Starlix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Starlix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Starlix
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Терапевтични показания:
  • Nateglinide is geïndiceerd voor combinatietherapie met metformine bij type 2-diabetespatiënten die onvoldoende onder controle zijn ondanks een maximaal toegestane dosis metformine alleen.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000335
  • Дата Оторизация:
  • 02-04-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000335
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/335

EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)

STARLIX

EPAR-samenvatting voor het publiek

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel

ervan

is

uit

te

leggen

hoe

de

op

studies

gebaseerde

beoordeling

van

het

Comité

voor

geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de

gebruiksvoorwaarden.

Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als

u

meer

informatie

nodig

heeft

over

uw

aandoening

of

behandeling.

De

wetenschappelijke

discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR

opgenomen.

Wat is Starlix?

Starlix is een geneesmiddel dat de werkzame stof nateglinide bevat. Het is verkrijgbaar als ronde roze

(60 mg), ovaalvormige gele (120 mg) en ovaalvormige rode (180 mg) tabletten.

Wanneer wordt Starlix voorgeschreven?

Starlix wordt gebruikt bij patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes (type 2-diabetes). Starlix

wordt

samen

metformine

(een

ander

antidiabeticum)

voorgeschreven

gehalte

bloedglucose (suiker) bij diabetespatiënten te verlagen, wanneer dit niet door het gebruik van enkel

metformine onder controle kan worden gehouden.

Hoe wordt Starlix gebruikt?

Starlix wordt een tot 30 minuten voor ontbijt, lunch en diner ingenomen; de dosis kan worden

aangepast om tot een optimale regulering te komen. Een arts moet regelmatig het bloedglucosegehalte

van de patiënt controleren om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen. Aanbevolen wordt

te beginnen met een dosis van 60 mg driemaal daags voor de maaltijd. Deze dosis moet na één à twee

weken wellicht worden verhoogd tot een dosis van 120 mg driemaal daags. De maximale dosis is 180

mg driemaal daags.

Hoe werkt Starlix?

Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het gehalte

aan bloedglucose op het juiste niveau te houden. De werkzame stof in Starlix, nateglinide, stimuleert

de alvleesklier sneller insuline te produceren. Daardoor kan de bloedglucosespiegel na de maaltijden

onder controle worden gehouden. Dit middel is bedoeld voor de regulering van type 2-diabetes.

Hoe is Starlix onderzocht?

In alle studies tezamen werd in totaal aan 2.122 patiënten Starlix toegediend. In de belangrijkste

studies werd Starlix vergeleken met placebo of met andere geneesmiddelen tegen type 2-diabetes

(metformine, glibenclamide of troglitazon). In andere onderzoeken werden een ‘overschakeling’ van

ander

antidiabeticum

Starlix

‘toevoeging’

Starlix

andere

antidiabetica

bestudeerd. In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerd hemoglobine,

(HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het

EMEA 2007

bloedglucosegehalte. De meeste patiënten kregen een behandeling van maximaal zes maanden: 789

patiënten werden minimaal zes maanden behandeld en 190 patiënten kregen een jaar lang Starlix.

Welke voordelen bleek Starlix tijdens de studies te hebben?

Wanneer Starlix in monotherapie wordt toegediend, is het werkzamer dan placebo maar minder

werkzaam dan enkele andere antidiabetica, zoals metformine. In combinatie met metformine, dat

voornamelijk de nuchtere bloedglucosewaarden (het bloedglucosegehalte van een patiënt die niets

gegeten heeft) beïnvloedt, was de werkzaamheid van Starlix op HbA1c beter dan bij elk van beide

geneesmiddelen afzonderlijk.

Welke risico’s houdt het gebruik van Starlix in?

Starlix kan in een aantal gevallen hypoglycemie (laag bloedglucosegehalte) veroorzaken. Andere

voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn buikpijn, diarree,

dyspepsie (maagzuur) en misselijkheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de

gerapporteerde bijwerkingen van Starlix.

Starlix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nateglinide of enig

ander

bestanddeel

middel,

type

1-diabetes

hebben

ernstige

leverproblemen

diabetische

ketoacidose

(een

ernstige

diabetescomplicatie).

Gebruik

middel

wordt

niet

aanbevolen tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding. De Starlix-dosering moet eventueel

worden

aangepast

wanneer

andere

geneesmiddelen

zijn

voorgeschreven,

bijvoorbeeld

voor

hartklachten, pijnbestrijding, astma en andere aandoeningen. Het volledige overzicht van bijwerkingen

is te vinden in de bijsluiter.

Waarom is Starlix goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de

voordelen van Starlix in combinatie met metformine groter zijn dan de risico’s voor de behandeling

van patiënten met type 2-diabetes die hun ziekte zelfs niet met de maximale dagelijkse dosis

metformine onder controle kunnen krijgen. Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te

verlenen voor het in de handel brengen van Starlix.

Overige informatie over Starlix:

De Europese Commissie heeft op 3 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Starlix verleend aan de firma Novartis Europharm Limited. De

handelsvergunning werd verlengd op 3 april 2006.

Klik hier

voor het volledige EPAR voor Starlix.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Starlix 60 mg filmomhulde tabletten

Starlix 120 mg filmomhulde tabletten

Starlix 180 mg filmomhulde tabletten

nateglinide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Starlix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Starlix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wat is Starlix?

De werkzame stof van Starlix, nateglinide, behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als orale

bloedglucoseverlagende middelen.

Starlix wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type 2-diabetes. Het helpt om

de hoeveelheid suiker in het bloed te reguleren. Als dit onvoldoende wordt gereguleerd ondanks een

maximaal getolereerde dosis metformine, zal uw dokter Starlix samen met metformine voorschrijven.

Hoe werkt Starlix?

Insuline is een stof die in het lichaam geproduceerd wordt door de alvleesklier. Het helpt de

bloedsuikergehaltes te verlagen, voornamelijk na de maaltijden. Als u type 2-diabetes heeft, begint uw

lichaam mogelijk niet snel genoeg met het aanmaken van insuline na de maaltijden. Starlix werkt door

het stimuleren van de alvleesklier om sneller insuline te maken, wat helpt om de bloedsuikerspiegel

onder controle te houden na de maaltijd.

Starlix tabletten beginnen binnen zeer korte tijd nadat zij zijn ingenomen te werken en worden snel

uitgescheiden uit het lichaam.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Volg alle instructies zorgvuldig op die uw arts en apotheker aan u gegeven hebben, zelfs wanneer deze

verschillend zijn van wat er in deze bijsluiter staat.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor nateglinide of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze

stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft type 1-diabetes (met andere woorden, uw lichaam maakt geen insuline aan).

U heeft klachten van ernstige hyperglykemie (erg hoge bloedsuikerspiegel en/of diabetische

ketoacidose). Deze klachten omvatten overmatige dorst, vaak plassen, zwakte, vermoeidheid,

misselijkheid, kortademigheid of verwarring.

U weet dat u een ernstig leverprobleem heeft.

U bent zwanger of van plan zwanger te worden.

U geeft borstvoeding.

Als u denkt dat een van deze genoemde zaken voor u van toepassing is, stop dan met het

innemen van Starlix en praat met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Diabetespatiënten kunnen symptomen ontwikkelen die gepaard gaan met een laag bloedsuikergehalte

(ook hypoglykemie genoemd). Orale antidiabetica, met inbegrip van Starlix, kunnen ook symptomen

van hypoglykemie geven.

Bij een laag bloedsuiker kunt u zweten, bevingen (zich wankel voelen), angst, moeilijkheden met

concentreren, verwarring, zwakte of flauwvallen ervaren of een andere klacht uit rubriek 4,

“Mogelijke bijwerkingen”.

Als dit bij u voorkomt, eet of drink dan iets dat suiker bevat en neem contact op met uw arts.

Voor sommige personen is het meer waarschijnlijk dat zij symptomen krijgen van laag bloedsuiker

dan voor anderen. Pas op:

als u ouder dan 65 jaar bent

als u ondervoed bent

als u een andere medische gesteldheid heeft die een laag bloedsuiker kan veroorzaken

(bijvoorbeeld een zwak werkende hypofyse of bijnier).

