Sogroya

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Somapacitan

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01AC07

INN (Διεθνής Όνομα):

somapacitan

Θεραπευτική ομάδα:

Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger

Θεραπευτική περιοχή:

Tillväxt

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children  aged 3  years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. BIPACKSEDEL
47
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SOGROYA 5 MG
/1,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
SOMAPACITAN
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sogroya är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sogroya
3.
Hur du använder Sogroya
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sogroya ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SOGROYA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sogroya innehåller den aktiva substansen somapacitan: en
långverkande version av det naturliga
tillväxthormonet som kroppen producerar med en aminosyra utbytt.
Tillväxthormon reglerar
sammansättningen av fett, muskler och ben hos vuxna.
Den aktiva substansen i Sogroya tillverkas med rekombinant DNA-teknik,
vilket betyder att det
kommer från celler som har fått en gen (DNA) som får dem att
producera tillväxthormon. I Sogroya
har en liten sidokedja fästs vid tillväxthormonet. Sidokedjan
kopplar Sogroya till det protein (albumin)
som finns naturligt i blodet så att Sogroya inte försvinner så
snabbt från kroppen. Detta får till följ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sogroya 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Sogroya 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Sogroya 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sogroya 5 m
g/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
1 ml lösning innehåller 3,3 mg somapacitan*
Varje förfylld injektionspenna innehåller 5 mg somapacitan i 1,5 ml
lösning
Sogroya 10 mg
/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
1 ml lösning innehåller 6,7 mg somapacitan*
Varje förfylld injektionspenna innehåller 10 mg somapacitan i 1,5 ml
lösning
Sogroya 15 mg
/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
1 ml lösning innehåller 10 mg somapacitan*
Varje förfylld injektionspenna innehåller 15 mg somapacitan i 1,5 ml
lösning
*Framställd med rekombinant DNA-teknik i
_Escherichia coli_
följt av sammankoppling till en
albuminbindande del.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Klar till något oklar, färglös till svagt gul vätska och fri från
synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sogroya är indicerat som substitution av endogent tillväxthormon
(GH) hos barn från 3 år och uppåt,
och ungdomar med tillväxtstörning på grund av tillväxthormonbrist
(pediatrisk GHD) samt hos vuxna
med tillväxthormonbrist (vuxen GHD).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med somapacitan ska initieras och övervakas av läkare med
relevant kompetens och
erfarenhet av diagnostik och behandling av patienter med brist på
tillvä