Steglujan
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
19-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
19-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
05-04-2018
Active ingredient:
ertugliflozin l-pyroglutamic acid, sitagliptin phosphate monohydrate
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
A10BD24
INN (International Name):
ertugliflozin, sitagliptin
Therapeutic group:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Therapeutic area:
Diabetes Mellitus, Tip 2
Therapeutic indications:
Steglujan huwa indikat f'adulti ta ' 18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2 bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku:meta metformin u/jew mediċina tat-tip sulphonylurea (SU) u waħda mill-monokomponenti tal-Steglujan ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat. fil-pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati b'kumbinazzjoni ta ertugliflozin u sitagliptin bħala pilloli separati.
Product summary:
Revision: 11
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2018-03-23
Patient Information leaflet
42
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
43
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
STEGLUJAN 5 MG/100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
STEGLUJAN 15-IL MG/100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ertugliflozin/sitagliptin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Steglujan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Steglujan
3.
Kif għandek tieħu Steglujan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Steglujan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU STEGLUJAN U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU STEGLUJAN
Steglujan fih żewġ sustanzi attivi, ertugliflozin u sitagliptin.
Kull wieħed minnhom jappartjeni għal
grupp ta’ mediċini msejħa “mediċini antidijabetiċi orali”.
Dawn il-mediċini jittieħdu mill-ħalq biex
jitrattaw id-dijabete.
•
Ertugliflozin jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa
inibituri tal-kotrasportatur-2 ta’
sodium u glucose (SGLT2,
_sodium u glucose co-transporter-2_
).
•
Sitagliptin jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa inibituri
ta’ DPP-4 (dipeptidyl
peptidase-4).
GĦALXIEX JINTUŻA STEGLUJAN
•
Steglujan ibaxxi l-livelli taz-zokkor fid-demm f’pazjenti adulti (li
għandhom 18-il sena u aktar)
li għandhom dijabete tat-tip 2.
•
Steglujan jista’ jintuża minflok tieħu ertugliflozin u sitagliptin
bħala pilloli separati.
•
Steglujan jista’ jintuża waħdu jew ma’ xi mediċini oħra li
jbax
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Steglujan 5 mg/100 mg pilloli miksija b’rita
Steglujan 15-il mg/100 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Steglujan 5 mg/100 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha ertugliflozin L-pyroglutamic acid, ekwivalenti għal
5 mg ta’ ertugliflozin u sitagliptin
phosphate monohydrate, ekwivalenti għal 100 mg ta’ sitagliptin.
Steglujan 15-il mg/100 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha ertugliflozin L-pyroglutamic acid, ekwivalenti għal
15-il mg ta’ ertugliflozin u
sitagliptin phosphate monohydrate, ekwivalenti għal 100 mg ta’
sitagliptin.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Steglujan 5 mg/100 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, kannella fl-isfar, forma ta’ lewża, 12 x
7.4 mm, imnaqqxa b’“554” fuq naħa
waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Steglujan 15-il mg/100 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, kannella, forma ta’ lewża, 12 x 7.4 mm,
imnaqqxa b’“555” fuq naħa waħda u bla
marki fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Steglujan huwa indikat fl-adulti li għandhom 18-il sena u aktar
b’dijabete mellitus tat-tip 2 bħala żieda
mad-dieta u l-eżerċizzju:
•
biex itejjeb il-kontroll gliċemiku meta metformin u/jew wieħed
mis-sulphonylureas (SU) u
wieħed mill-monokomponenti ta’ Steglujan ma jipprovdux kontroll
gliċemiku adegwat.
•
f’pazjenti li diġà qed jiġu ttrattati bil-kombinazzjoni ta’
ertugliflozin u sitagliptin bħala pilloli
separati.
(Għal riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet u effetti fuq
il-kontroll gliċemiku, ara sezzjonijiet
4.4, 4.5, u 5.1.)
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 5 mg ertugliflozin/100 mg
sitagliptin darba kuljum. F’pazjenti li
jkunu qed jittolleraw id-doża tal-bidu, id-doża tista’ ti
Read the complete document
