Taxotere

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

docetaksel

Available from:

Sanofi Mature IP

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

CancerTaxotere dojke u kombinaciji s doksorubicin i ciklofosfamid je indiciran za adjuvantne terapije pacijenata s:aktivni čvor-pozitivan rak dojke;aktivni čvor-negativnim rakom dojke . Za pacijente s операбельным čvor-negativnim rakom dojke, adjuvantne terapije trebalo bi biti ograničeno pravo bolesnika na primanje kemoterapije po međunarodnim kriterijima na primarne terapije ranog raka dojke . Таксотер u kombinaciji s doksorubicin je namijenjen za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke, prethodno liječenih цитотоксической terapija za ovo stanje. Таксотер monoterapija namijenjen je za liječenje bolesnika s местнораспространенными ormetastatic raka dojke neučinkovitosti terapije цитотоксической. Prethodne kemoterapije moraju uključivati антрациклиновый ili алкилирующий agent. Таксотер u kombinaciji s трастузумабом namijenjen je za liječenje bolesnika s metastaze raka dojke, bolesti kojima je prisutna gena HER2, a koji ranije nisu primali kemoterapiju o popularnog bolesti. Таксотер u kombinaciji s капецитабином namijenjen je za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti цитотоксической kemoterapije. Prethodna terapija mora sadržavati антрациклиновый. Non-mali-stanice cancerTaxotere pluća indiciran za liječenje bolesnika s местнораспространенным ili metastatskih немелкоклеточным od raka pluća neučinkovitosti ranije kemoterapije. Таксотер u kombinaciji s цисплатином namijenjen je za liječenje bolesnika s нерезектабельным, lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća kod pacijenata koji nisu prethodno tretirani i kemoterapiju za ove uvjete. CancerTaxotere prostate u kombinaciji s преднизоном ili преднизолоном indiciran za liječenje bolesnika s hormonski uporan метастатического raka prostate . AdenocarcinomaTaxotere želuca u kombinaciji s цисплатином i 5-фторурацилом namijenjen je za liječenje bolesnika s метастатической аденокарциномой želuca, uključujući i gušterače adenokarcinom пищеводно-želučani tranzicije, koji nisu primili ranije kemoterapije za метастатической bolesti. Glava i vrat cancerTaxotere u kombinaciji s цисплатином i 5-фторурацилом za indukcijska terapija bolesnika s lokalno-najčešći плоскоклеточным raka glave i vrata.

Product summary:

Revision: 50

Authorization status:

odobren

Authorization date:

1995-11-27

Patient Information leaflet

261
B. UPUTA O LIJEKU
262
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONCENTRAT I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
DOCETAKSEL
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom
ljekarniku ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, bolničkog ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je TAXOTERE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati TAXOTERE
3.
Kako primjenjivati TAXOTERE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati TAXOTERE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TAXOTERE I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek se zove TAXOTERE. Uobičajeni naziv je docetaksel.
Docetaksel je tvar koja se dobiva iz
iglica drveta tise.
Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju
taksani.
TAXOTERE Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke,
posebnih oblika karcinoma pluća
(karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma
želuca ili karcinoma glave i vrata:
-
Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, TAXOTERE se primjenjuje
sam ili u kombinaciji s
doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
-
Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih
čvorova, TAXOTERE se
primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
-
Za liječenje karcinoma pluća TAXOTERE se primjenjuje sam ili u
kombinaciji s cisplatinom.
-
Za liječenje karcinoma prostate TAXOTERE se primjenjuje u kombinaciji
s prednizonom ili
prednizolonom.
-
Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca TAXOTERE se primjenjuje
u kombinaciji s
cisplatinom i 5-fluoruracilom.
-
Za liječenje karcinoma glave i vrata TAXOTERE se primjenjuje u
kombinaciji s cisplatinom i 5-
fluoru

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna jednodozna bočica TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrata sadrži
docetaksel (u obliku
docetaksel trihidrata) u količini koja odgovara 20 mg docetaksela
(bezvodnog). Viskozna otopina
sadrži 40 mg/ml docetaksela (bezvodnog).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna jednodozna bočica otapala sadrži 13% (
_m/m_
) 95%-tnog
_V/V _
etanola u vodi za injekcije (252 mg
95%-tnog
_V/V_
etanola).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.
Koncentrat je bistra, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
Otapalo je bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
TAXOTERE u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je
za adjuvantno liječenje
bolesnika s:

operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima

operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima.
U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim
čvorovima, adjuvantno liječenje
treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje
kemoterapije prema međunarodno
utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke
(vidjeti dio 5.1).
TAXOTERE u kombinaciji s doksorubicinom indiciran je za liječenje
bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije
liječeni citostaticima za tu bolest.
TAXOTERE kao monoterapija indiciran je za liječenje bolesnika s
lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha terapije drugim
citostaticima. Prethodna
kemoterapija morala je uključivati antraciklin ili alkilirajući
agens.
TAXOTERE u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za liječenje
bolesnika s metastatskim
karcinomom dojke i prekomjerno izraženim HER2, koji nisu ranije
primali kemoterapiju za
metastatsku bolest.
TAXOTERE u kombinaciji s kapecitabinom indiciran je