Starlix

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nateglinide

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

A10BX03

INN (International Name):

nateglinide

Therapeutic group:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Nateglinide is geïndiceerd voor combinatietherapie met metformine bij type 2-diabetespatiënten die onvoldoende onder controle zijn ondanks een maximaal toegestane dosis metformine alleen.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2001-04-03

Patient Information leaflet

29
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STARLIX 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
STARLIX 120 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
STARLIX 180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
nateglinide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Starlix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STARLIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS STARLIX?
De werkzame stof van Starlix, nateglinide, behoort tot een groep
geneesmiddelen bekend als orale
bloedglucoseverlagende middelen.
Starlix wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met type 2-diabetes. Het helpt om
de hoeveelheid suiker in het bloed te reguleren. Als dit onvoldoende
wordt gereguleerd ondanks een
maximaal getolereerde dosis metformine, zal uw dokter Starlix samen
met metformine voorschrijven.
HOE WERKT STARLIX?
Insuline is een stof die in het lichaam geproduceerd wordt door de
alvleesklier. Het helpt de
bloedsuikergehaltes te verlagen, voornamelijk na de maaltijden. Als u
type 2-diabetes heeft, begint uw
lichaam mogelijk niet snel genoeg met het aanmaken van insuline na de
maaltijden. Starlix werkt door
het stimuleren van de alvleesklier om sneller insuline te maken, wat
hel

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Starlix 60 mg filmomhulde tabletten
Starlix 120 mg filmomhulde tabletten
Starlix 180 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Starlix 60 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg nateglinide.
_Hulpstof met bekend effect _
Lactosemonohydraat: 141,5 mg per tablet.
Starlix 120 mg filmomhulde tablet
Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg nateglinide.
_Hulpstof met bekend effect _
Lactosemonohydraat: 283 mg per tablet.
Starlix 180 mg filmomhulde tablet
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg nateglinide.
_Hulpstof met bekend effect _
Lactosemonohydraat: 214 mg per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Starlix 60 mg filmomhulde tabletten
60 mg roze, ronde tabletten, met schuine randen, gemerkt met
“STARLIX” aan de ene zijde en “60”
aan de andere.
Starlix 120 mg filmomhulde tabletten
120 mg gele, ovaalvormige tabletten, gemerkt met “STARLIX” aan de
ene zijde en “120” aan de
andere.
Starlix 180 mg filmomhulde tabletten
180 mg rode, ovaalvormige tabletten, gemerkt met “STARLIX” aan de
ene zijde en “180” aan de
andere.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nateglinide is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met metformine
ter behandeling van
type 2-diabetes mellitus bij patiënten die, ondanks een behandeling
met maximale verdraagbare dosis
metformine als monotherapie, onvoldoende zijn gecontroleerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Nateglinide dient binnen 1 tot 30 minuten vóór de maaltijd (meestal
ontbijt, middageten en avondeten)
ingenomen te worden.
De dosering van nateglinide dient bepaald te worden door de arts op
basis van de behoeften van de
patiënt.
De aanbevolen startdosering is 60 mg driemaal daags voor de
maaltijden, voornamelijk bij patiënten
met een HbA
1c
dicht bij