Indien één hiervan op u van toepassing is, houd dan uw bloedglucose zorgvuldiger in de gaten.

Kijk uit voor tekenen van laag bloedsuiker, in het bijzonder:

als u zich meer heeft ingespannen dan gebruikelijk

als u alcohol heeft gedronken.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt

indien u weet dat u een leverprobleem heeft

indien u een ernstig nierprobleem heeft

indien u metabolismeproblemen heeft met geneesmiddelen

indien u binnenkort een operatie ondergaat

indien u kort geleden koorts, een ongeval of een infectie heeft gehad.

Het kan nodig zijn uw behandeling aan te passen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Starlix wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren (onder 18 jaar) omdat het effect in deze

leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Ouderen

Starlix kan gebruikt worden door personen ouder dan 65 jaar. Dergelijke patiënten moeten speciale

voorzorgsmaatregelen nemen om een laag bloedsuiker te voorkomen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Starlix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

De hoeveelheid Starlix die u nodig heeft, kan veranderen indien u andere geneesmiddelen inneemt. Dit

kan een toename of daling van uw bloedsuikerwaarden veroorzaken.

Het is bijzonder belangrijk dat u het uw arts, apotheker of verpleegkundige vertelt wanneer u inneemt:

Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (bijvoorbeeld gebruikt voor de behandeling van

spier- en gewrichtspijn).

Salicylaten zoals aspirine (gebruikt als pijnstillers).

Monoamineoxidaseremmers (gebruikt om depressie te behandelen).

Bèta-blokkers of ACE-remmers (remmers van angiotensineconverterend enzym) (gebruikt,

bijvoorbeeld, voor de behandeling van hoge bloeddruk en bepaalde hartaandoeningen).

Diuretica (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).

Corticosteroïden zoals prednison en cortison (gebruikt voor de behandeling van

ontstekingsaandoeningen).

Remmers van geneesmiddelmetabolisme, zoals fluconazol (gebruikt bij de behandeling van

schimmelinfecties), gemfibrozil (gebruikt bij de behandeling van dyslipidemie) of

sulfinpyrazone (gebruikt bij de behandeling van chronische jicht).

Sympathicomimetica (bijvoorbeeld gebruikt voor de behandeling van astma).

Anabole hormonen (bijv. methandrostenolone).

Sint-Janskruid, ook bekend als Hypericum perforatum (een kruidengeneesmiddel).

Somatropine (een groeihormoon).

Somatostatine analogen (bijv. lanreotide, octreotide (gebruikt voor de behandeling van

acromegalie).

Rifampicine (gebruikt, bijvoorbeeld, voor de behandeling van tuberculose).

Fenytoïne (gebruikt, bijvoorbeeld, om epileptische aanvallen te behandelen).

Uw arts kan de dosering van deze geneesmiddelen aanpassen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Neem Starlix in voor een maaltijd (zie rubriek 3, “Hoe neemt u dit middel in”); de werking kan

vertraagd worden als dit middel tijdens of na een maaltijd wordt ingenomen.

Alcohol kan de regulering van uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden, dus u wordt geadviseerd om met

uw arts te overleggen over het drinken van alcohol terwijl u Starlix gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Neem Starlix niet in indien u zwanger bent of indien u zwanger wilt worden. Neem zo snel

mogelijk contact op met uw arts zodra u zwanger wordt tijdens de behandeling.

Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Starlix.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw vermogen om zich te concentreren of te reageren kan minder worden als u laag bloedsuiker

(hypoglykemie) heeft. Houd hiermee rekening als u een voertuig bestuurt of machines gebruikt omdat

u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.

Vraag uw arts om advies om een voertuig te besturen als u vaak periodes van hypoglykemie heeft of

als u de eerste tekenen van hypoglykemie niet opmerkt.

Starlix bevat lactose

Starlix tabletten bevatten lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde

suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft

verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of

verpleegkundige.

De aanbevolen startdosering van Starlix is 60 mg driemaal daags, in te nemen voor elk van de drie

hoofdmaaltijden. Uw arts kan de hoeveelheid Starlix die u inneemt regelmatig controleren en kan de

dosis aanpassen aan uw behoefte. De maximaal aanbevolen dosis is 180 mg driemaal daags, in te

nemen voor elk van de drie hoofdmaaltijden.

Neem Starlix voor de maaltijd in. Het effect kan vertraagd zijn indien het is ingenomen tijdens of na

de maaltijd.

Neem Starlix voor de drie hoofdmaaltijden, meestal:

1 dosis voor het ontbijt

1 dosis voor het middageten

1 dosis voor het avondeten

Het is het beste om het direct vóór de hoofdmaaltijd in te nemen, maar het kan tot 30 minuten van te

voren worden ingenomen.

Neem het niet in indien u geen hoofdmaaltijd gaat nemen. Als u een maaltijd mist, laat die dosis

Starlix achterwege en wacht tot de volgende maaltijd.

Slik de tabletten heel door met een glas water.

Zelfs als u geneesmiddelen gebruikt voor uw diabetes, is het belangrijk om u aan het dieet en/of

lichaamsbeweging te houden die uw arts u aanbevolen heeft.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw tabletten inneemt,

neem dan direct contact op met een arts of apotheker. Misschien is er medische hulp nodig. Wanneer u

symptomen krijgt van een laag bloedsuiker (zoals vermeld in rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”),

eet of drink dan iets dat suiker bevat.

Indien u voelt dat u een ernstige hypoglykemische aanval gaat krijgen (die tot bewustzijnsverlies en

epileptische aanvallen kan leiden), roep dan onmiddellijk medische hulpverlening in – of zorg ervoor

dat iemand anders dit voor u doet. Als u naar een arts of ziekenhuis moet gaan, neem dan de

verpakking en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een tablet vergeet in te nemen, neem de volgende tablet dan gewoon vóór aanvang van uw

volgende maaltijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem dit geneesmiddel in zo lang als uw arts het voorschrijft, zodat het uw bloedsuikerspiegel kan

blijven reguleren. Stop niet met de inname van Starlix tenzij uw arts u dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

De bijwerkingen die veroorzaakt worden door Starlix zijn meestal mild tot matig.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

Deze bijwerkingen zijn symptomen van een laag bloedsuiker (hypoglykemie), die meestal mild zijn.

Deze omvatten:

zweten

duizeligheid

trillen

zwakte

hongergevoel

voelen dat je hart snel slaat

vermoeidheid

ziek voelen (misselijkheid)

Deze klachten kunnen ook worden veroorzaakt door een gebrek aan voedsel of een te hoge dosis van

een ander bloedglucoseverlagend geneesmiddel dat u gebruikt. Wanneer u symptomen van een laag

bloedsuiker krijgt, eet of drink dan iets dat suiker bevat.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): buikpijn,

spijsverteringsstoornissen, diarree, misselijkheid

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): braken

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers): lichte afwijkingen in

leverfunctietesten, allergische (overgevoeligheid) reacties zoals huiduitslag en jeuk

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers): huiduitslag met

blaren op de lippen, ogen en/of mond, soms met hoofdpijn, koorts en/of diarree

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na

EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik geen Starlix doos die is beschadigd, of tekenen vertoont van knoeien.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is nateglinide. Elke tablet bevat 60, 120 of 180 mg nateglinide.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat; microkristallijne cellulose; povidon;

natriumcroscarmellose; magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica.

De tabletomhulling bevat hypromellose; titaniumdioxide (E171); talk; macrogol en rood (60 en

180 mg tabletten) of geel (120 mg tabletten) ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Starlix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Starlix 60 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ronde tabletten met de opdruk “STARLIX”aan de ene

zijde en “60”aan de andere zijde.

Starlix 120 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met de opdruk “STARLIX”aan de ene

zijde en “120”aan de andere zijde.

Starlix 180 mg filmomhulde tabletten zijn rode, ovale tabletten met de opdruk “STARLIX”aan de ene

zijde en “180”aan de andere zijde.

Elke blister bevat 12, 24, 30, 60, 84, 120 of 360 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten of

tabletsterktes zijn verkrijgbaar in uw land.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata – Napoli

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.