Sovaldi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Sofosbuvir
Dostupné s:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC kód:
J05AX15
INN (Mezinárodní Name):
sofosbuvir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
Hepatitida C, chronická
Terapeutické indikace:
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu konkrétní činnosti, viz bod 4. 4 a 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu konkrétní činnosti, viz bod 4. 4 a 5.
Přehled produktů:
Revision: 23
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002798
Datum autorizace:
2014-01-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/002798

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

14-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

14-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

14-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

14-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

14-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

14-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

14-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

14-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

14-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

14-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

14-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

14-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

14-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

14-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

14-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

14-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

14-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

14-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

14-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

14-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

14-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

14-08-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Sovaldi 400 mg potahované tablety

Sovaldi 200 mg potahované tablety

sofosbuvirum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sovaldi užívat

Jak se přípravek Sovaldi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sovaldi uchovávat

Obsah balení a další informace

Pokud byl přípravek Sovaldi předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje

uvedené v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte

„Vaše dítě“ místo „Vy“).

1.

Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá

Přípravek Sovaldi obsahuje léčivou látku sofosbuvir a podává se k léčbě infekce virem hepatitidy C

(zánětu jater typu C) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let.

Hepatitida C je infekční onemocnění jater způsobené virem. Tento přípravek účinkuje tak, že snižuje

množství viru hepatitidy C ve Vašem těle a časem odstraní virus z Vaší krve.

Přípravek Sovaldi se musí vždy užívat spolu s dalšími léky k léčbě hepatitidy C. Samostatně není

účinný. Obvykle se užívá buď s:

ribavirinem (děti, dospívající a dospělí pacienti) nebo

peginterferonem alfa a ribavirinem (dospělí pacienti).

Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu

s přípravkem Sovaldi. Máte-li další dotazy ohledně léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sovaldi užívat

Neužívejte přípravek Sovaldi

jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).

Pokud v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:

rifampicin

(antibiotikum používané k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy),

třezalku tečkovanou

(rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese),

karbamazepin, fenobarbital a fenytoin

(léky používané k léčbě epilepsie a prevenci

záchvatů).

Jestliže se na Vás některé z těchto podmínek vztahují, ihned informujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Přípravek Sovaldi se musí vždy užívat spolu s dalšími léky k léčbě hepatitidy C (viz bod 1 výše). Před

užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k

léčbě nepravidelného srdečního tepu, protože to může vést k život ohrožujícímu zpomalení

srdečního tepu. Pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit jinou léčbu.

Pokud budete léčbu přípravkem Sovaldi potřebovat, možná bude nutné další sledování srdce,

máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, např. jestliže čekáte na transplantaci jater,

jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná

bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,

máte cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem Sovaldi u vás možná bude nutné pečlivější

monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky. U některých diabetiků

došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Sovaldi, ke snížení hladiny cukru

v krvi (hypoglykemii).

Informujte svého lékaře okamžitě,

jestli v současnosti užíváte nebo jste v posledních měsících

užíval(a) jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:

pomalý nebo nepravidelný srdeční tep nebo jiné problémy se srdečním rytmem,

dušnost nebo zhoršení stávající dušnosti,

bolest na hrudi,

závratě,

bušení srdce,

pocit na omdlení nebo mdloby.

Krevní testy

Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Sovaldi Váš lékař provede krevní testy. Tyto testy se

provádí, aby lékař mohl:

rozhodnout, které jiné léky máte užívat spolu s přípravkem Sovaldi a jak dlouho,

potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.

Děti a dospívající

Nepodávejte

tento přípravek dětem mladším 3 let. Použití přípravku Sovaldi u dětí mladších 3 let

dosud nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Sovaldi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K jsou používané k ředění krve. Váš lékař

Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.

Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např.

léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.). Váš lékař může potřebovat pečlivě kontrolovat

hladiny dalších léků, které užíváte, a může změnit jejich dávkování poté, co začnete užívat přípravek

Sovaldi.

Poraďte se se svým lékařem o užívání přípravku Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů),

modafinil (lék pro léčbu lidí s narkolepsií, který jim usnadní zůstat v bdělém stavu),

rifapentin (lék používaný k léčbě infekcí včetně tuberkulózy).

A to proto, že mohou snížit účinnost přípravku Sovaldi.

Informujte svého lékaře,

pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu).

Pokud si nejste jistý(á), jaké léky lze s přípravkem Sovaldi užívat, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Těhotenství a antikoncepce

Během užívání přípravku Sovaldi spolu s ribavirinem je nutno zabránit otěhotnění. Je velmi důležité,

abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství“ v příbalové informaci pro ribavirin. Ribavirin

může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě. Proto v případě, že existuje možnost otěhotnění, je

nutno při sexuálních aktivitách učinit speciální preventivní opatření.

Přípravek Sovaldi se obvykle užívá spolu s ribavirinem. Ribavirin může uškodit Vašemu

nenarozenému dítěti. Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby

neotěhotněla

Během léčby a po ní

musíte Vy nebo Váš (Vaše) partner(ka) používat účinnou metodu

antikoncepce. Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství“

v příbalové informaci ribavirinu. Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce,

která je pro Vás vhodná.

Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem Sovaldi nebo v následujících

měsících otěhotníte, musíte

ihned kontaktovat svého lékaře

Kojení

Během léčby přípravkem Sovaldi nesmíte kojit.

