Somac 20 mg

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Pantoprazolnatriumsesquihydrat

Available from:

Orifarm AS

ATC code:

A02BC02

INN (International Name):

Pantoprazolnatriumsesquihydrat

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

Enterotablett

Units in package:

Boks av plast 100 stk

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2018-03-15

Summary of Product characteristics

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Somac 20 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver enterotablett inneholder 20 mg pantoprazol (som
natriumsesquihydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterotablett (tablett).
Gul, oval, bikonveks filmdrasjert tablett merket med
“
P 20” i brun trykkfarge på én side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Somac er indisert til voksne og ungdom ≥12 år ved:
-
Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom.
-
Langtidsbehandling av refluksøsofagitt inkludert
tilbakefallsprofylakse.
Somac er indisert til voksne ved:
-
Forebygging av gastroduodenalsår indusert av ikke-selektive
ikke-steroide antiinflammatoriske
legemidler (NSAIDs) hos risikopasienter som trenger kontinuerlig
NSAID-behandling (se
pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Dosering
_Voksne og ungdom ≥12 år _
_Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom _
Anbefalt oral dose er én Somac 20 mg tablett daglig. Symptomfrihet
sees vanligvis i løpet av 2-4 uker.
Dersom bedring ikke sees, vil symptomfrihet normalt oppnås i løpet
av ytterligere 4 uker. Ved
oppnådd symptomfrihet kan tilbakefall behandles ved å bruke et
regime på 20 mg én gang daglig, at
én tablett tas ved behov. Bytte til kontinuerlig behandling kan
overveies hvis tilfredsstillende
symptomkontroll ikke kan opprettholdes med behandling ved behov.
_ _
_Langtidsbehandling av refluksøsofagitt inkludert
tilbakefallsprofylakse _
Ved langtidsbehandling anbefales en vedlikeholdsdose på én Somac 20
mg tablett daglig, med økning
til 40 mg pantoprazol daglig ved tilbakefall. Somac 40 mg tabletter
kan da benyttes. Etter bedring av
tilbakefall kan dosen igjen reduseres til Somac 20 mg tablett.
_ _
_Voksne _
Forebygging av gastroduodenalsår indusert av ikke-selektive
ikke-steroide antiinflammatoriske
legemidler (NSAIDs) hos risikopasienter som trenger kontinuerlig
NSAID-behandling
Anbefalt oral dose er én Somac 20 mg tablett daglig.
_ _
Spesielle populasjoner
2
_ _
_Pasienter med nedsatt