Sovaldi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Sofosbuvir
Dostupné s:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC kód:
J05AX15
INN (Mezinárodní Name):
sofosbuvir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
Hepatitida C, chronická
Terapeutické indikace:
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu konkrétní činnosti, viz bod 4. 4 a 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu konkrétní činnosti, viz bod 4. 4 a 5.
Přehled produktů:
Revision: 26
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002798
Datum autorizace:
2014-01-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/002798

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 22-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 14-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 22-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 14-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 22-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 14-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 22-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 14-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 22-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 14-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 22-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 14-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 22-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 14-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 22-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 14-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 22-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 14-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 22-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 14-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 22-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 14-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 22-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 14-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 22-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 14-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 22-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 14-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 22-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 14-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 22-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 14-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 22-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 14-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 22-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 14-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 22-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 14-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 22-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 14-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 22-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 14-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 22-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 22-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 22-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 22-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 14-08-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Sovaldi 400 mg potahované tablety

Sovaldi 200 mg potahované tablety

sofosbuvirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sovaldi užívat

Jak se přípravek Sovaldi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sovaldi uchovávat

Obsah balení a další informace

Pokud byl přípravek Sovaldi předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje

uvedené v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte

„Vaše dítě“ místo „Vy“).

1.

Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá

Přípravek Sovaldi obsahuje léčivou látku sofosbuvir a podává se k léčbě infekce virem hepatitidy C

(zánětu jater typu C) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let.

Hepatitida C je infekční onemocnění jater způsobené virem. Tento přípravek účinkuje tak, že snižuje

množství viru hepatitidy C ve Vašem těle a časem odstraní virus z Vaší krve.

Přípravek Sovaldi se musí vždy užívat spolu s dalšími léky k léčbě hepatitidy C. Samostatně není

účinný. Obvykle se užívá buď s:

ribavirinem (děti, dospívající a dospělí pacienti) nebo

peginterferonem alfa a ribavirinem (dospělí pacienti).

Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu

s přípravkem Sovaldi. Máte-li další dotazy ohledně léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sovaldi užívat

Neužívejte přípravek Sovaldi

jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).

Pokud v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:

rifampicin

(antibiotikum používané k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy),

třezalku tečkovanou

(rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese),

karbamazepin, fenobarbital a fenytoin

(léky používané k léčbě epilepsie a prevenci

záchvatů).

Jestliže se na Vás některé z těchto podmínek vztahují, ihned informujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Přípravek Sovaldi se musí vždy užívat spolu s dalšími léky k léčbě hepatitidy C (viz bod 1 výše). Před

užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k

léčbě nepravidelného srdečního tepu, protože to může vést k život ohrožujícímu zpomalení

srdečního tepu. Pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit jinou léčbu.

Pokud budete léčbu přípravkem Sovaldi potřebovat, možná bude nutné další sledování srdce,

máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, např. jestliže čekáte na transplantaci jater,

jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná

bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,

máte cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem Sovaldi u vás možná bude nutné pečlivější

monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky. U některých diabetiků

došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Sovaldi, ke snížení hladiny cukru

v krvi (hypoglykemii).

Informujte svého lékaře okamžitě,

jestli v současnosti užíváte nebo jste v posledních měsících

užíval(a) jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:

pomalý nebo nepravidelný srdeční tep nebo jiné problémy se srdečním rytmem,

dušnost nebo zhoršení stávající dušnosti,

bolest na hrudi,

závratě,

bušení srdce,

pocit na omdlení nebo mdloby.

Krevní testy

Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Sovaldi Váš lékař provede krevní testy. Tyto testy se

provádí, aby lékař mohl:

rozhodnout, které jiné léky máte užívat spolu s přípravkem Sovaldi a jak dlouho,

potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.

Děti a dospívající

Nepodávejte

tento přípravek dětem mladším 3 let. Použití přípravku Sovaldi u dětí mladších 3 let

dosud nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Sovaldi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K jsou používané k ředění krve. Váš lékař

Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.

Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např.

léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.). Váš lékař může potřebovat pečlivě kontrolovat

hladiny dalších léků, které užíváte, a může změnit jejich dávkování poté, co začnete užívat přípravek

Sovaldi.

Poraďte se se svým lékařem o užívání přípravku Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů),

modafinil (lék pro léčbu lidí s narkolepsií, který jim usnadní zůstat v bdělém stavu),

rifapentin (lék používaný k léčbě infekcí včetně tuberkulózy).

A to proto, že mohou snížit účinnost přípravku Sovaldi.

Informujte svého lékaře,

pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu).

Pokud si nejste jistý(á), jaké léky lze s přípravkem Sovaldi užívat, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Těhotenství a antikoncepce

Během užívání přípravku Sovaldi spolu s ribavirinem je nutno zabránit otěhotnění. Je velmi důležité,

abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství“ v příbalové informaci pro ribavirin. Ribavirin

může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě. Proto v případě, že existuje možnost otěhotnění, je

nutno při sexuálních aktivitách učinit speciální preventivní opatření.

Přípravek Sovaldi se obvykle užívá spolu s ribavirinem. Ribavirin může uškodit Vašemu

nenarozenému dítěti. Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby

neotěhotněla

Během léčby a po ní

musíte Vy nebo Váš (Vaše) partner(ka) používat účinnou metodu

antikoncepce. Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství“

v příbalové informaci ribavirinu. Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce,

která je pro Vás vhodná.

Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem Sovaldi nebo v následujících

měsících otěhotníte, musíte

ihned kontaktovat svého lékaře

Kojení

Během léčby přípravkem Sovaldi nesmíte kojit.

Není známo, zda se sofosbuvir, léčivá látka

přípravku Sovaldi, vylučuje do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Sovaldi spolu s dalšími léky k léčbě infekce hepatitidou C hlásili pacienti únavu,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sovaldi 400 mg potahované tablety

Sovaldi 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sovaldi 400 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg.

Sovaldi 200 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Sovaldi 400 mg potahované tablety

Žluté potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti přibližně 20 mm x 9 mm, s vyraženým

označením „GSI“ na jedné straně a „7977“ na druhé straně.

Sovaldi 200 mg potahované tablety

Žluté oválné potahované tablety o velikosti přibližně 15 mm x 8 mm, s vyraženým označením „GSI“

na jedné straně a „200“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Sovaldi je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické

hepatitidy C (CHC) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 3 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) viz body 4.4 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Sovaldi má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Sovaldi u dospělých je jedna 400mg tableta užívaná perorálně jednou

denně s jídlem (viz bod 5.2).

Doporučená dávka přípravku Sovaldi u pediatrických pacientů ve věku od 3 let závisí na tělesné

hmotnosti (podrobnosti viz tabulka 2). Přípravek Sovaldi se má užívat s jídlem (viz bod 5.2).

Přípravek Sovaldi ve formě perorálních granulí je dostupný k léčbě chronické infekce HCV

u pediatrických pacientů ve věku od 3 let, kteří mají potíže s polykáním potahovaných tablet. Viz

souhrn údajů o přípravku pro Sovaldi 150 mg nebo 200 mg obalené granule v sáčku.

Přípravek Sovaldi se má používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky. Monoterapie přípravkem

Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 5.1). Prostudujte si rovněž souhrn údajů o přípravku pro léčivé

přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Sovaldi. Doporučení pro současné podávání

léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání kombinované léčby přípravkem Sovaldi jsou uvedeny

v tabulce 1.

