Stayveer

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bosentan (as monohydrate)

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

C02KX01

INN (International Name):

bosentan monohydrate

Therapeutic group:

Outros antihipertensivos

Therapeutic area:

Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic

Therapeutic indications:

Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (PAH) para melhorar a capacidade de exercício e sintomas em pacientes com classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) III. A eficácia tem sido mostrado em:primária (idiopática e familiares) PAH;HAP secundária à esclerodermia, sem grande doença pulmonar intersticial;HAP associada com congênita sistêmico-pulmonar shunts e de Eisenmenger fisiologia do. Algumas melhorias também foram mostrados em pacientes com HAP QUE classe funcional II. Stayveer também é indicado para reduzir o número de novas úlceras digitais em pacientes com esclerose sistêmica e contínua digital-doença da úlcera.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2013-06-24

Patient Information leaflet

40
B. FOLHETO INFORMATIVO
41
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
STAYVEER 62,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
STAYVEER 125 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
bosentano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é STAYVEER e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar STAYVEER
3.
Como tomar STAYVEER
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar STAYVEER
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É STAYVEER E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos de STAYVEER contêm bosentano, que bloqueia uma hormona
que ocorre
naturalmente chamada endotelina-1 (ET-1), que provoca o estreitamento
dos vasos sanguíneos.
STAYVEER causa, por isso, a dilatação dos vasos sanguíneos e
pertence à classe de medicamentos
chamada “antagonistas dos recetores da endotelina”.
STAYVEER é utilizado para tratar:

HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR (HAP): A HAP é uma doença de
estreitamento grave dos
vasos sanguíneos nos pulmões resultando numa pressão sanguínea
elevada nos vasos
sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do
coração para os pulmões. Esta
pressão reduz a quantidade de oxigénio que entra no sangue pelos
pulmões, tornando a atividade
física mais difícil. STAYVEER dilata as artérias pulmonares,
fazendo com que seja mais fácil o
coração bombear o sangue através delas. Isto reduz a pressão
sanguínea e alivia os sintomas.
STAYVEER é usado para tra

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película
STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentano
(na forma de mono-hidrato).
STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano
(na forma de mono-hidrato).
Excipiente com efeito conhecido
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
comprimido ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimidos):
STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos redondos, biconvexos, revestidos por película cor de
laranja esbranquiçada, com o sinal
“62,5” gravado num dos lados.
STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos ovais, biconvexos, revestidos por película cor de laranja
esbranquiçada, com o sinal
“125” gravado num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) a fim de melhorar a
capacidade ao exercício e
sintomatologia dos doentes em classe funcional III da OMS. Foi
comprovada a eficácia em:

Hipertensão arterial pulmonar primária (idiopática e hereditária)

Hipertensão arterial pulmonar secundária à esclerodermia sem
doença pulmonar intersticial
significativa

Hipertensão arterial pulmonar associada a _shunts_
sistémico-pulmonares congénitos e síndrome
de Eisenmenger
Foram também demonstradas algumas melhorias em doentes com
hipertensão arterial pulmonar em
classe funcional II da OMS (ver secção 5.1).
STAYVEER está também indicado para reduzir o número de novas
úlceras digitais em doentes com
esclerose sistémica e úlceras digitais em curso (ver secção 5.1).
4.2
POS