Suvaxyn CSF Marker

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QI09AD04

INN (International Name):

classical swine fever vaccine (live recombinant)

Therapeutic group:

Pigs

Therapeutic area:

Live viral vaccines, Immunologicals for suidae

Therapeutic indications:

Per l'immunizzazione attiva dei suini a partire dalle 7 settimane di età per prevenire la mortalità e ridurre l'infezione e le malattie causate dal virus della peste suina classica (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2015-02-10

Patient Information leaflet

15
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
SUVAXYN CSF MARKER LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Suvaxyn CSF Marker liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
PRINCIPIO ATTIVO
:
LIOFILIZZATO:
Virus della diarrea virale bovina vivo, ricombinante, con delezione
del gene E2 contenente il gene E2
del virus della peste suina classica (CP7_E2alf)
10
4,8
*-10
6,5
DICT**
50
*
min 100 PD
50
**
dose infettante la coltura tissutale
SOLVENTE:
Cloruro di sodio 9 mg/ml
Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. 1 ml
Liofilizzato: pellet biancastro
Solvente: liquido trasparente incolore
Dopo la ricostituzione, la sospensione deve essere un liquido
trasparente leggermente rosa.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l'immunizzazione attiva di suini a partire da 7 settimane di età
per prevenire la mortalità e ridurre
l'infezione e la malattia causate dal virus della peste suina
classica.
Inizio dell'immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione
Durata dell'immunità: almeno 6 mesi dopo la vaccinazione
Per l’immunizzazione attiva delle femmine da riproduzione per
ridurre l'infezione transplacentare
causata da CSFV.
Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione
Durata dell'immunità: non è stata dimostrata.
17
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Negli studi di laboratorio sulla sicurezza in animali gravidi, le
seguenti reazioni avverse sono state
osservate:
Una reazione tissutale, locale e transitoria, sotto forma di gonfiore
fino a 5 mm di diametro al sito di
iniezione è

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Suvaxyn CSF Marker liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO
:
LIOFILIZZATO:
Virus della diarrea virale bovina vivo, ricombinante, con delezione
del gene E2, contenente il gene E2
del virus della peste suina classica (CP7_E2alf)
10
4,8
*-10
6,5
DICT**
50
*
min 100 PD
50
**
dose infettante la coltura tissutale
SOLVENTE:
Cloruro di sodio 9 mg/ml
Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. 1 ml
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Liofilizzato: pellet biancastro
Solvente: liquido trasparente incolore
Dopo la ricostituzione, la sospensione deve essere un liquido
trasparente leggermente rosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
4.2
INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LA SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l'immunizzazione attiva di suini a partire da 7 settimane di età
per prevenire la mortalità e ridurre
l'infezione e la malattia causate dal virus della peste suina classica
(CSFV).
Inizio dell'immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione
Durata dell'immunità: almeno 6 mesi dopo la vaccinazione
Per l’immunizzazione attiva delle femmine da riproduzione per
ridurre l'infezione transplacentare
causata da CSFV.
Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione
Durata dell'immunità: non è stata dimostrata.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
3
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
La documentazione fornita per questo vaccino conferma che deve essere
impiegato unicamente in caso
di epidemia in mandrie all'interno di zone di sorveglianza confinate.
La protezione dalla trasmissione transplacentare di CSFV è stata
dimostrata 21 giorni dopo la
vaccinazione quando l’infezione sperimentale è stata indotta con un
ceppo di CSFV moderatamente
virul