Tabulka 1: Doporučení pro současné podávaní léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání

kombinované léčby u dospělých a pediatrických pacientů léčených přípravkem Sovaldi

Populace pacientů*

Léčba

Trvání léčby

Dospělí pacienti s CHC

genotypu 1, 4, 5 nebo 6

Sovaldi + ribavirin

+ peginterferon alfa

12 týdnů

a, b

Sovaldi + ribavirin

Pouze pro použití u pacientů, pro které není léčba

peginterferonem alfa vhodná nebo kteří ji

netolerují (viz bod 4.4)

24 týdnů

Dospělí a pediatričtí pacienti

ve věku od 3 let s CHC

genotypu 2

Sovaldi

+ ribavirin

c, e

12 týdnů

Dospělí pacienti s CHC

genotypu 3

Sovaldi + ribavirin

+ peginterferon alfa

12 týdnů

Sovaldi + ribavirin

24 týdnů

Pediatričtí pacienti ve věku od

3 let s CHC genotypu 3

Sovaldi

+ ribavirin

24 týdnů

Dospělí pacienti s CHC

čekající na transplantaci jater

Sovaldi + ribavirin

Až do transplantace jater

Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).

Pro dříve léčené pacienty infikované HCV genotypu 1 neexistují žádné údaje pro kombinaci přípravku Sovaldi,

ribavirinu a peginterferonu alfa (viz bod 4.4).

Je třeba zvážit možné prodloužení léčby na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů, zejména u podskupin, které se

vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu

(např. pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC,

předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem).

Dospělí: ribavirin podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg); podávaný perorálně spolu s jídlem

rozdělený do dvou dávek.

Doporučení pro dávkování přípravku Sovaldi podle tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů ve věku od 3 let viz

tabulka 2.

Doporučení pro dávkování ribavirinu podle tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů ve věku od 3 let viz tabulka 3.

Viz bod Zvláštní skupiny pacientů – Pacienti čekající na transplantaci jater níže.

Tabulka 2: Dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 3 let, kteří užívají přípravek Sovaldi

ve formě tablet*

Tělesná hmotnost (v kg)

Dávkování Sovaldi ve formě tablet

Denní dávka sofosbuviru

≥35

jedna 400mg tableta jednou denně

nebo

dvě 200mg tablety jednou denně

400 mg/den

17 až <35

jedna tableta 200 mg jednou denně

200 mg/den

Přípravek Sovaldi je k dispozici také ve formě granulí k použití u pediatrických pacientů s CHC ve věku od 3 let (viz

bod 5.1). U pacientů s tělesnou hmotností <17 kg se nedoporučuje užívání tablet. Viz souhrn údajů o přípravku pro

Sovaldi 150 mg nebo 200 mg ve formě granulí.

U pediatrických pacientů ve věku od 3 let se doporučuje následující dávkování ribavirinu, kdy je

ribavirin rozdělen do dvou denních dávek a podáván s jídlem:

Tabulka 3: Pokyny pro dávkování ribavirinu při podávání v kombinaci s přípravkem Sovaldi

pediatrickým pacientům ve věku od 3 let infikovaným HCV

Tělesná hmotnost v kg (v librách)

Denní dávka RBV*

<47 (<103)

15 mg/kg/den

47–49 (103-108)

600 mg/den

50–65 (110-143)

800 mg/den

66–80 (145-176)

1 000 mg/den

>81 (>178)

1 200 mg/den

Denní dávka ribavirinu je založena na tělesné hmotnosti a podává se rozdělená na dvě dávky perorálně s jídlem.

Ohledně současného používání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV, viz bod 4.4.

Úprava dávkování u dospělých

Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.

Jestliže je sofosbuvir užíván v kombinaci s peginterferonem alfa a u pacienta se vyskytnou závažné

nežádoucí účinky potenciálně související s tímto léčivým přípravkem, je nutno snížit dávku

peginterferonu alfa nebo podávání těchto přípravků přerušit. Další informace o snížení dávky a/nebo

přerušení podávání peginterferonu alfa viz souhrn údajů o přípravku pro peginterferon alfa.

Pokud se u pacienta vyskytne závažný nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí s ribavirinem, je

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/290219/2020

EMEA/H/C/002798

Sovaldi (sofosbuvirum)

Přehled pro přípravek Sovaldi a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá?

