kun ét lægemiddel).

hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom

glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom. Temozolomide HEXAL bruges til

behandling af disse svulster, hvis de vender tilbage eller bliver værre efter

standardbehandlingen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide HEXAL

Tag ikke Temozolomide HEXAL

hvis du er allergisk over for temozolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temozolomide

HEXAL (angivet i punkt 6).

hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes

DTIC). Tegn på allergisk reaktion omfatter: kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende

åndedræt, hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg.

hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af

hvide blodlegemer og antallet af blodplader. Disse blodceller er vigtige i bekæmpelsen af

infektioner og for korrekt størkning af blodet. Din læge vil tjekke dit blod for at sikre, at du har

nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Temozolomide HEXAL.

da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet

Pneumocystis jirovecii

pneumoni

(PCP)

.

Hvis du er en nydiagnosticeret patient (glioblastoma

multiforme,) får du muligvis Temozolomide HEXAL i 42 dage i kombination med

strålebehandling. I så fald vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge

denne form for lungebetændelse (PCP).

hvis du nogensinde har fået konstateret eller på nuværende tidspunkt har en hepatitis B-infektion.

Dette skyldes, at temozolomid kan forårsage reaktivering af hepatitis B, hvilket i visse tilfælde

kan være dødeligt. Patienter vil blive grundigt undersøgt af egen læge for tegn på denne

infektionstype før behandlingen påbegyndes.

hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller

problemer med blodets størkning før behandling, eller hvis du udvikler dem under behandlingen.

Din læge kan i alvorlige tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af din medicin, afbryde,

stoppe eller ændre din behandling. Du kan også have behov for en anden behandling. I nogle

tilfælde vil det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temozolomide HEXAL. Du vil

regelmæssigt få undersøgt dit blod under behandlingen for at følge bivirkningerne af

Temozolomide HEXAL på dine blodceller.

da du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, herunder leukæmi.

hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved

Temozolomide HEXAL (se punkt 4), kan din læge udskrive medicin (kvalmestillende) for at

hjælpe med at forhindre opkastning.

Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal

tage Temozolomide HEXAL, indtil opkastningerne er under kontrol. Hvis du kaster op efter at

have indtaget din dosis, skal du ikke tage en anden dosis samme dag.

Hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.

Hvis du er ældre end 70 år, kan du være mere modtagelig over for infektioner eller have øget

tendens til at få blå mærker og bløde.

Hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, skal din dosis af Temozolomide HEXAL

muligvis justeres.

Børn og unge

Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier. Der foreligger

begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide HEXAL.

Brug af anden medicin sammen med Temozolomide HEXAL

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds før du tager dette lægemiddel. Det skyldes, at du

ikke må tage Temozolomide HEXAL under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.

Både mandlige og kvindelige patienter

skal anvende sikre pæventionsmidler, mens de tager

Temozolomide HEXAL (se også ”Frugtbarhed hos mænd” nedenfor).

Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temozolomide HEXAL.

Frugtbarhed hos mænd

Temozolomide HEXAL giver muligvis permanent ufrugtbarhed. Mænd skal anvende sikker

prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i op til 6 måneder efter afsluttet behandling. Det

anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysning af sædvæske før behandling.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når du tager Temozolomide HEXAL, kan du føle dig træt eller søvnig. I så fald må du ikke føre

motorkøretøj eller cykle eller betjene værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan dette lægemiddel

påvirker dig (se punkt 4).

Temozolomide HEXAL indeholder lactose og natrium

Temozolomide HEXAL indeholder lactose (en form for sukker).Kontakt lægen, før du tager dette

lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hård kapsel, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Temozolomide HEXAL

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Dosis og varighed af behandlingen

Din læge vil fastsætte den præcise dosis Temozolomide HEXAL til dig. Den er baseret på din

størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt du tidligere har fået

kemoterapi. Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller

efter, at du har taget Temozolomide HEXAL, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.

Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme

Hvis du er nydiagnosticeret patient, vil behandlingen ske i to faser:

behandling sammen med strålebehandling (konkomitant-fasen) først

efterfulgt af behandling kun med Temozolomide HEXAL (monoterapi-fasen).

Under konkomitant-fasen vil din læge starte behandlingen med en dosis Temozolomide HEXAL på

75 mg/m

(sædvanlig dosis). Du skal tage denne dosis hver dag i 42 dage (i op til 49 dage) i

kombination med strålebehandling. Dosen af Temozolomide HEXAL kan udskydes eller afbrydes,

afhængig af dine blodtal og af, hvordan du tåler medicinen under den konkomitante fase.

Når strålebehandlingen er færdig, skal du afbryde behandlingen i 4 uger. Dette vil give din krop en

chance for at komme sig.

Derefter skal du påbegynde monoterapi-fasen.

Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temozolomide HEXAL på, være anderledes.