Není známo, zda se sofosbuvir, léčivá látka

přípravku Sovaldi, vylučuje do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Sovaldi spolu s dalšími léky k léčbě infekce hepatitidou C hlásili pacienti únavu,

závratě, rozmazané vidění a snížení pozornosti. Jestliže se po užití přípravku Sovaldi cítíte unavený(á),

máte závratě, rozmazané vidění nebo sníženou pozornost, nevykonávejte činnosti jako řízení

motorových vozidel, jízda na kole nebo obsluha strojů.

Přípravek Sovaldi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Sovaldi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Přípravek Sovaldi se užívá podle pokynů lékaře.

Doporučená dávka přípravku Sovaldi

u dospělých

jedna tableta (400 mg) denně

s jídlem. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte užívat přípravek

Sovaldi.

Doporučená dávka přípravku Sovaldi

u dětí a dospívajících ve věku od 3 let závisí na tělesné

hmotnosti. Přípravek Sovaldi užívejte s jídlem podle pokynů lékaře.

Tabletu (tablety) spolkněte celou (celé). Tablety nekousejte, nedrťte ani nedělte, protože jsou velmi

hořké. Pokud máte problémy s polykáním tablet, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.o

Přípravek Sovaldi se má vždy užívat v kombinaci s dalšími přípravky používanými k léčbě

hepatitidy C podle pokynů lékaře.

Jestliže zvracíte

za méně než 2 hodiny

po užití přípravku Sovaldi, užijte další dávku. Jestliže zvracíte

za více než 2 hodiny

po užití přípravku Sovaldi, není potřebná další dávka, počkejte a užijte

následující dávku v obvyklou dobu.

Potíže s ledvinami

Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže s ledvinami nebo jestliže jste na dialýze.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sovaldi, než jste měl(a)

Jestliže omylem užijete větší dávku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší

lékařskou pohotovost. Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky

jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sovaldi

Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.

Pokud vynecháte dávku:

a vzpomenete si do 18 hodin

od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Sovaldi, musíte dávku

užít co nejdříve. Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.

a vzpomenete si za 18 hodin nebo více

od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Sovaldi,

počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku

(neužívejte dvě dávky těsně za sebou).

Nepřestávejte užívat přípravek Sovaldi

Nepřestávejte užívat tento přípravek

, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. Je velmi důležité

dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud užíváte přípravek Sovaldi v kombinaci s amiodaronem (lék používaný k léčbě srdečních potíží),

může se u Vás vyskytnout jeden nebo více z níže uvedených nežádoucích účinků:

pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo potíže se srdečním rytmem,

dušnost nebo zhoršení dušnosti, kterou již máte.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Při užívání přípravku Sovaldi spolu s ribavirinem nebo spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem se u

Vás mohou vyskytnout některé z níže uvedených nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky

mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů

horečka, zimnice, příznaky podobné chřipce,

průjem, pocit na zvracení, zvracení,

poruchy spánku (nespavost),

pocit únavy a podráždění,

bolest hlavy,

vyrážka, svědění kůže,

ztráta chuti k jídlu, snížená chuť k jídlu,

závratě,

bolesti svalů, bolesti kloubů,

dušnost, kašel.

Krevní testy mohou také ukázat:

nízký počet červených krvinek (anémie), příznaky zahrnují pocit únavy, bolesti hlavy, dušnost

při námaze,

nízký počet bílých krvinek, příznaky zahrnují častější infekce než obvykle, včetně horečky a

zimnice, nebo bolesti v krku či vředů v ústech,

nízký počet krevních destiček,

změny v játrech (což se projevuje zvýšeným množstvím látky označované jako bilirubin v krvi).

Časté nežádoucí účinky

mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 pacientů

změny nálady, pocit deprese, pocity úzkosti a neklidu,

rozmazané vidění,

silné bolesti hlavy (migréna), ztráta paměti, ztráta koncentrace,

pokles tělesné hmotnosti,

dušnost při námaze,

nepříjemný pocit v oblasti břicha, zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení, kyselý reflux (zpětný

tok kyselého obsahu žaludku do jícnu),

ztráta a řídnutí vlasů,

suchá kůže,

bolesti zad, svalové křeče,

bolest na hrudi, pocit slabosti,

zánět nosohltanu.

Jiné účinky, které se mohou objevit při léčbě sofosbuvirem:

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).

rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky

podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův-

Johnsonův syndrom).

Jestliže se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků projeví v závažné míře, informujte svého

lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Sovaldi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za

{EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sovaldi obsahuje

Léčivou látkou je

sofosbuvirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg

nebo sofosbuvirum 200 mg.

Dalšími složkami jsou

Jádro tablety:

Mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý

Jak přípravek Sovaldi vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety Sovaldi 400 mg jsou žluté tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „GSI“

na jedné straně a „7977“ na druhé straně. Tableta je přibližně 20 mm dlouhá a 9 mm široká.

Potahované tablety Sovaldi 200 mg jsou žluté, oválné, potahované tablety s vyraženým označením

„GSI“ na jedné straně a „200“ na druhé straně. Tableta je přibližně 15 mm dlouhá a 8 mm široká.

Každá lahvička s potahovanými tabletami Sovaldi 400 mg obsahuje silikagel vysoušedlo (vysoušecí

látka), které musí být uchováváno v lahvičce, aby chránilo tablety. Silikagelové vysoušedlo je

v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.