Přípravek Sovaldi je antivirotikum, které se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě

dospělých a dětí ve věku od 3 let s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekce způsobená

virem hepatitidy C, která postihuje játra.

Přípravek Sovaldi obsahuje léčivou látku sofosbuvir.

Jak se přípravek Sovaldi používá?

Výdej přípravku Sovaldi je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má

zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.

Přípravek Sovaldi je k dispozici ve formě tablet a granulí v sáčku. Granule jsou vhodné pro děti a

pacienty, kteří nemohou užívat tablety, a mohou se nasypat do kašovité stravy, polykat s vodou nebo

polykat nasucho bez kousání.

Doporučená dávka přípravku Sovaldi u dospělých je 400 mg sofosbuviru jednou denně. U dětí a

mladých lidí ve věku do 18 let závisí denní dávka na jejich tělesné hmotnosti. Přípravek Sovaldi se

obvykle užívá po dobu 12 nebo 24 týdnů.

Přípravek Sovaldi se musí používat v kombinaci s dalšími léčivy používanými k léčbě chronické

hepatitidy C, např. ribavirinem nebo peginterferonem alfa (což je forma přirozené látky zvané

interferon) a ribavirinem. Přípravek Sovaldi se může používat u všech šesti typů (genotypů) viru

hepatitidy C. U dětí se přípravek Sovaldi doporučuje u genotypů 2 nebo 3. Délka léčby závisí na

genotypu viru, kterým je pacient nakažen, a na tom, která léčiva se podávají spolu s přípravkem

Sovaldi.

Více informací o používání přípravku Sovaldi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Sovaldi (sofosbuvirum)

EMA/290219/2020

strana 2/4

Jak přípravek Sovaldi působí?

Léčivá látka v přípravku Sovaldi, sofosbuvir, blokuje působení proteinu zvaného RNA polymeráza NS5B

závislá na RNA ve viru hepatitidy C, který je nezbytný pro množení viru. To zabraňuje množení viru

hepatitidy C a nakažení nových buněk.

Jaké přínosy přípravku Sovaldi byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Sovaldi byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem

1 305 dospělých pacientů nakažených hepatitidou C. Ve všech čtyřech studiích byl hlavním měřítkem

účinnosti počet pacientů, u nichž se po 12 týdnech od ukončení léčby neobjevily v krevních testech

žádné známky viru hepatitidy C.

Do první studie bylo zařazeno 327 dříve neléčených pacientů, kteří byli nakaženi virem hepatitidy C

genotypu 1, 4, 5 nebo 6 a kterým byl po dobu 12 týdnů podáván přípravek Sovaldi spolu se dvěma

dalšími antivirotiky, peginterferonem alfa a ribavirinem. V této studii nevykazovalo po 12 týdnech

od ukončení léčby žádné známky viru 91 % (296 z 327) pacientů.

Do druhé studie bylo zařazeno 499 dříve neléčených pacientů s hepatitidou C genotypu 2 nebo 3.

V této studii byli pacienti, kterým byl podáván přípravek Sovaldi spolu s ribavirinem po dobu

12 týdnů, srovnáváni s pacienty, kterým byl podáván peginterferon alfa a ribavirin po dobu

24 týdnů. Léčba přípravkem Sovaldi byla stejně účinná (67 % (171 z 256) pacientů nevykazovalo

žádné známky viru) jako léčba na bázi peginterferonu (67 % (162 z 243) pacientů).

Do třetí studie bylo zařazeno 278 pacientů s virem hepatitidy C genotypu 2 nebo 3, kteří nemohli

nebo nechtěli být léčeni interferonem. Tato studie zkoumala 12týdenní léčbu přípravkem Sovaldi

a ribavirinem v porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) a vyplynulo z ní, že 78 %

(161 z 207) pacientů užívajících přípravek Sovaldi a ribavirin nevykazovalo po 12 týdnech od léčby

žádné známky viru hepatitidy C, zatímco žádný ze 71 pacientů užívajících placebo nebyl bez

známek viru.

