Sogroya

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Download Patient Information leaflet (PIL)
31-07-2023
Download Summary of Product characteristics (SPC)
31-07-2023
Download Public Assessment Report (PAR)
31-07-2023

Active ingredient:

Somapacitan

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

H01AC07

INN (International Name):

somapacitan

Therapeutic group:

Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger

Therapeutic area:

Tillväxt

Therapeutic indications:

Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children  aged 3  years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2021-03-31

Patient Information leaflet

                                46
B. BIPACKSEDEL
47
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SOGROYA 5 MG
/1,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
SOMAPACITAN
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sogroya är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sogroya
3.
Hur du använder Sogroya
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sogroya ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SOGROYA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sogroya innehåller den aktiva substansen somapacitan: en
långverkande version av det naturliga
tillväxthormonet som kroppen producerar med en aminosyra utbytt.
Tillväxthormon reglerar
sammansättningen av fett, muskler och ben hos vuxna.
Den aktiva substansen i Sogroya tillverkas med rekombinant DNA-teknik,
vilket betyder att det
kommer från celler som har fått en gen (DNA) som får dem att
producera tillväxthormon. I Sogroya
har en liten sidokedja fästs vid tillväxthormonet. Sidokedjan
kopplar Sogroya till det protein (albumin)
som finns naturligt i blodet så att Sogroya inte försvinner så
snabbt från kroppen. Detta får till följ
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sogroya 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Sogroya 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Sogroya 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sogroya 5 m
g/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
1 ml lösning innehåller 3,3 mg somapacitan*
Varje förfylld injektionspenna innehåller 5 mg somapacitan i 1,5 ml
lösning
Sogroya 10 mg
/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
1 ml lösning innehåller 6,7 mg somapacitan*
Varje förfylld injektionspenna innehåller 10 mg somapacitan i 1,5 ml
lösning
Sogroya 15 mg
/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
1 ml lösning innehåller 10 mg somapacitan*
Varje förfylld injektionspenna innehåller 15 mg somapacitan i 1,5 ml
lösning
*Framställd med rekombinant DNA-teknik i
_Escherichia coli_
följt av sammankoppling till en
albuminbindande del.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Klar till något oklar, färglös till svagt gul vätska och fri från
synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sogroya är indicerat som substitution av endogent tillväxthormon
(GH) hos barn från 3 år och uppåt,
och ungdomar med tillväxtstörning på grund av tillväxthormonbrist
(pediatrisk GHD) samt hos vuxna
med tillväxthormonbrist (vuxen GHD).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med somapacitan ska initieras och övervakas av läkare med
relevant kompetens och
erfarenhet av diagnostik och behandling av patienter med brist på
tillvä
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Somapacitan

Somapacitan

ATC code H01AC07

H01AC07

Marketed by Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

INN (International Name) somapacitan

somapacitan

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 31-07-2023

Search alerts related to this product

Alerts Sogroya Somapacitan

Sogroya Somapacitan

View documents history

Documents history Documents history

Sogroya