Din læge vil fastsætte din eksakte dosis. Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cykler). Hver kan

vare op til 28 dage. Du vil tage din nye dosis én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i

hver cyklus. Den første dosis vil være på 150 mg/m

. Derefter vil du have 23 dage uden

Temozolomide HEXAL. Dette giver i alt en behandlingscyklus på 28 dage.

Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde. Du vil igen tage Temozolomide HEXAL én gang dagligt i

5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomide HEXAL. Dosen af Temozolomide HEXAL kan

blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af dit blodtal, og hvordan du tåler din medicin under

hver behandlingscyklus.

Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma

multiform eller anaplastisk astrocytoma) som kun tager Temozolomide HEXAL:

En behandlingscyklus med Temozolomide HEXAL varer 28 dage.

Du vil tage Temozolomide HEXAL alene én gang dagligt i de første 5 dage. Denne daglige dosis

afhænger af, om du tidligere har modtaget kemoterapi.

Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide

HEXAL være på 200 mg/m

én gang dagligt i de første 5 dage. Hvis de tidligere er blevet behandlet

med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide HEXAL være på 150 mg/m

én gang dagligt i

de første 5 dage.

Derefter vil du have 23 dage uden Temozolomide HEXAL. Dette giver en behandlingscyklus på

28 dage.

Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde. Du skal igen tage Temozolomide HEXAL én gang dagligt

i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomide HEXAL.

Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om dosen af Temozolomide HEXAL

skal justeres. Afhængig af resultaterne af blodprøverne vil din læge justere dosen til næste cyklus.

Sådan tages Temozolomide HEXAL

Tag den ordinerede dosis af Temozolomide HEXAL én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver

dag.

Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad. Slug

kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand. Lad være med at åbne, knuse eller tygge

kapslerne. Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal du undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne

og næse. Hvis du ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med

vand.

Afhængig af den ordinerede dosis kan det blive nødvendigt at tage mere end én kapsel ad gangen.

Nogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i

mg). Farven på kapslens hætte er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).

Styrke

Kapslens farve

Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler

grøn

Temozolomide HEXAL 20 mg hårde kapsler

Temozolomide HEXAL 100 mg hårde kapsler

pink

Temozolomide HEXAL 140 mg hårde kapsler

blå

Temozolomide HEXAL 180 mg hårde kapsler

rødbrun

Temozolomide HEXAL 250 mg hårde kapsler

hvid

Du bør sikre dig, at du fuldt ud forstår og kan huske følgende:

Hvor mange kapsler du skal tage hver doseringsdag. Bed din læge eller apoteket om skrive det

ned (herunder farve).

Hvilke dage, der er dine doseringsdage.

Gennemgå doseringen med din læge, hver gang du starter på en ny cyklus, da den kan være forskellig

fra den sidste cyklus.

Tag altid Temozolomide HEXAL nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Det kan have alvorlige konsekvenser for helbredet, hvis der sker fejl i måden, hvorpå du tager denne

medicin.

Hvis du har taget for meget Temozolomide HEXAL

Hvis du ved en fejl tager flere kapsler med Temozolomide HEXAL end foreskrevet, skal du straks

kontakte din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Hvis du har glemt at tage Temozolomide HEXAL

Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag. Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte

din læge straks. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre din

læge beder dig gøre dette.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt

øjeblikkeligt

din læge, hvis du oplever noget af følgende:

en kraftig allergisk (overfølsomheds)reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller

anden form for åndedrætsbesvær)

ukontrolleret blødning

anfald (kramper)

feber

kulderystelser

kraftig hovedpine, som ikke går væk.

Behandling med Temozolomide HEXAL kan give et fald i antallet af visse typer blodceller. Det kan

betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, anæmi (mangel på røde blodlegemer), feber og

nedsat modstandskraft over for infektioner. Dette fald i antallet af blodceller er oftest forbigående,

men i nogle tilfælde kan det være længerevarende og medføre en meget alvorlig type anæmi (aplastisk

anæmi). Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer, og vil afgøre, om det

er nødvendigt med en bestemt behandling. I visse tilfælde vil din dosis af Temozolomide HEXAL

blive nedsat, eller din behandling vil blive stoppet.

Andre indberettede bivirkninger er anført nedenfor:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

appetitløshed, talebesvær, hovedpine

opkastning, kvalme, diarré, forstoppelse

udslæt, hårtab

træthed

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

infektioner, infektioner i munden, sårinfektion

fald i antallet af blodceller (neutropeni, thrombocytopeni, lymfopeni)

allergisk reaktion

øget blodsukker

forringet koordinationsevne og balanceevne

koncentrationsbesvær, ændring i mental tilstand eller årvågenhed, glemsomhed

svimmelhed, forringet sansning, prikken i huden, rysten, ændring i smagsopfattelse

delvist synstab, unormalt syn, dobbeltsyn, tørre eller smertefulde øjne

døvhed, ringen for ørerne, ørepine

blodprop i lungerne eller benene, højt blodtryk

lungebetændelse, kortåndethed, bronkitis, hoste, bihulebetændelse

mave- eller underlivssmerter, urolig mave/halsbrand, synkebesvær

tør hud, kløe

muskelskader, muskelsvaghed, muskelsmerter

ledsmerter, rygsmerter

hyppig vandladning, svært ved at holde på vandet

feber, influenzalignende symptomer, smerter, utilpashed, forkølelse eller influenza

væsketilbageholdelse, hævede ben

forhøjede leverenzymer

vægttab, vægtøgning

stråleskader.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

hjerneinfektioner (meningoencephalitis herpetica), herunder tilfælde med dødelig udgang

nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner

tilbagevendende hepatitis B-virus infektioner

sekundær kræftform, inklusive leukæmi

reduceret antal blodlegemer (pancytopeni, anæmi, leukopeni)

røde pletter under huden

diabetes insipidus (symptomer inkluderer øget vandladning og tørst), lavt kaliumindhold i

blodet

humørsvingninger, hallucinationer

delvis lammelse, ændring af lugtesansen

forringet hørelse, mellemørebetændelse

hjertebanken, hedeture

oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorroider, mundtørhed

hepatitis (leverbetændelse) og leverskade (herunder dødeligt leversvigt), kolestase, forhøjet

bilirubin

blærer på kroppen eller i munden, skællende hud, hududslæt, smertefuld rødmen af huden,

alvorlig udslæt med hævelser i huden (inkluderer håndfladerne og fodsålerne)

øget følsomhed over for sollys, nældefeber (kløende udslæt), øget svedtendens, ændring i

hudfarve

vandladningsbesvær

vaginal blødning, vaginal irritation, udeblivende eller kraftige menstruationer, brystsmerter,

seksuel impotens

skælven, hævelse i ansigt, misfarvning af tungen, tørst, tandlidelser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab. Utilsigtet indtagelse kan være

dødbringende for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter ”EXP”. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Flaske

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C

Opbevares i den originale yderpakning.

Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Multipakning (flasker)

Multipakning indeholdende 20 hårde kapsler (4 pakninger med 5 hårde kapsler i en brun glasflaske

(type III-glas) med børnesikret polypropylen-låg. Flaskerne indeholder også en pose med tørremiddel.

Fjern ikke tørremidlet fra flasken, og slug det ikke).

Brev

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Kontakt apotekspersonalet, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Temozolomide HEXAL indeholder

Aktivt stof: temozolomid.

Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.

Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.

Temozolomide HEXAL 20 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.

Hver kapsel er ca. 11,4 mm lang.

Temozolomide HEXAL 100 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder 100 mg temozolomid.

Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.

Temozolomide HEXAL 140 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.

Hver kapsel er ca. 19,3 mm lang.

Temozolomide HEXAL 180 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.

Hver kapsel er ca. 19,3 mm lang.

Temozolomide HEXAL 250 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.

Hver kapsel er ca. 21,4 mm lang.

Øvrige indholdsstoffer:

Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler

kapselindhold

: vandfri lactose, kolloid vandfri silica, natriumstivelsesglycolat (type A),

vinsyre, stearinsyre.

kapselskal

: gelatine,

titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), indigotin (E 132), vand.

blæk

: shellac, sort jernoxid (E 172), kaliumhydroxid.

Temozolomide HEXAL 20 mg hårde kapsler

kapselindhold

: vandfri lactose, kolloid vandfri silica, natriumstivelsesglycolat (type A),

vinsyre, stearinsyre.

kapselskal:

gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), vand

.

blæk

: shellac, sort jernoxid (E 172), kaliumhydroxid.

Temozolomide HEXAL 100 mg hårde kapsler

kapselindhold

: vandfri lactose, kolloid vandfri silica, natriumstivelsesglycolat (type A),

vinsyre, stearinsyre.

kapselskal:

gelatine

, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172), vand.

blæk:

shellac, sort jernoxid (E 172), kaliumhydroxid.

Temozolomide HEXAL 140 mg hårde kapsler

kapselindhold

: vandfri lactose, kolloid vandfri silica, natriumstivelsesglycolat (type A),

vinsyre, stearinsyre.

kapselskal:

gelatine, titandioxid (E 171), indigotin (E 132), vand.

blæk

: shellac, sort jernoxid (E 172), kaliumhydroxid.

Temozolomide HEXAL 180 mg hårde kapsler

kapselindhold

: vandfri lactose, kolloid vandfri silica, natriumstivelsesglycolat (type A),

vinsyre, stearinsyre.

kapselskal:

gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), vand.

blæk:

shellac, sort jernoxid (E 172), kaliumhydroxid

.

