Sonata

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zaleplon

Available from:

Meda AB

ATC code:

N05CF03

INN (International Name):

zaleplon

Therapeutic group:

psykoleptiske

Therapeutic area:

Søvninitiasjon og vedlikeholdssykdommer

Therapeutic indications:

Sonata er indisert for behandling av søvnløshet som har problemer med å sovne. Det angis bare når uorden er alvorlig, deaktivere eller utsette enkelt til ekstrem nød.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

1999-03-12

Patient Information leaflet

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Sonata 5 mg kapsler, harde
zaleplon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
-
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sonata er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sonata
3.
Hvordan du bruker Sonata
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sonata
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SONATA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Sonata tilhører en klasse av substanser som er et
benzodiazepin-lignende preparat som inneholder av
preparater med hypnotisk effekt.
Sonata er et innsovningsmiddel. Søvnproblemer er ofte kortvarige, og
de fleste trenger kun behandling i en
kort periode. Behandlingsvarigheten varierer normalt fra noen få
dager til to uker. Dersom du fortsatt har
problemer med å sovne etter at du har brukt opp de første kapslene,
bør du kontakte lege.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SONATA
BRUK IKKE SONATA
•
dersom du er allergisk overfor zaleplon eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du lider av søvnapnésyndrom (korte stopp i pusten under
søvn)
•
dersom du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
•
dersom du lider av myasthenia gravis (veldig svake eller trette
muskler)
•
dersom du har alvorlige puste- eller hjerteproblemer
Dersom du er i tvil om du har noen av disse tilstandene, spør legen
din.
Barn og ungdom under 18 år skal ikke ta Sonata.
ADV

Summary of Product characteristics

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sonata 5 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 5 mg zaleplon.
Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 54 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsler, harde.
Kapslene har et ugjennomskinnelig hardt skall, farget hvitt og lys
brunt med styrken ”5 mg”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Sonata er indisert for behandling av pasienter med insomni som har
vanskeligheter med å sovne.
Preparatet er kun indisert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende
eller innebærer ekstreme plager for
pasienten.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
For voksne er den anbefalte dosen 10 mg.
Behandlingen bør vare så kort som mulig med maksimal varighet på to
uker.
Sonata kan tas umiddelbart før sengetid eller etter at pasienten har
lagt seg og innsovningsvansker
inntreffer. Mat bør ikke spises sammen med eller rett før inntak av
Sonata, da administrasjon etter mat
forsinker tiden til maksimal plasmakonsentrasjon med ca. 2 timer.
Den totale døgndosen av Sonata bør ikke overskride 10 mg for noen
pasienter. Pasienter bør rådes til
ikke å ta to doser i løpet av én natt.
Eldre
Eldre pasienter kan være sensitive for effekten av hypnotika og
anbefalt dose er derfor 5 mg Sonata.
Pediatrisk populasjon
Sonata er kontraindisert hos barn og ungdom under 18 år (se punkt
4.3).
Nedsatt leverfunksjon
På grunn av nedsatt clearance, bør pasienter med mild til moderat
leverinsuffisiens behandles med 5
mg Sonata. For sterkt nedsatt leverfunksjon se punkt 4.3.
Nedsatt nyrefunksjon
Siden Sonatas farmakokinetikk ikke endres hos pasienter med mild til
moderat nyreinsuffisiens, er
ingen dosejustering påkrevet hos slike pasienter. Alvorlig nedsatt
nyrefunksjon er kontraindisert (se
punkt 4.3.).
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp