Sovaldi

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Sofosbuvir

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05AX15

INN (International Name):

sofosbuvir

Therapeutic group:

Antivirotika pro systémové použití

Therapeutic area:

Hepatitida C, chronická

Therapeutic indications:

Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu konkrétní činnosti, viz bod 4. 4 a 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu konkrétní činnosti, viz bod 4. 4 a 5.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2014-01-16

Patient Information leaflet

80
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
81
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOVALDI 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SOVALDI 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sofosbuvirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sovaldi
užívat
3.
Jak se přípravek Sovaldi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sovaldi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
POKUD BYL PŘÍPRAVEK SOVALDI PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, MĚJTE NA
PAMĚTI, ŽE VŠECHNY ÚDAJE
UVEDENÉ V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI SE TÝKAJÍ VAŠEHO DÍTĚTE
(V TAKOVÉM PŘÍPADĚ PROSÍM ČTĚTE
„VAŠE DÍTĚ“ MÍSTO „VY“).
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SOVALDI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sovaldi obsahuje léčivou látku sofosbuvir a podává se
k léčbě infekce virem hepatitidy C
(zánětu jater typu C) u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 3 let.
Hepatitida C je infekční onemocnění jater způsobené virem. Tento
přípravek účinkuje tak, že snižuje
množství viru hepatitidy C ve Vašem těle a časem odstraní virus
z Vaší krve.
Přípravek Sovaldi se musí vždy užívat spolu s dalšími léky k
léčbě hepatitidy C. Samostatně ne

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sovaldi 400 mg potahované tablety
Sovaldi 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sovaldi 400 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg.
Sovaldi 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Sovaldi 400 mg potahované tablety
Žluté potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti přibližně
20 mm x 9 mm, s vyraženým
označením „GSI“ na jedné straně a „7977“ na druhé
straně.
Sovaldi 200 mg potahované tablety
Žluté oválné potahované tablety o velikosti přibližně 15 mm x
8 mm, s vyraženým označením „GSI“
na jedné straně a „200“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Sovaldi je indikován v kombinaci s dalšími léčivými
přípravky k léčbě chronické
hepatitidy C (CHC) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku
od 3 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) viz
body 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Sovaldi má zahájit a sledovat lékař se
zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Sovaldi u dospělých je jedna 400mg
tableta užívaná perorálně jednou
denně s jídlem (viz bod 5.2).
Doporučená dávka přípravku Sovaldi u pediatrických pacientů ve
věku od 3 let závisí na tělesné
hmotnosti (podrobnosti viz tabulka 2). Přípravek Sovaldi se má
užívat s jídlem (viz bod 5.2).
3
Přípravek Sovaldi ve formě perorálních granulí je dostupný k
léčbě chronické infekce HCV
u pediatrických pacientů ve věku od 3 let, kteří mají potíže s
polykáním potahovaných tablet. Viz
souhrn údajů o přípravku pro Sovaldi 150 mg nebo 200 mg obalené
granule v sáčku.
Přípravek Sovaldi se má používat v kombinaci s dalš