البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: النرويجية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
psykoleptiske
Søvninitiasjon og vedlikeholdssykdommer
Sonata er indisert for behandling av søvnløshet som har problemer med å sovne. Det angis bare når uorden er alvorlig, deaktivere eller utsette enkelt til ekstrem nød.
Revision: 19
Tilbaketrukket
1999-03-12
34 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Sonata 5 mg kapsler, harde zaleplon LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. - I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Sonata er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Sonata 3. Hvordan du bruker Sonata 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sonata 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SONATA ER OG HVA DET BRUKES MOT Sonata tilhører en klasse av substanser som er et benzodiazepin-lignende preparat som inneholder av preparater med hypnotisk effekt. Sonata er et innsovningsmiddel. Søvnproblemer er ofte kortvarige, og de fleste trenger kun behandling i en kort periode. Behandlingsvarigheten varierer normalt fra noen få dager til to uker. Dersom du fortsatt har problemer med å sovne etter at du har brukt opp de første kapslene, bør du kontakte lege. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SONATA BRUK IKKE SONATA • dersom du er allergisk overfor zaleplon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du lider av søvnapnésyndrom (korte stopp i pusten under søvn) • dersom du har alvorlige nyre- eller leverproblemer • dersom du lider av myasthenia gravis (veldig svake eller trette muskler) • dersom du har alvorlige puste- eller hjerteproblemer Dersom du er i tvil om du har noen av disse tilstandene, spør legen din. Barn og ungdom under 18 år skal ikke ta Sonata. ADV اقرأ الوثيقة كاملة
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Sonata 5 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 5 mg zaleplon. Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 54 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsler, harde. Kapslene har et ugjennomskinnelig hardt skall, farget hvitt og lys brunt med styrken ”5 mg”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Sonata er indisert for behandling av pasienter med insomni som har vanskeligheter med å sovne. Preparatet er kun indisert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller innebærer ekstreme plager for pasienten. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE For voksne er den anbefalte dosen 10 mg. Behandlingen bør vare så kort som mulig med maksimal varighet på to uker. Sonata kan tas umiddelbart før sengetid eller etter at pasienten har lagt seg og innsovningsvansker inntreffer. Mat bør ikke spises sammen med eller rett før inntak av Sonata, da administrasjon etter mat forsinker tiden til maksimal plasmakonsentrasjon med ca. 2 timer. Den totale døgndosen av Sonata bør ikke overskride 10 mg for noen pasienter. Pasienter bør rådes til ikke å ta to doser i løpet av én natt. Eldre Eldre pasienter kan være sensitive for effekten av hypnotika og anbefalt dose er derfor 5 mg Sonata. Pediatrisk populasjon Sonata er kontraindisert hos barn og ungdom under 18 år (se punkt 4.3). Nedsatt leverfunksjon På grunn av nedsatt clearance, bør pasienter med mild til moderat leverinsuffisiens behandles med 5 mg Sonata. For sterkt nedsatt leverfunksjon se punkt 4.3. Nedsatt nyrefunksjon Siden Sonatas farmakokinetikk ikke endres hos pasienter med mild til moderat nyreinsuffisiens, er ingen dosejustering påkrevet hos slike pasienter. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon er kontraindisert (se punkt 4.3.). Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp اقرأ الوثيقة كاملة