Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic acid, sitagliptin phosphate monohydrate
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD24
ertugliflozin, sitagliptin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Tip 2
Steglujan huwa indikat f'adulti ta ' 18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2 bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku:meta metformin u/jew mediċina tat-tip sulphonylurea (SU) u waħda mill-monokomponenti tal-Steglujan ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat. fil-pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati b'kumbinazzjoni ta ertugliflozin u sitagliptin bħala pilloli separati.
Revision: 11
Awtorizzat
2018-03-23
42 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 43 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT STEGLUJAN 5 MG/100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA STEGLUJAN 15-IL MG/100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ertugliflozin/sitagliptin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Steglujan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Steglujan 3. Kif għandek tieħu Steglujan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Steglujan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU STEGLUJAN U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU STEGLUJAN Steglujan fih żewġ sustanzi attivi, ertugliflozin u sitagliptin. Kull wieħed minnhom jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa “mediċini antidijabetiċi orali”. Dawn il-mediċini jittieħdu mill-ħalq biex jitrattaw id-dijabete. • Ertugliflozin jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa inibituri tal-kotrasportatur-2 ta’ sodium u glucose (SGLT2, _sodium u glucose co-transporter-2_ ). • Sitagliptin jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4). GĦALXIEX JINTUŻA STEGLUJAN • Steglujan ibaxxi l-livelli taz-zokkor fid-demm f’pazjenti adulti (li għandhom 18-il sena u aktar) li għandhom dijabete tat-tip 2. • Steglujan jista’ jintuża minflok tieħu ertugliflozin u sitagliptin bħala pilloli separati. • Steglujan jista’ jintuża waħdu jew ma’ xi mediċini oħra li jbax Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Steglujan 5 mg/100 mg pilloli miksija b’rita Steglujan 15-il mg/100 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Steglujan 5 mg/100 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha ertugliflozin L-pyroglutamic acid, ekwivalenti għal 5 mg ta’ ertugliflozin u sitagliptin phosphate monohydrate, ekwivalenti għal 100 mg ta’ sitagliptin. Steglujan 15-il mg/100 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha ertugliflozin L-pyroglutamic acid, ekwivalenti għal 15-il mg ta’ ertugliflozin u sitagliptin phosphate monohydrate, ekwivalenti għal 100 mg ta’ sitagliptin. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Steglujan 5 mg/100 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita, kannella fl-isfar, forma ta’ lewża, 12 x 7.4 mm, imnaqqxa b’“554” fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra. Steglujan 15-il mg/100 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita, kannella, forma ta’ lewża, 12 x 7.4 mm, imnaqqxa b’“555” fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Steglujan huwa indikat fl-adulti li għandhom 18-il sena u aktar b’dijabete mellitus tat-tip 2 bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju: • biex itejjeb il-kontroll gliċemiku meta metformin u/jew wieħed mis-sulphonylureas (SU) u wieħed mill-monokomponenti ta’ Steglujan ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat. • f’pazjenti li diġà qed jiġu ttrattati bil-kombinazzjoni ta’ ertugliflozin u sitagliptin bħala pilloli separati. (Għal riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet u effetti fuq il-kontroll gliċemiku, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5.1.) 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin darba kuljum. F’pazjenti li jkunu qed jittolleraw id-doża tal-bidu, id-doża tista’ ti Прочетете целия документ