Do čtvrté studie bylo zařazeno 201 pacientů s virem hepatitidy C (genotypu 2 nebo 3), jejichž

infekce se po předchozí léčbě interferonem nezlepšila nebo u nichž se infekce vrátila. Tato studie

srovnávala přípravek Sovaldi a ribavirin užívané po dobu 12 týdnů s přípravkem Sovaldi a

ribavirinem užívanými po dobu 16 týdnů. V této studii nevykazovalo žádné známky viru

hepatitidy C 50 % (51 ze 103) pacientů užívajících přípravek Sovaldi a ribavirin po dobu 12 týdnů

ve srovnání se 71 % (70 z 98) pacientů léčených po dobu 16 týdnů.

Do páté studie bylo zařazeno 106 dětí a dospívajících ve věku od 3 do 17 let s virem hepatitidy C

(genotypu 2 nebo 3), kteří byli léčeni přípravkem Sovaldi a ribavirinem po dobu 12 nebo 24 týdnů.

Bez známek viru hepatitidy C bylo po ukončení léčby přibližně 98 % (51 z 52) pacientů ve věku od

12 do 17 let a 100 % (41 ze 41) dětí ve věku od 6 do 11 let. U dětí ve věku od 3 do 6 let byly bez

známek viru 4 z 5 dětí nakažených virem genotypu 2 a všechny z 8 dětí nakažených virem

genotypu 3.

Další studie prokázaly, že přípravek Sovaldi v kombinaci s ribavirinem snižuje riziko infekce nových

jater virem hepatitidy C u dospělých pacientů podstupujících transplantaci, že přípravek Sovaldi je

účinný také u pacientů nakažených současně hepatitidou C i virem HIV a že výsledky u pacientů

s infekcí genotypu 3 mohou být zlepšeny prodloužením léčby na 24 týdnů.

Sovaldi (sofosbuvirum)

EMA/290219/2020

strana 3/4

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sovaldi?

Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem a peginterferonem alfa jsou

podobné nežádoucím účinkům často hlášeným u ribavirinu nebo peginterferonu alfa a patří mezi ně

únava, bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení) a insomnie (nespavost). Úplný seznam nežádoucích

účinků přípravku Sovaldi je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Sovaldi se nesmí používat společně s určitými léčivy, která mohou snižovat jeho účinnost.

Mezi tato léčiva patří:

rifampicin (antibiotikum používané na závažné infekce, jako je tuberkulóza),

třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti),

karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (antiepileptika).

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Sovaldi registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sovaldi převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU. Přípravek Sovaldi umožňuje u pacienta vymizení viru bez

nutnosti užívání peginterferonu alfa nebo pouze s krátkým cyklem léčby tímto léčivem (které může

způsobovat závažné nežádoucí účinky, včetně zpomalení růstu u dospívajících).

Agentura byla také toho názoru, že podávání přípravku Sovaldi s ribavirinem před transplantací jater

může předejít opakované infekci jater, která se při absenci léčby vyskytne téměř vždy a vede ke

špatné prognóze. Rezistence viru vůči přípravku Sovaldi je navíc vzácná a přípravek Sovaldi působí

proti všem typům viru hepatitidy C.

Co se týká bezpečnosti, agentura konstatovala, že ačkoli jsou u některých skupin pacientů, např.

u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují

správně), k dispozici pouze omezené informace, nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky specifické pro

přípravek Sovaldi, přičemž zaznamenané nežádoucí účinky jsou převážně následkem kombinované

léčby s ribavirinem nebo interferony.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Sovaldi?

Společnost, která přípravek Sovaldi dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří prodělali nádorové

onemocnění jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími

antivirotiky, jako je přípravek Sovaldi. Tato studie se provádí z toho důvodu, že určité údaje naznačují,

že pacienti, kteří jsou léčeni těmito léčivými přípravky a prodělali nádorové onemocnění jater, by mohli

být vystaveni riziku, že se jejich nádorové onemocnění zanedlouho vrátí.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace