Temomedac

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temosolomiid

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Antineoplastilised ained

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Temomedac raske kapslid on näidustatud ravi:täiskasvanud patsientidel, kellel on äsja diagnoositud glioblastoma erüteem samaaegselt koos kiiritusravi (RT) ja hiljem monotherapy ravi;lapsed vanuses kolm aastat, noorukid ja täiskasvanud patsientidele, kellel on pahaloomuline glioma, nagu glioblastoma erüteem või anaplastic astrocytoma, näidates kordumise või progresseerumise pärast standardset ravi.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2010-01-25

Patient Information leaflet

46
B. PAKENDI INFOLEHT
47
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TEMOMEDAC 5 MG KÕVAKAPSLID
TEMOMEDAC 20 MG KÕVAKAPSLID
TEMOMEDAC 100 MG KÕVAKAPSLID
TEMOMEDAC 140 MG KÕVAKAPSLID
TEMOMEDAC 180 MG KÕVAKAPSLID
TEMOMEDAC 250 MG KÕVAKAPSLID
temosolomiid (
_temozolomidum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et
seda
vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Temomedac ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Temomedaci võtmist
3.
Kuidas Temomedaci võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Temomedaci säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TEMOMEDAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Temomedac sisaldab toimeainet nimega temosolomiid. See on
kasvajavastane aine.
Temomedaci kasutatakse teatud ajukasvajate raviks:
•
täiskasvanutel
esmakord diagnoositud multiformse glioblastoomi korral. Temomedaci
kasutatakse esmalt
kombinatsioonis
kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele
järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas).
•
3 aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel
pahaloomulise glioomi korral,
näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline
astrotsütoom. Temomedaci kasutatakse
nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi
järel progresseeruvad.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEMOMEDACI VÕTMIST
TEMOMEDACI EI TOHI VÕTTA
•
kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
•
kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane
ravim, mida mõn

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Temomedac 5 mg kõvakapslid
Temomedac 20 mg kõvakapslid
Temomedac 100 mg kõvakapslid
Temomedac 140 mg kõvakapslid
Temomedac 180 mg kõvakapslid
Temomedac 250 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Temomedac 5 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi (
_Temozolomidum_
).
Temomedac 20 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi (
_Temozolomidum_
).
Temomedac 100 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg temosolomiidi (
_Temozolomidum_
).
Temomedac 140 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi (
_Temozolomidum_
).
Temomedac 180 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi (
_Temozolomidum_
).
Temomedac 250 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi (
_Temozolomidum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Temomedac 5 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 87 mg veevaba laktoosi.
Temomedac 20 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 72 mg veevaba laktoosi ja toiduvärvi
päikseloojangukollane FCF (E 110).
Temomedac 100 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 84 mg veevaba laktoosi.
Temomedac 140 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 117 mg veevaba laktoosi.
Temomedac 180 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg veevaba laktoosi.
Temomedac 250 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 209 mg veevaba laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Temomedac 5 mg kõvakapslid
Kõvakapslitel (pikkus ligikaudu 16 mm) on läbipaistmatu valge
põhiosa ja kaas, kaanel rohelise
tindiga tehtud kaks triipu ning põhiosal rohelise tindiga märgistus
„T 5 mg”.
Temomedac 20 mg kõvakapslid
Kõvakapslitel (pikkus ligikaudu 18 mm) on läbipaistmatu valge
põhiosa ja kaas, kaanel oranži tindiga
tehtud kaks triipu ning põhiosal oranži tindiga märgistus „T 20
mg”.
Temomedac 100 mg kõvakapslid
Kõvakapslitel (pikkus ligikaudu 20 mm) on läbipaistmatu valge
põhiosa ja kaas, kaanel rohelise
ti