Temozolomide HEXAL 250 mg hårde kapsler

kapselindhold

: vandfri lactose, kolloid vandfri silica, natriumstivelsesglycolat (type A),

vinsyre, stearinsyre.

kapselskal

: gelatine, titandioxid (E 171), vand.

blæk:

shellac, sort jernoxid (E 172), kaliumhydroxid

Udseende og pakningsstørrelser

Flaske

De hårde kapsler leveres i brune glasflasker (Type III-glas) med børnesikret polypropylen-låg. Hver

flaske indeholder 5 eller 20 kapsler. Flaskerne indeholder også en pose med tørremiddel. Fjern ikke

tørremidlet fra flasken, og slug det ikke.

Brev

Alle hårde kapsler (kapslerne) er pakket enkeltvist i breve. Hver æske indeholder 5 eller 20 hårde

kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler

De hårde kapsler har en hvid krop og en

grøn hætte

og er præget med sort blæk. Hætten er præget

med ”TMZ”. Kroppen er præget ”5”.

Temozolomide HEXAL 20 mg hårde kapsler

De hårde kapsler har en hvid krop og en

gul hætte,

som er præget med sort blæk. Hætten bærer et

tryk med ”TMZ”. Kroppen bærer et tryk med ”20”.

Temozolomide HEXAL 100 mg hårde kapsler

De hårde kapsler har en hvid krop og en

lyserød hætte

og er præget med sort blæk. Hætten bærer et

tryk med ”TMZ”. Kroppen bærer et tryk med ”100”.

Temozolomide HEXAL 140 mg hårde kapsler

De hårde kapsler har en hvid krop og en gennemsigtig

blå hætte

og er præget med sort blæk. Hætten

bærer et tryk med ”TMZ”. Kroppen bærer et tryk med ”140”.

Temozolomide HEXAL 180 mg hårde kapsler

De hårde kapsler har en hvid krop og en

rødbrun hætte

og er præget med sort blæk. Hætten bærer et

tryk med ”TMZ”. Kroppen bærer et tryk med ”180”.

Temozolomide HEXAL 250 mg hårde kapsler

De hårde kapsler har en hvid krop og en

hvid hætte

og er præget med sort blæk. Hætten bærer et tryk

med ”TMZ”. Kroppen bærer et tryk med ”250”.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

HEXAL AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tyskland

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Tyskland

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Slovenien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

България

КЧТ Сандоз България

Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: '+359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tél/Tel: +49 39205 42-1305

dra.co_de@hexal.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver hård kapsel indeholder 5 mg temozolomid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver hård kapsel indeholder 168 mg vandfri lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hård kapsel (kapsel).

De hårde kapsler har en hvid krop og en grøn hætte og er præget med sort blæk. Hætten er præget

med ”TMZ”. Kroppen er præget ”5”.

Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Temozolomide HEXAL er indiceret til behandling af:

voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme konkomitant med

strålebehandling og herefter som monoterapi.

børn fra 3 år, unge og voksne med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller

anaplastisk astrocytom, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.

4.2

Dosering og administration

Temozolomide HEXAL bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af

hjernetumorer.

Antiemetisk behandling kan anvendes (se pkt. 4.4).

Dosering

Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme

Temozolomide HEXAL administreres samtidig med fokal strålebehandling (konkomitant fase)

efterfulgt af op til 6 serier med monoterapi med temozolomid (TMZ) (monoterapi-fase).

Konkomitant fase

TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m

dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling

(60 Gy administreret i 30 fraktioner). Det anbefales ikke at foretage dosisreduktioner, men udskydelse

eller seponering af TMZ-indgift bør overvejes hver uge i henhold til hæmatologiske og ikke-

hæmatologiske toksicitetskriterier. Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på

42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:

absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10

trombocyttal ≥ 100 x 10

almindelige toksicitetskriterier (CTC,

common toxicity criteria

) for ikke-hæmatologisk toksicitet

≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning)

Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentligt. Indgift af TMZ bør afbrydes

midlertidigt eller seponeres permanent under den konkomitante fase i henhold til de hæmatologiske

og ikke-hæmatologiske toksicitetskriterier som angivet i Tabel 1.

Tabel 1. Afbrydelse eller seponering af TMZ-dosis under konkomitant

strålebehandling og TMZ

Toksicitet

TMZ-afbrydelse

TMZ-seponering

Absolut neutrofiltal

≥ 0,5 og < 1,5 x 10

< 0,5 x 10

Trombocyttal

≥ 10 og < 100 x 10

< 10 x 10

CTC ikke-hæmatologisk

toksicitet (undtagen alopeci,

kvalme, opkastning)

CTC Grad 2

CTC Grad 3 eller 4

a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut

neutrofiltal ≥ 1,5 x 10

/l; trombocyttal ≥ 100 x 10

/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen

alopeci, kvalme, opkastning).

Monoterapi-fase

Fire uger efter fuldført TMZ + strålebehandling indgives TMZ i op til 6 serier af monoterapi. Dosis i

serie 1 (monoterapi) er 150 mg/m

én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling.

Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m

, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie

1 er Grad ≤ 2 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x

/l og trombocyttallet er ≥ 100 x 10

/l. Hvis dosen ikke blev forøget ved serie 2, bør stigning ikke

ske i de følgende serier. Når dosis en gang er steget, bibeholdes den på 200 mg/m

per dag i de første

5 dage af hver efterfølgende serie, undtagen hvis der forekommer toksicitet. Dosisreduktioner og

seponeringer under monoterapi-fasen bør ske i henhold til Tabel 2 og 3.

Under behandlingen bør en komplet blodundersøgelse foretages på dag 22 (21 dage efter den første

dosis af TMZ). Dosis bør reduceres eller indgiften seponeres i henhold til Tabel 3.

Tabel 2. TMZ-dosisniveauer ifm. monoterapi

Dosisniveau

TMZ Dosis

(mg/m

/dag)

Bemærkninger

Reduktion på grund af tidligere toksicitet

Dosis under serie 1

Dosis under serie 2-6 ved fravær af toksicitet

Tabel 3. Reduktion eller seponering af TMZ-dosis under monoterapi

Toksicitet

Reducer TMZ med

1 dosisniveau

Seponer TMZ

Absolut neutrofiltal

< 1,0 x 10

Se fodnote b

Trombocyttal

< 50 x 10

Se fodnote b

CTC ikke-hæmatologisk

toksicitet (undtagen alopeci,

kvalme, opkastning)

CTC Grad 3

CTC Grad 4

a: TMZ-dosisniveau er anført i Tabel 2.

b: TMZ skal seponeres, hvis:

dosisniveau -1 (100 mg/m

) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet.

den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning)

vender tilbage efter dosisreduktion.

Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:

En behandlingsserie består af 28 dage. Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi,

indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m

én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en

23 dages behandlingspause (i alt 28 dage). Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapi,

er den initiale dosis 150 mg/m

én gang dagligt, og denne dosis skal i den anden serie øges til

200 mg/m

én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt. 4.4).

Særlige populationer

Pædiatrisk population

Hos patienter fra 3 år bør TMZ kun bruges ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom.

Erfaring hos disse børn er meget begrænset (se pkt. 4.4 og 5.1). TMZ's sikkerhed og virkning hos

børn under 3 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion

TMZ’s farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med

let til moderat leverinsufficiens. Der er ingen tilgængelige data vedrørende indgift af TMZ til patienter

med svær leverinsufficiens (Child’s Class C) eller med nedsat nyrefunktion. Baseret på TMZ’s

farmakokinetiske egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med

svær leverinsufficiens eller en hvilken som helst grad af nyreinsufficiens. Der bør imidlertid udvises

forsigtighed, når TMZ gives til disse patienter.

Ældre patienter

På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19-78 år er TMZ-

clearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for

udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt. 4.4).

Administration

Temozolomide HEXAL hårde kapsler bør indtages fastende.

Kapslerne skal sluges hele med et glas vand og må ikke åbnes eller tygges.

Hvis opkastning forekommer efter dosis er indtaget, skal en anden dosis ikke indtages samme dag.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for decarbazin (DTIC).

Svær myelosuppression (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner

Opportunistiske infektioner (såsom

Pneumocystis jirovecii-pneumonia

) og reaktivering af infektioner

(såsom HBV, CMV) er blevet observeret under behandling med TMZ (se afsnit 4.8).

Meningoencephalitis herpetica

Efter markedsføring er der observeret tilfælde af meningoencephalitis herpetica (herunder dødsfald)

hos patienter, der fik TMZ i kombination med radioterapi, herunder tilfælde af samtidig

administration af steroider.

Pneumocystis jirovecii-pneumonia

Patienter, som fik konkomitant TMZ og strålebehandling i et pilotforsøg af det længerevarende

42 dages-program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle

Pneumocystis jirovecii

pneumonia

(PCP). Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får konkomitant

TMZ og strålebehandling i 42 dages regimen (med højst 49 dage) uafhængigt af lymfocyttal. Hvis der

forekommer lymfopeni, skal de fortsætte den forebyggende behandling, indtil bedring af lymfopeni til

grad ≤ 1.

Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længere dosisregimen. Uanset

regimen bør alle patienter, der får TMZ, især patienter der får steroider, følges nøje for udvikling af

PCP. Tilfælde af dødeligt åndedrætssvigt er set hos patienter, som fik TMZ, især i kombination med

dexamethason eller andre steroider.

Hepatitisreaktivering på grund af hepatitis B-virus (HBV), der i visse tilfælde er resulteret i dødsfald,

er blevet rapporteret. Eksperter i leversygdomme bør konsulteres før behandling påbegyndes af

patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom). Under behandling

bør patienterne overvåges og administreres hensigtsmæssigt.

Hepatotoksicitet

Der er rapporteret om leverskade, herunder letalt leversvigt, hos patienter, der er blevet behandlet med

TMZ (se pkt. 4.8). Der bør foretages

baseline

-leverfunktionsprøver før initiering af behandling. Hvis

disse er unormale, bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet før initiering af temozolid-behandling

herunder risikoen for letalt leversvigt. Hos patienter, der behandles med en 42-dages cyklus, bør

leverfunktionsprøverne gentages midtvejs i denne cyklus. Hos patienter med signifikant unormal

leverfunktion bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet ved fortsat behandling. Levertoksicitet kan

forekomme flere uger eller mere efter sidste behandling med temozolomid.

Malignitet

I meget sjældne tilfælde har der også været observeret myelodysplastisk syndrom og sekundær

malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt. 4.8).

Antiemetisk behandling

Kvalme og opkastning er meget almindeligt i forbindelse med TMZ.

Antiemetisk behandling kan anvendes før eller efter administration af TMZ.

Voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme

Antiemetisk forebyggelse anbefales før den initiale dosis i den konkomitante fase, og det anbefales

kraftigt under monoterapifasen.

Patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom

Patienter, der har haft alvorlige (grad 3 eller 4) opkastninger i tidligere behandlingsserier, kan have

behov for antiemetisk behandling.

Laboratorieprøver

Patienter, der er blevet behandlet med TMZ, kan opleve myelosuppression, herunder vedvarende

pancytopeni, hvilket kan resultere i aplastisk anæmi, som i visse tilfælde har haft dødeligt udfald. I

nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret

med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin og sulfamethoxazol/trimethoprim.

Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 10

/l og

trombocyttal ≥ 100 x 10

/l. En fuldstændig blodtælling skal foretages på dag 22 (21 dage efter den

første dosis) eller inden for 48 timer herefter, og ugentligt indtil ANC > 1,5 x 10

/l og trombocyttallet

> 100 x 109/l. Hvis ANC falder til < 1,0 x 10

/l, eller trombocyttallet er < 50 x 10

/l i en

behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt. 4.2).

Dosisniveauerne omfatter 100 mg/m

, 150 mg/m

og 200 mg/m

. Den lavest anbefalede dosis er

100 mg/m

Pædiatrisk population

Der er ingen klinisk erfaring med administration af TMZ til børn under 3 år. Erfaring med ældre børn

og unge er meget begrænset (se pkt. 4.2 og 5.1).

Ældre patienter (> 70 år)

Ældre patienter synes at have større risiko for at udvikle neutropeni og trombocytopeni sammenlignet

med yngre patienter. Derfor bør der udvises særlig forsigtighed, når TMZ gives til ældre patienter.

Mandlige patienter

Mænd, der behandles med TMZ, frarådes at gøre nogen gravid i op til 6 måneder efter at have

modtaget den sidste dosis. Desuden anbefales det at søge råd med hensyn til kryokonservering af

sædvæske før behandling (se pkt. 4.6).

Lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hård kapsel, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I et separat fase I-studie resulterede indtagelse af TMZ sammen med ranitidin ikke i ændringer i

absorptionsgraden af temozolomid eller eksponeringen over for dets aktive metabolit

monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).

Indtagelse af TMZ med føde resulterede i et 33 % fald i C

og et 9 % fald i arealet under kurven

(AUC). Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i C

er klinisk signifikant, bør Temozolomide

HEXAL indgives uden føde.

På basis af en analyse af populationsfarmakokinetik i fase II-forsøg, ændrede samtidig administration

af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2-receptorantagonister

eller phenobarbital ikke clearance af TMZ. Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille,

men statistisk signifikant fald i TMZ-clearance.

Der er ikke udført forsøg til bestemmelse af TMZ’s effekt på metabolisering eller elimination af andre

lægemidler. Da TMZ imidlertid ikke metaboliseres i leveren samt udviser lav proteinbinding, er det

usandsynligt, at det vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik (se pkt. 5.2).

Administration af TMZ i kombination med andre myelosuppresserende lægemidler kan øge risikoen

for myelosuppresion.

Pædriatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen data om anvendelse til gravide. I non-kliniske forsøg udført på rotter og kaniner

med doser på 150 mg/m

TMZ blev teratogenicitet og/eller føtal toksicitet påvist (se pkt. 5.3).

Temozolomide HEXAL bør ikke anvendes til gravide kvinder. Hvis anvendelse under graviditet bør

overvejes, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.

Amning

Det er ukendt, om TMZ udskilles i human mælk. Amning skal ophøre under behandling med TMZ.

Kvinder i den fertile alder

Kvinder i den fertile alder skal anbefales at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under

behandling med TMZ.

Mandlig fertilitet

TMZ kan have genotoksiske virkninger. Mænd, der behandles med TMZ, bør derfor frarådes at gøre

nogen gravid i op til 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis. Desuden anbefales det at søge

råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandling på grund af muligheden for

irreversibel infertilitet efter behandling med TMZ.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Erfaringer fra kliniske forsøg

Hos patienter i behandling med TMZ i kliniske studier var de hyppigste bivirkninger: kvalme,

opkastning, obstipation, anoreksi, hovedpine, træthed, kramper og udslæt. De fleste hæmatologiske

bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige; hyppighed af grad 3-4 laboratoriefund er

angivet efter tabel 4.

Hos patienter med tilbagevendende eller progressivt gliom var kvalme (43 %) og opkastning (36 %)

oftest grad 1 eller 2, (0-5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte enten af sig selv eller kunne let

kontrolleres med kvalmestillende standardbehandling. Hyppigheden af alvorlig kvalme og opkastning

var 4 %.

Bivirkningstabel

Bivirkninger, som er set i kliniske studier og rapporteret i forbindelse med brug efter markedsføring,

er anført i tabel 4. Disse bivirkninger er klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed.

Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention:

Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100);

sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Tabel 4. Bivirkninger hos patienter i behandling med temozolomid

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig:

Infektioner, herpes zoster, faryngitis

, oral candidiasis

Ikke almindelig:

Opportunistiske infektioner (inklusive PCP), sepsis

meningoencephalitis herpetica

, CMV-infektion,

reaktivering af CMV, hepatitis B-virus

herpes simplex

reaktivering af infektion, sårinfektion, gastroenteritis

Benigne, maligne og uspecificerede tumorer

Ikke almindelig:

Myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligne

lidelser, inklusive myeloid leukæmi

Blod og lymfesystem

Almindelig:

Febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni,

lymfopeni, leukopeni, anæmi

Ikke almindelig:

Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi

pancytopeni, petekkier

Immunsystemet

Almindelig:

Allergisk reaktion

Ikke almindelig:

Anafylaksi

Det endokrine system

Almindelig:

Cushingoide symptomer

Ikke almindelig:

Diabetes insipidus

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig:

Anoreksi

Almindelig:

Hyperglykæmi

Ikke almindelig:

Hypokalæmi, forhøjet alkalisk fosfatase

Psykiske forstyrrelser

Almindelig:

Uro, amnesi, depression, angst, forvirring, insomni

Ikke almindelig:

Ændret opførsel, emotionel labilitet, hallucination, apati

Nervesystemet

Meget almindelig:

Kramper, hemiparese, afasi/dysfasi, hovedpine

Almindelig:

Ataksi, nedsat balanceevne, nedsat kognitiv

funktionsevne, nedsat koncentrationsevne,

bevidsthedssvækkelse, svimmelhed, hypoestesi, nedsat

hukommelse, neurologisk lidelse, neuropati

, parestesi,

søvnighed, taleforstyrrelse, smagsforstyrrelse, tremor

Tabel 4. Bivirkninger hos patienter i behandling med temozolomid

Ikke almindelig:

Status epilepticus, hemiplegi, ekstrapyramidal lidelse,

parosmi, unormal gang, hyperestesi, føleforstyrrelse,

nedsat koordinationsevne

Øjne

Almindelig:

Hemianopi, sløret syn, synslidelse

, synsfeltdefekt,

dobbeltsyn, øjensmerte

Ikke almindelig:

Nedsat synsskarphed, tørre øjne

Øre og labyrint

Almindelig:

Døvhed

, svimmelhed, tinnitus, ørepine

Ikke almindelig:

Nedsat hørelse, lydoverfølsomhed,

mellemørebetændelse

Hjerte

Ikke almindelig:

Hjertebanken

Vaskulære sygdomme

Almindelig:

Blødning, lungeemboli, dyb venøs trombose,

hypertension

Ikke almindelig:

Hjerneblødning, rødmen, hedestigninger

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig:

Lungebetændelse, dyspnø, sinusitis, bronchitis, hoste,

øvre luftvejsinfektion

Ikke almindelig:

Respirationsinsufficiens

, interstitiel

pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, næsetæthed

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig:

Diarré, obstipation, kvalme, opkastning

Almindelig:

Stomatitis, abdominalsmerter

, dyspepsi, dysfagi

Ikke almindelig:

Opsvulmet abdomen, fækal inkontinens, gastrointestinal

lidelse, hæmorroider, mundtørhed

Lever og galdeveje

Ikke almindelig:

Leversvigt

, leverskade, hepatitis, kolestase,

hyperbilirubinæmi

Hud og subkutane væv

Meget almindelig:

Udslæt, alopeci

Almindelig:

Erytem, tør hud, pruritus

Ikke almindelig:

Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons

syndrom, angioødem, erythema multiforme,

erythroderma, hudeksfoliering,

lysoverfølsomhedsreaktion, urticaria, eksantem,

dermatitis, øget svedtendens, unormal pigmentering

Ikke kendt:

Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske

symptomer (DRESS)

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig:

Myopati, muskelsvaghed, artralgi, rygsmerter,

muskuloskeletale smerter, myalgi

Nyrer og urinveje

Almindelig:

Øget vandladningsfrekvens, urininkontinens

Ikke almindelig:

Dysuri

Tabel 4. Bivirkninger hos patienter i behandling med temozolomid

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig:

Vaginal blødning, menoragi, amenorré, vaginitis,

brystsmerter, impotens

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig:

Træthed

Almindelig:

Feber, influenzalignende symptomer, asteni, alment

ubehag, smerter, ødem, perifert ødem

Ikke almindelig:

Forværret tilstand, rigor, ansigtsødem, misfarvet tunge,

tørst, tandlidelse

Undersøgelser

Almindelig:

Forhøjede leverenzymer

, vægttab, vægtøgning

Ikke almindelig:

Forhøjet gamma-glutamyltransferase

Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer

Almindelig:

Stråleskader

Inkluderer faryngitis, faryngitis i næsesvælget, streptokok faryngitis

Inkluderer gastroenteritis, viral gastroenteritis

Inkluderer Cushingoide symptomer, Cushings syndrom

Inkluderer neuropati, perifer neuropati, polyneuropati, perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk

neuropati

Inkluderer synsforstyrrelse, øjensygdom

Inkluderer døvhed, bilateral døvhed, neurosensorisk døvhed, unilateral døvhed

Inkluderer øresmerter, ubehag i øret

Inkluderer abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, abdominalt ubehag

Inkluderer perifert ødem, perifer hævelse

Inkluderer forhøjet leverfunktionstest, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet

aspartataminotransferase, forhøjede leverenzymer

Inkluderer stråleskader, stråleskader på huden

Inkluderer tilfælde med dødelig udgang

Laboratorieresultater

Myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for

de fleste cytotoksiske stoffer, herunder TMZ, blev observeret. Ved sammenlægning af unormale

laboratorieværdier og bivirkninger på tværs af behandlingsfaserne med konkomitant behandling og

monoterapi blev der observeret neutrofile abnormiteter af Grad 3 eller Grad 4, herunder neutropeni-

bivirkninger, hos 8 % af patienterne. Trombocyt-abnormiteter af Grad 3 eller Grad 4, herunder

trombocytopeni-bivirkninger, blev set hos 14 % af de patienter, der fik TMZ.

Tilbagevendende eller progressivt malignt gliom

Laboratorieresultater

Trombocytopeni og neutropeni af Grad 3 eller 4 forekom hos henholdsvis 19 % og 17 % af de

patienter, som blev behandlet for malignt gliom. Dette medførte hospitalisering og/eller seponering af

TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 % af patienter med gliom. Myelosuppression var forudsigelig

(sædvanligvis inden for de første få serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf

hurtigt, sædvanligvis inden for 1-2 uger. Der sås ingen tegn på kumulativ myelosuppression.

Tilstedeværelsen af trombocytopeni kan øge risiko for blødning, og tilstedeværelsen af neutropeni

eller leukopeni kan øge risiko for infektion.

Køn

EMA/746683/2014

EMEA/H/C/001127

EPAR - sammendrag for offentligheden

Temozolomide Hexal

temozolomid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Temozolomide Hexal

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temozolomide Hexal.

Hvad er Temozolomide Hexal?

Temozolomide Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid. Det fås som

kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).

Temozolomide Hexal er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Temozolomide Hexal er identisk med

et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Temodal. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her.

Hvad anvendes Temozolomide Hexal til?

Temozolomide Hexal er et lægemiddel mod kræft. Det anvendes til at behandle ondartet gliom

(svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:

Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).

Temozolomide Hexal bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.

Voksne og børn på 3 år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller

anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter

standardbehandling. Temozolomide Hexal anvendes alene hos disse patienter.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan anvendes Temozolomide Hexal?

Behandling med Temozolomide Hexal skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af

hjernesvulster.

Dosis af Temozolomide Hexal afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt)

og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt. Dosis og antallet af doser

afhænger af, hvilken kræfttype der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om

Temozolomide Hexal anvendes alene eller sammen med andre behandlinger, og hvordan patienten

responderer på behandlingen. Temozolomide Hexal skal tages uden mad.

Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af

Temozolomide Hexal.

De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).

Hvordan virker Temozolomide Hexal?

Det aktive stof i Temozolomide Hexal, temozolomid, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft kaldet

alkylerende midler. I kroppen omdannes temozolomid til et andet stof kaldet MTIC. MTIC binder sig til

DNA i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses. Som et resultat heraf

kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.

Hvordan blev Temozolomide Hexal undersøgt?

Da Temozolomide Hexal er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal. To lægemidler er bioækvivalente,

når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Hexal?

Da Temozolomide Hexal er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses risk/benefit-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Temozolomide Hexal godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Temozolomide

Hexal er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal. Det var derfor CHMP’s

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Hexal.

Andre oplysninger om Temozolomide Hexal

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Temozolomide Hexal den 15. marts 2010.

Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Hexal findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Hexal, kan du læse indlægssedlen (også en

del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2014.

Temozolomide Hexal

EMA/746683/2014

Side 2/2

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information