Dostupné jsou následující velikosti balení:

krabičky obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami pro potahované tablety 400 mg

a 200 mg

a 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet pouze pro potahované tablety 400 mg. Na trhu ve

Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irsko

Výrobce

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Sovaldi obalené granule 150 mg v sáčku

Sovaldi obalené granule 200 mg v sáčku

sofosbuvirum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sovaldi užívat

Jak se přípravek Sovaldi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sovaldi uchovávat

Obsah balení a další informace

Pokud byl přípravek Sovaldi předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje

uvedené v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte

„Vaše dítě“ místo „Vy“).

1.

Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá

Přípravek Sovaldi ve formě granulí obsahuje léčivou látku sofosbuvir, která se podává ve formě

granulí k léčbě infekce virem hepatitidy C (zánětu jater typu C) u

dospělých

, dospívajících a

dětí ve

věku od 3 let.

Hepatitida C je infekční onemocnění jater způsobené virem. Tento přípravek účinkuje tak, že snižuje

množství viru hepatitidy C ve Vašem těle a časem odstraní virus z Vaší krve.

Přípravek Sovaldi se musí vždy užívat spolu s dalšími léky k léčbě hepatitidy C. Samostatně není

účinný. Obvykle se užívá buď s:

ribavirinem (děti, dospívající a dospělí pacienti) nebo

peginterferonem alfa a ribavirinem (dospělí pacienti).

Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu

s přípravkem Sovaldi. Máte-li další dotazy ohledně léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sovaldi 400 mg potahované tablety

Sovaldi 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sovaldi 400 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg.

Sovaldi 200 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Sovaldi 400 mg potahované tablety

Žluté potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti přibližně 20 mm x 9 mm, s vyraženým

označením „GSI“ na jedné straně a „7977“ na druhé straně.

Sovaldi 200 mg potahované tablety

Žluté oválné potahované tablety o velikosti přibližně 15 mm x 8 mm, s vyraženým označením „GSI“

na jedné straně a „200“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Sovaldi je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické

hepatitidy C (CHC) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 3 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) viz body 4.4 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Sovaldi má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Sovaldi u dospělých je jedna 400mg tableta užívaná perorálně jednou

denně s jídlem (viz bod 5.2).

Doporučená dávka přípravku Sovaldi u pediatrických pacientů ve věku od 3 let závisí na tělesné

hmotnosti (podrobnosti viz tabulka 2). Přípravek Sovaldi se má užívat s jídlem (viz bod 5.2).

Přípravek Sovaldi ve formě perorálních granulí je dostupný k léčbě chronické infekce HCV

u pediatrických pacientů ve věku od 3 let, kteří mají potíže s polykáním potahovaných tablet. Viz

souhrn údajů o přípravku pro Sovaldi 150 mg nebo 200 mg obalené granule v sáčku.

Přípravek Sovaldi se má používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky. Monoterapie přípravkem

Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 5.1). Prostudujte si rovněž souhrn údajů o přípravku pro léčivé

přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Sovaldi. Doporučení pro současné podávání

léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání kombinované léčby přípravkem Sovaldi jsou uvedeny

v tabulce 1.

Tabulka 1: Doporučení pro současné podávaní léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání

kombinované léčby u dospělých a pediatrických pacientů léčených přípravkem Sovaldi

Populace pacientů*

Léčba

Trvání léčby

Dospělí pacienti s CHC

genotypu 1, 4, 5 nebo 6

Sovaldi + ribavirin

+ peginterferon alfa

12 týdnů

a, b

Sovaldi + ribavirin

Pouze pro použití u pacientů, pro které není

léčba peginterferonem alfa vhodná nebo kteří ji

netolerují (viz bod 4.4)

24 týdnů

Dospělí a pediatričtí pacienti

ve věku od 3 let s CHC

genotypu 2

Sovaldi

+ ribavirin

c, e

12 týdnů

Dospělí pacienti s CHC

genotypu 3

Sovaldi + ribavirin

+ peginterferon alfa

12 týdnů

Sovaldi + ribavirin

24 týdnů

Pediatričtí pacienti ve věku

od 3 let s CHC genotypu 3

Sovaldi

+ ribavirin

24 týdnů

Dospělí pacienti s CHC

čekající na transplantaci jater

Sovaldi + ribavirin

Až do transplantace jater

Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).

Pro dříve léčené pacienty infikované HCV genotypu 1 neexistují žádné údaje pro kombinaci přípravku Sovaldi,

ribavirinu a peginterferonu alfa (viz bod 4.4).

Je třeba zvážit možné prodloužení léčby na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů, zejména u podskupin, které se

vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu

(např. pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC,

předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem).

Dospělí: ribavirin podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg); podávaný perorálně spolu s jídlem

rozdělený do dvou dávek.

Doporučení pro dávkování přípravku Sovaldi podle tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů ve věku od 3 let viz

tabulka 2.

Doporučení pro dávkování ribavirinu podle tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů ve věku od 3 let viz tabulka 3.

Viz bod Zvláštní skupiny pacientů – Pacienti čekající na transplantaci jater níže.

Tabulka 2: Dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 3 let, kteří užívají přípravek Sovaldi

ve formě tablet*

Tělesná hmotnost (v kg)

Dávkování Sovaldi ve formě tablet

Denní dávka sofosbuviru

≥35

jedna 400mg tableta jednou denně

nebo

dvě 200mg tablety jednou denně

400 mg/den

17 až <35

jedna tableta 200 mg jednou denně

200 mg/den

Přípravek Sovaldi je k dispozici také ve formě granulí k použití u pediatrických pacientů s CHC ve věku od 3 let (viz

bod 5.1). U pacientů s tělesnou hmotností <17 kg se nedoporučuje užívání tablet. Viz souhrn údajů o přípravku pro

Sovaldi 150 mg nebo 200 mg ve formě granulí.

U pediatrických pacientů ve věku od 3 let se doporučuje následující dávkování ribavirinu, kdy je

ribavirin rozdělen do dvou denních dávek a podáván s jídlem:

Tabulka 3: Pokyny pro dávkování ribavirinu při podávání v kombinaci s přípravkem Sovaldi

pediatrickým pacientům ve věku od 3 let infikovaným HCV

Tělesná hmotnost v kg (v librách)

Denní dávka RBV*

<47 (<103)

15 mg/kg/den

47–49 (103-108)

600 mg/den

50–65 (110-143)

800 mg/den

66–80 (145-176)

1 000 mg/den

>81 (>178)

1 200 mg/den

Denní dávka ribavirinu je založena na tělesné hmotnosti a podává se rozdělená na dvě dávky perorálně s jídlem.

Ohledně současného používání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV, viz bod 4.4.

Úprava dávkování u dospělých

Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.

Jestliže je sofosbuvir užíván v kombinaci s peginterferonem alfa a u pacienta se vyskytnou závažné

nežádoucí účinky potenciálně související s tímto léčivým přípravkem, je nutno snížit dávku

peginterferonu alfa nebo podávání těchto přípravků přerušit. Další informace o snížení dávky a/nebo

přerušení podávání peginterferonu alfa viz souhrn údajů o přípravku pro peginterferon alfa.

Pokud se u pacienta vyskytne závažný nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí s ribavirinem, je

nutné dávku ribavirinu upravit nebo v příslušných případech ribavirin přestat podávat, dokud

nežádoucí účinek neustoupí nebo se nezmírní. Tabulka 4 uvádí pokyny pro úpravu dávkování

a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.

Tabulka 4: Pokyny pro úpravu dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem

Sovaldi u dospělých

Laboratorní hodnoty

Snížit dávku ribavirinu na

600 mg/den, jestliže:

Přerušit podávání ribavirinu,

jestliže:

Hemoglobin u pacientů bez

onemocnění srdce

< 10 g/dl

< 8,5 g/dl

Hemoglobin u pacientů se

stabilizovaným onemocněním

srdce

Snížení koncentrace hemoglobinu o

≥ 2 g/dl během kteréhokoli

4týdenního období léčby

< 12 g/dl i přes 4týdenní užívání

snížené dávky

Po vysazení ribavirinu z důvodu abnormálních laboratorních hodnot nebo klinické manifestace se lze

pokusit o opětovné nasazení léčby ribavirinem v dávce 600 mg denně s dalším zvýšením dávky na

800 mg denně. Nedoporučuje se však zvýšit dávku ribavirinu na původní dávku (1 000 mg až

1 200 mg denně).

Úprava dávkování u pediatrických pacientů ve věku od 3 let

Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.

Pokud se u pacienta vyskytne závažný nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí s ribavirinem, je

nutné dávku ribavirinu upravit nebo v příslušných případech ribavirin přestat podávat, dokud

nežádoucí účinek neustoupí nebo se nezmírní. Pokyny pro úpravu dávky nebo ukončení podávání

naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícího ribavirin.

Přerušení léčby

Pokud dojde k trvalému vysazení léčivých přípravků používaných v kombinaci s přípravkem Sovaldi,

je nutno přípravek Sovaldi rovněž vysadit (viz bod 4.4).

Zvracení a vynechání dávky

Pacienty je třeba poučit, že pokud budou zvracet do 2 hodin po užití přípravku, mají užít další dávku.

Jestliže budou zvracet za více než 2 hodiny po užití přípravku, není potřebná další dávka. Tato

doporučení vycházejí z absorpční kinetiky sofosbuviru a GS-331007, podle které se většina dávky

absorbuje do 2 hodin po podání.

Pokud je vynechána dávka a neuplynulo více než 18 hodin od normální doby užití, je třeba pacienty

poučit, aby užili dávku co nejdříve a pak se vrátili k normálnímu rozvrhu dávkování. Pokud uplynulo

více než 18 hodin, je třeba pacienty poučit, aby počkali a užili další dávku v obvyklé době. Pacienty je

třeba poučit, aby neužívali dvojnásobnou dávku.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřebná úprava dávkování

přípravku Sovaldi.

Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární

filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m

) a u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (

End Stage

Renal Disease

, ESRD) vyžadujícím hemodialýzu jsou omezené. Přípravek Sovaldi může být u těchto

pacientů použit bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby (viz

body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle Child-

Pugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Sovaldi (viz bod 5.2). Bezpečnost

a účinnost přípravku Sovaldi nebyly vyhodnoceny u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.

Pacienti čekající na transplantaci jater

Trvání léčby přípravkem Sovaldi u pacientů čekajících na transplantaci jater se má řídit vyhodnocením

možných přínosů a rizik u jednotlivých pacientů (viz bod 5.1).

Dospělí pacienti po transplantaci jater

Přípravek Sovaldi v kombinaci s ribavirinem je u pacientů po transplantaci jater doporučen po dobu

24 týdnů. U dospělých se doporučuje úvodní dávka ribavirinu 400 mg podávaná perorálně spolu

s jídlem rozdělená do dvou dávek. Pokud je úvodní dávka ribavirinu dobře tolerována, může být dávka

titrována na maximální dávku 1 000–1 200 mg denně (1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností

<75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥75 kg). Pokud není úvodní dávka ribavirinu dobře

tolerována, má být dávka snížena podle klinické indikace na základě hladin hemoglobinu (viz

bod 5.1).

Pediatrická populace ve věku <3 let

Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi u pediatrické populace ve věku do 3 let nebyly dosud

stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé. Potahované tablety se nemají kousat ani drtit,

protože léčivá látka má hořkou chuť. Tablety se mají užívat s jídlem (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory intestinálního P-glykoproteinu (P-gp) (karbamazepin,

fenobarbital, fenytoin, rifampicin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou). Současné podávání

významně sníží koncentraci sofosbuviru v plazmě a může vést ke ztrátě účinnosti přípravku Sovaldi

(viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné informace

Podávání přípravku Sovaldi v monoterapii se nedoporučuje. K léčbě infekce hepatitidy C se přípravek

předepisuje v kombinaci s dalšími léčivými přípravky. Pokud dojde k trvalému vysazení léčivých

přípravků používaných v kombinaci s přípravkem Sovaldi, je nutno přípravek Sovaldi rovněž vysadit

(viz bod 4.2). Před zahájením léčby přípravkem Sovaldi si prostudujte souhrny údajů o přípravcích pro

léky předepisované současně s přípravkem Sovaldi.

Závažná bradykardie a srdeční blokáda

Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem byly pozorovány život

ohrožující případy závažné bradykardie a srdeční blokády. Bradykardie obecně nastala během hodin

až dnů, ale byly pozorovány případy s delší dobou do nástupu, většinou v období do 2 týdnů po

zahájení léčby HCV.

Amiodaron má být u pacientů užívajících přípravek Sovaldi používán pouze tehdy, jestliže jiná

alternativní antiarytmická léčba není tolerována nebo je kontraindikována.

Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti

podstoupili monitorování srdeční funkce s hospitalizací po dobu prvních 48 hodin po zahájení

souběžného podání, poté má probíhat ambulantní monitorování nebo monitorování srdečního tepu

prováděné pacientem, a to každý den po dobu nejméně prvních 2 týdnů léčby.

Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu má být výše popsaným způsobem monitorována srdeční

funkce i u pacientů, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují

léčbu přípravkem Sovaldi.

Všichni pacienti, kteří souběžně užívají nebo v nedávné době užívali amiodaron, mají být varováni

ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u

nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.

Současná infekce HCV/HBV (virus hepatitidy B)

Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během

nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky. Screening HBV má být u každého pacienta proveden

ještě před zahájením léčby. Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV,

a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných

postupů.

Dříve léčení pacienti infikovaní HCV genotypu 1, 4, 5 a 6

Přípravek Sovaldi nebyl studován ve studii fáze 3 u dříve léčených pacientů infikovaných

HCV genotypu 1, 4, 5 a 6. Proto nebyla stanovena optimální délka léčby u této populace (viz také

body 4.2 a 5.1).

Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a

ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují

jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na

interferonu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum,

genotyp IL28B jiný než CC).

Léčba pacientů infikovaných HCV genotypu 5 nebo 6

Klinické údaje podporující použití přípravku Sovaldi u pacientů infikovaných HCV genotypu 5 a 6

jsou velmi omezené (viz bod 5.1).

Léčba bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6

Léčebné režimy s přípravkem Sovaldi bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5

a 6 nebyly ve studiích fáze 3 studovány (viz bod 5.1). Optimální režim a délka léčby nebyly

stanoveny. Takové režimy se mají použít pouze u pacientů, kteří netolerují léčbu interferonem nebo

pro ně léčba interferonem není vhodná a je nutné u nich zahájit léčbu.

Současné používání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV

Přípravek Sovaldi se má podávat současně s jinými přímo účinkujícími antivirotiky pouze v případě,

že podle dostupných údajů přínosy převáží rizika. Nejsou k dispozici žádné údaje podporující

současné podávání přípravku Sovaldi a telapreviru nebo bocepreviru. Tyto kombinace se nedoporučují

(viz také bod 4.5).

Těhotenství a současné používání přípravku s ribavirinem

Při používání přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem

musí ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři během léčby a určitou dobu po ukončení léčby

používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.

Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.

Užívání se středně silnými induktory P-gp

Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory intestinálního P-gp (např. modafinil,

oxkarbazepin a rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení

terapeutického účinku přípravku Sovaldi. Současné podávání takových léčivých přípravků

s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Použití u pacientů s diabetem mellitem

U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV přímo působícími antivirotiky dojít ke zlepšení

kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii. U diabetiků, u nichž je

zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména

v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci. O zahájení léčby

přímo působícími antivirotiky je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.

Porucha funkce ledvin

Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární

filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m

) a u pacientů s ESRD vyžadujícím hemodialýzu jsou omezené.

Přípravek Sovaldi může být u těchto pacientů použit bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici

žádné jiné relevantní možnosti léčby (viz body 4.8, 5.1 a 5.2). Při použití přípravku Sovaldi v

kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem u pacientů s clearance kreatininu

(CrCl) < 50 ml/min si prostudujte rovněž souhrn údajů o přípravku pro ribavirin (viz také bod 5.2).

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor. Po perorálním podání přípravku Sovaldi je sofosbuvir rychle

absorbován, má extenzivní metabolismus prvního průchodu játry a intestinální metabolismus.

