Tarceva

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

erlotinib

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01EB02

INN (International Name):

erlotinib

Therapeutic group:

Agenti antineoplastici

Therapeutic area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms

Therapeutic indications:

Non a piccole cellule del polmone (NSCLC)Tarceva è anche indicato per passare il trattamento di mantenimento in pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone con mutazioni attivanti di EGFR e malattia stabile dopo la chemioterapia di prima linea. Tarceva è indicato anche per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico. In pazienti con tumori senza mutazioni attivanti di EGFR, Tarceva è indicato quando le altre opzioni di trattamento non sono considerati idonei. In caso di prescrizione di Tarceva, i fattori associati con la sopravvivenza prolungata devono essere presi in considerazione. Nessun beneficio in termini di sopravvivenza o di altri effetti clinicamente rilevanti del trattamento è stato dimostrato in pazienti con Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC - negativo tumori. Pancreas cancerTarceva in combinazione con gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con cancro pancreatico metastatico. In caso di prescrizione di Tarceva, i fattori associati con la sopravvivenza prolungata devono essere presi in considerazione.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2005-09-19

Patient Information leaflet

37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TARCEVA 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
TARCEVA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
TARCEVA 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
erlotinib
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•
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tarceva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tarceva
3.
Come prendere Tarceva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tarceva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TARCEVA E A CHE COSA SERVE
Tarceva contiene il principio attivo erlotinib. Tarceva è un
medicinale usato per trattare il tumore e
agisce ostacolando l’attività di una proteina chiamata recettore
del fattore di crescita epidermico
(EGFR); tale proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione
delle cellule tumorali.
Tarceva è indicato per gli adulti. Questo medicinale può esserle
prescritto se ha un tumore al polmone
non a piccole cellule in stadio avanzato. Può esserle prescritto come
terapia iniziale o come terapia se
la malattia rimane per lo più immodificata dopo la chemioterapia
iniziale, a condizione che le cellule
tumorali presentino delle specifiche mutazioni dell’EGFR. Può
esserle anche prescritto se la
chemioterapia precedente non è riuscita a fermare la malattia.
Questo medicinale può esserle anche prescritto in associazione con un
altro trattamento chiamato
gemcitabina se ha un tumore al pancreas allo stadio metastat

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tarceva 25 mg compresse rivestite con film
Tarceva 100 mg compresse rivestite con film
Tarceva 150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Tarceva 25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di erlotinib (come
erlotinib cloridrato).
Tarceva 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di erlotinib (come
erlotinib cloridrato).
Tarceva 150 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di erlotinib (come
erlotinib cloridrato).
Eccipienti con effetti noti
_Tarceva 25 mg compresse rivestite con film _
Ogni compressa rivestita con film da 25 mg contiene 27,43 mg di
lattosio monoidrato.
_Tarceva 100 mg compresse rivestite con film _
Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 69,21 mg di
lattosio monoidrato.
_Tarceva 150 mg compresse rivestite con film _
Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene 103,82 mg di
lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Tarceva 25 mg compresse rivestite con film
Compresse bianco-giallastre, rotonde, biconvesse, con la scritta “T
25” incisa su un lato.
Tarceva 100 mg compresse rivestite con film
Compresse bianco-giallastre, rotonde, biconvesse, con la scritta “T
100” incisa su un lato.
Tarceva 150 mg compresse rivestite con film
Compresse bianco-giallastre, rotonde, biconvesse, con la scritta “T
150” incisa su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (
_Non-Small Cell Lung Cancer_
, NSCLC)
Tarceva è indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con
carcinoma polmonare non a piccole
cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni
attivanti del recettore del fattore di
crescita dell'epidermide (
_Epidermal Growth Factor Receptor_
, EGFR).