Sustiva

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

efavirenz

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

J05AG03

INN (International Name):

efavirenz

Therapeutic group:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Therapeutic area:

HIV infekcije

Therapeutic indications:

Sustiva je indicirana u antivirusnom kombiniranom tretmanu odraslih osoba, adolescenata i djece starijih od tri godine starijih od ljudske imunodeficijencije-1 (HIV-1). Стокрин nisu bili pravilno istražena u bolesnika s uznapredovalom faze infekcije HIV-om, a upravo je u bolesnika s razinom CD4 < 50 ćelija/mm3, ili nakon neuspjeha протеаза-inhibitora (PI)-sadrže sheme. Iako je cross-otpornost эфавиренза sa IP nije bio registriran, trenutno nema dovoljno podataka o efikasnosti kasniju upotrebu PI na temelju kombinirane terapije neučinkovitosti sheme sadrže Сустива.

Product summary:

Revision: 48

Authorization status:

odobren

Authorization date:

1999-05-28

Patient Information leaflet

B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
105
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
SUSTIVA 50 MG TVRDE KAPSULE
efavirenz
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je SUSTIVA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek SUSTIVA
3.
Kako uzimati lijek SUSTIVA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek SUSTIVA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUSTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
SUSTIVA, koja sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini
antiretrovirusnih lijekova koji se
nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To
je
ANTIRETROVIRUSNI LIJEK KOJI
SUZBIJA INFEKCIJU VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE (HIV-1)
tako što smanjuje količinu virusa u
krvi. Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 mjeseca i
starija, tjelesne težine od najmanje
3,5 kg.
Liječnik Vam je propisao lijek SUSTIVA jer ste zaraženi HIV-om.
Uzimanje lijeka SUSTIVA u
kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu
virusa u krvi. To će Vam ojačati
imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s
HIV-infekcijom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK SUSTIVA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK SUSTIVA

AKO STE ALERGIČNI
na efavirenz ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu
6).
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

AKO IMATE TEŠKU BOLEST JETRE

AKO IMATE BOLEST SRCA, KAO ŠTO SU PROMJENE RITMA ILI BRZIN

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule
SUSTIVA 100 mg tvrde kapsule
SUSTIVA 200 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg efavirenza.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 28,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
SUSTIVA 100 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg efavirenza.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 57,0 mg laktoze (u obliku hidrata).
SUSTIVA 200 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg efavirenza.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 114 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule
Tamnožuto-bijele, s otisnutom oznakom „SUSTIVA“ na tamnožutoj
kapici i „50 mg“ na bijelom
tijelu.
SUSTIVA 100 mg tvrde kapsule
Bijele, s otisnutom oznakom „SUSTIVA“ na tijelu i „100 mg“ na
kapici.
SUSTIVA 200 mg tvrde kapsule
Tamnožute, s otisnutom oznakom „SUSTIVA“ na tijelu i „200 mg“
na kapici.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
SUSTIVA je indicirana u kombiniranom antivirusnom liječenju odraslih,
adolescenata i djece u dobi
od 3 mjeseca i starijih te tjelesne težine od najmanje 3,5 kg,
zaraženih virusom humane
imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1).
SUSTIVA nije adekvatno ispitana u bolesnika s uznapredovalom HIV
bolešću, odnosno u bolesnika
s brojem CD4 <50 stanica/mm
3
ili u onih u kojih nije uspjelo liječenje protokolima s inhibitorom
proteaze (IP). Iako nije dokazana križna rezistencija između
efavirenza i inhibitora proteaze, zasad
Lijek koji više nije odobren
3
nema dovoljno podataka o djelotvornosti naknadne primjene kombinirane
terapije temeljene na
inhibitorima proteaze nakon neuspjeha terapije u koju je bila
uključena SUSTIVA.
Za sažetak kliničkih i farmakodinamičkih podataka vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PR