Intracelulární hydrolytické štěpení prekurzoru katalyzované enzymy, včetně karboxylesterázy 1, a

sekvenční fosforylace, která je katalyzovaná nukleotidovými kinázami, vedou ke vzniku

farmakologicky aktivního trifosfátového analogu uridinu. V oběhu převládající, neúčinný metabolit

GS-331007, který představuje více než 90 % systémové lékové expozice, je vytvářen sekvenčními

dráhami a paralelními dráhami vzhledem k tvorbě aktivního metabolitu. Výchozí sloučenina

sofosbuvir představuje přibližně 4 % lékové systémové expozice (viz bod 5.2)

.

Ve studiích klinické

farmakologie byl pro účely farmakokinetické analýzy sledován jak sofosbuvir, tak i GS-331007.

Sofosbuvir je substrátem lékového transportéru P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (

Breast

Cancer Resistance Protein

, BCRP), zatímco GS-331007 jím není.

Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory intestinálního P-gp (karbamazepin, fenobarbital,

fenytoin, rifampicin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou), mohou významně snižovat

koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi, a proto

jsou kontraindikovány s přípravkem Sovaldi (viz bod 4.3)

.

Léčivé přípravky, které jsou středně

silnými induktory intestinálního P-gp (např. modafinil, oxkarbazepin a rifapentin), mohou snižovat

koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi. Současné

podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.4). Současné

podávání přípravku Sovaldi s léčivými přípravky, které inhibují P-gp a/nebo BCRP, může vést ke

zvýšení koncentrace sofosbuviru v plazmě bez zvýšení koncentrace GS-331007 v plazmě, a proto lze

přípravek Sovaldi podávat spolu s inhibitory P-gp a/nebo BCRP. Sofosbuvir a GS-331007 nejsou

inhibitory P-gp a BCRP, a proto se neočekává, že by zvyšovaly expozice léčivým přípravkům, které

jsou substráty těchto transportérů.

Intracelulární metabolická dráha aktivace sofosbuviru je zprostředkována dráhou s účastí hydrolázy

s obecně nízkou afinitou a vysokou kapacitou a dráhou nukleotidové fosforylace, u nichž není

pravděpodobné ovlivnění souběžně podávanými léčivými přípravky (viz bod 5.2).

Pacienti léčení antagonisty vitaminu K

Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Sovaldi změnit, doporučuje se

pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).

Vliv léčby přímo působícími antivirotiky na léky metabolizované játry

Farmakokinetika léků, které jsou metabolizovány játry (např. imunosupresivní látky, jako jsou

inhibitory kalcineurinu), může být ovlivněna změnami funkce jater během léčby přímo působícími

antivirotiky souvisejícími s clearance viru HCV.

Jiné interakce

Informace o lékových interakcích přípravku Sovaldi s potenciálně současně podávanými léčivými

přípravky jsou shrnuty v tabulce 5 níže (přičemž 90% interval spolehlivosti (CI) poměru

geometrických průměrů při použití metody nejmenších čtverců (GLSM) byl v rámci „↔“, převyšoval

„↑“ nebo nedosahoval „↓“ předem definované hranice ekvivalence). Tato tabulka nezahrnuje všechny

interakce.

Tabulka 5: Interakce mezi přípravkem Sovaldi a jinými léčivými přípravky

Léčivá látka podle

terapeutické oblasti

Účinky na lékové

koncentrace. Průměrný

poměr (90 % interval

spolehlivosti) AUC, C

max

,

C

min

a, b

Doporučení týkající se současného podávání

s přípravkem Sovaldi

ANALEPTIKA

Modafinil

Interakce nebyla studována.

Očekává se:

Sofosbuvir

GS-331007

(Indukce P-gp)

Očekává se, že současné podávání přípravku

Sovaldi s modafinilem snižuje koncentraci

sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému

účinku přípravku Sovaldi. Současné podávání se

nedoporučuje.

ANTIARYTMIKA

Amiodaron

Účinek na koncentrace

amiodaronu a sofosbuviru

není znám.

Souběžné podávání amiodaronu s režimem

obsahujícím sofosbuvir může vést k závažné

symptomatické bradykardii.

Používejte pouze tehdy, není-li k dispozici jiná

alternativa. Při podávání tohoto léčivého

přípravku s přípravkem Sovaldi se doporučuje

pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).

ANTIKOAGULANCIA

Antagonisté vitaminu K

Interakce nebyla studována.

Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech

antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám

jaterní funkce během léčby přípravkem Sovaldi.

ANTIKONVULZIVA

Fenobarbital

Fenytoin

Interakce nebyla studována.

Očekává se:

Sofosbuvir

GS-331007

(Indukce P-gp)

Přípravek Sovaldi je kontraindikován

s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3).

Karbamazepin

Sofosbuvir

↓ C

0,52 (0,43; 0,62)

↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59)

(NA)

GS 331007

↔ C

1,04 (0,97; 1,11)

↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04)

(NA)

(Indukce P-gp)

Sovaldi je kontraindikován s karbamazepinem (viz

bod 4.3).

Oxkarbazepin

Interakce nebyla studována.

Očekává se:

Sofosbuvir

GS-331007

(Indukce P-gp)

Očekává se, že současné podávání přípravku

Sovaldi s oxkarbazepinem snižuje koncentraci

sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému

účinku přípravku Sovaldi. Současné podávání se

nedoporučuje (viz bod 4.4).

ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY

Rifampicin

(600 mg jednorázová

dávka)

Sofosbuvir

0,23 (0,19; 0,29)

AUC 0,28 (0,24; 0,32)

(NA)

GS-331007

1,23 (1,14; 1,34)

AUC 0,95 (0,88; 1,03)

(NA)

(Indukce P-gp)

Přípravek Sovaldi je kontraindikován

s rifampicinem (viz bod 4.3).

Léčivá látka podle

terapeutické oblasti

Účinky na lékové

koncentrace. Průměrný

poměr (90 % interval

spolehlivosti) AUC, C

max

,

C

min

a, b

Doporučení týkající se současného podávání

s přípravkem Sovaldi

Rifabutin

Sofosbuvir

↓ C

0,64 (0,53; 0,77)

↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91)

(NA)

GS 331007

↔ C

1,15 (1,03; 1,27)

↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12)

(NA)

(Indukce P-gp)

Při současném podávání s rifabutinem se

nevyžaduje úprava dávky přípravku Sovaldi.

Rifapentin

Interakce nebyla studována.

Očekává se:

Sofosbuvir

GS-331007

(Indukce P-gp)

Očekává se, že současné podávání přípravku

Sovaldi s rifapentinem snižuje koncentraci

sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému

účinku přípravku Sovaldi. Současné podávání se

nedoporučuje (viz bod 4.4).

ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY

Přípravky obsahující

třezalku tečkovanou

Interakce nebyla studována.

Očekává se:

Sofosbuvir

GS-331007

(Indukce P-gp)

Přípravek Sovaldi je kontraindikován s přípravky

obsahujícími třezalku tečkovanou (viz bod 4.3).

ANTIVIROTIKA PROTI HCV: INHIBITORY HCV PROTEÁZY

Boceprevir (BOC)

Telaprevir (TPV)

Interakce nebyla studována.

Očekává se:

↑ Sofosbuvir (TPV)

↔ Sofosbuvir (BOC)

↔ GS-331007 (TPV nebo

BOC)

Neexistují údaje o lékových interakcích při

současném podávání přípravku Sovaldi

s boceprevirem nebo telaprevirem.

NARKOTICKÁ ANALGETIKA

Methadon

(Udržovací terapie

methadonem [30 až

130 mg/denně])

R-methadon

↔ C

0,99 (0,85; 1,16)

↔ AUC 1,01 (0,85; 1,21)

↔ C

0,94 (0,77; 1,14)

S-methadon

↔ C

0,95 (0,79; 1,13)

↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17)

↔ C

0,95 (0,74; 1,22)

Sofosbuvir

↓ C

0,95

(0,68; 1,33)

↑ AUC 1,30

(1,00; 1,69)

(NA)

GS-331007

↓ C

0,73

(0,65; 0,83)

↔ AUC 1,04

(0,89; 1,22)

(NA)

Při současném používání sofosbuviru a methadonu

se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani

methadonu.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/290219/2020

EMEA/H/C/002798

Sovaldi (sofosbuvirum)

Přehled pro přípravek Sovaldi a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá?

Přípravek Sovaldi je antivirotikum, které se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě

dospělých a dětí ve věku od 3 let s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekce způsobená

virem hepatitidy C, která postihuje játra.

Přípravek Sovaldi obsahuje léčivou látku sofosbuvir.

Jak se přípravek Sovaldi používá?

Výdej přípravku Sovaldi je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má

zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.

Přípravek Sovaldi je k dispozici ve formě tablet a granulí v sáčku. Granule jsou vhodné pro děti a

pacienty, kteří nemohou užívat tablety, a mohou se nasypat do kašovité stravy, polykat s vodou nebo

polykat nasucho bez kousání.

Doporučená dávka přípravku Sovaldi u dospělých je 400 mg sofosbuviru jednou denně. U dětí a

mladých lidí ve věku do 18 let závisí denní dávka na jejich tělesné hmotnosti. Přípravek Sovaldi se

obvykle užívá po dobu 12 nebo 24 týdnů.

Přípravek Sovaldi se musí používat v kombinaci s dalšími léčivy používanými k léčbě chronické

hepatitidy C, např. ribavirinem nebo peginterferonem alfa (což je forma přirozené látky zvané

interferon) a ribavirinem. Přípravek Sovaldi se může používat u všech šesti typů (genotypů) viru

hepatitidy C. U dětí se přípravek Sovaldi doporučuje u genotypů 2 nebo 3. Délka léčby závisí na

genotypu viru, kterým je pacient nakažen, a na tom, která léčiva se podávají spolu s přípravkem

Sovaldi.

Více informací o používání přípravku Sovaldi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Sovaldi (sofosbuvirum)

EMA/290219/2020

strana 2/4

Jak přípravek Sovaldi působí?

Léčivá látka v přípravku Sovaldi, sofosbuvir, blokuje působení proteinu zvaného RNA polymeráza NS5B

závislá na RNA ve viru hepatitidy C, který je nezbytný pro množení viru. To zabraňuje množení viru

hepatitidy C a nakažení nových buněk.

Jaké přínosy přípravku Sovaldi byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Sovaldi byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem

1 305 dospělých pacientů nakažených hepatitidou C. Ve všech čtyřech studiích byl hlavním měřítkem

účinnosti počet pacientů, u nichž se po 12 týdnech od ukončení léčby neobjevily v krevních testech

žádné známky viru hepatitidy C.

Do první studie bylo zařazeno 327 dříve neléčených pacientů, kteří byli nakaženi virem hepatitidy C

genotypu 1, 4, 5 nebo 6 a kterým byl po dobu 12 týdnů podáván přípravek Sovaldi spolu se dvěma

dalšími antivirotiky, peginterferonem alfa a ribavirinem. V této studii nevykazovalo po 12 týdnech

od ukončení léčby žádné známky viru 91 % (296 z 327) pacientů.

Do druhé studie bylo zařazeno 499 dříve neléčených pacientů s hepatitidou C genotypu 2 nebo 3.

V této studii byli pacienti, kterým byl podáván přípravek Sovaldi spolu s ribavirinem po dobu

12 týdnů, srovnáváni s pacienty, kterým byl podáván peginterferon alfa a ribavirin po dobu

24 týdnů. Léčba přípravkem Sovaldi byla stejně účinná (67 % (171 z 256) pacientů nevykazovalo

žádné známky viru) jako léčba na bázi peginterferonu (67 % (162 z 243) pacientů).

Do třetí studie bylo zařazeno 278 pacientů s virem hepatitidy C genotypu 2 nebo 3, kteří nemohli

nebo nechtěli být léčeni interferonem. Tato studie zkoumala 12týdenní léčbu přípravkem Sovaldi

a ribavirinem v porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) a vyplynulo z ní, že 78 %

(161 z 207) pacientů užívajících přípravek Sovaldi a ribavirin nevykazovalo po 12 týdnech od léčby

žádné známky viru hepatitidy C, zatímco žádný ze 71 pacientů užívajících placebo nebyl bez

známek viru.

Do čtvrté studie bylo zařazeno 201 pacientů s virem hepatitidy C (genotypu 2 nebo 3), jejichž

infekce se po předchozí léčbě interferonem nezlepšila nebo u nichž se infekce vrátila. Tato studie

srovnávala přípravek Sovaldi a ribavirin užívané po dobu 12 týdnů s přípravkem Sovaldi a

ribavirinem užívanými po dobu 16 týdnů. V této studii nevykazovalo žádné známky viru

hepatitidy C 50 % (51 ze 103) pacientů užívajících přípravek Sovaldi a ribavirin po dobu 12 týdnů

ve srovnání se 71 % (70 z 98) pacientů léčených po dobu 16 týdnů.

Do páté studie bylo zařazeno 106 dětí a dospívajících ve věku od 3 do 17 let s virem hepatitidy C

(genotypu 2 nebo 3), kteří byli léčeni přípravkem Sovaldi a ribavirinem po dobu 12 nebo 24 týdnů.

Bez známek viru hepatitidy C bylo po ukončení léčby přibližně 98 % (51 z 52) pacientů ve věku od

12 do 17 let a 100 % (41 ze 41) dětí ve věku od 6 do 11 let. U dětí ve věku od 3 do 6 let byly bez

známek viru 4 z 5 dětí nakažených virem genotypu 2 a všechny z 8 dětí nakažených virem

genotypu 3.

Další studie prokázaly, že přípravek Sovaldi v kombinaci s ribavirinem snižuje riziko infekce nových

jater virem hepatitidy C u dospělých pacientů podstupujících transplantaci, že přípravek Sovaldi je

účinný také u pacientů nakažených současně hepatitidou C i virem HIV a že výsledky u pacientů

s infekcí genotypu 3 mohou být zlepšeny prodloužením léčby na 24 týdnů.

Sovaldi (sofosbuvirum)

EMA/290219/2020

strana 3/4

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sovaldi?

Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem a peginterferonem alfa jsou

podobné nežádoucím účinkům často hlášeným u ribavirinu nebo peginterferonu alfa a patří mezi ně

únava, bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení) a insomnie (nespavost). Úplný seznam nežádoucích

účinků přípravku Sovaldi je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Sovaldi se nesmí používat společně s určitými léčivy, která mohou snižovat jeho účinnost.

Mezi tato léčiva patří:

rifampicin (antibiotikum používané na závažné infekce, jako je tuberkulóza),

třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti),

karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (antiepileptika).

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Sovaldi registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sovaldi převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU. Přípravek Sovaldi umožňuje u pacienta vymizení viru bez

nutnosti užívání peginterferonu alfa nebo pouze s krátkým cyklem léčby tímto léčivem (které může

způsobovat závažné nežádoucí účinky, včetně zpomalení růstu u dospívajících).

Agentura byla také toho názoru, že podávání přípravku Sovaldi s ribavirinem před transplantací jater

může předejít opakované infekci jater, která se při absenci léčby vyskytne téměř vždy a vede ke

špatné prognóze. Rezistence viru vůči přípravku Sovaldi je navíc vzácná a přípravek Sovaldi působí

proti všem typům viru hepatitidy C.

Co se týká bezpečnosti, agentura konstatovala, že ačkoli jsou u některých skupin pacientů, např.

u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují

správně), k dispozici pouze omezené informace, nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky specifické pro

přípravek Sovaldi, přičemž zaznamenané nežádoucí účinky jsou převážně následkem kombinované

léčby s ribavirinem nebo interferony.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Sovaldi?

Společnost, která přípravek Sovaldi dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří prodělali nádorové

onemocnění jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími

antivirotiky, jako je přípravek Sovaldi. Tato studie se provádí z toho důvodu, že určité údaje naznačují,

že pacienti, kteří jsou léčeni těmito léčivými přípravky a prodělali nádorové onemocnění jater, by mohli

být vystaveni riziku, že se jejich nádorové onemocnění zanedlouho vrátí.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Sovaldi, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sovaldi průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sovaldi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Sovaldi (sofosbuvirum)

EMA/290219/2020

strana 4/4

Další informace o přípravku Sovaldi

Přípravku Sovaldi bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2014.

Další informace o přípravku Sovaldi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sovaldi

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace