Slenyto

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

melatoninas

Available from:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC code:

N05CH01

INN (International Name):

melatonin

Therapeutic group:

Psicholeptikai

Therapeutic area:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder

Therapeutic indications:

Slenyto yra nurodyta, gydymą nemiga, vaikų ir paauglių amžiaus 2-18 su Autizmo Spektro Sutrikimas (ASD) ir / ar Smith-Magenis sindromas, kai miego higienos priemonės buvo nepakankamos.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2018-09-20

Patient Information leaflet

23
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS INFORMACIJA VARTOTOJUI
SLENYTO 1 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
SLENYTO 5 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Melatoninas
2–18 metų vaikams ir paaugliams
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI ARBA
PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI PRADEDANT VARTOTI ŠĮ
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jo duoti negalima. Vaistas
gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys
kaip pasireiškiantys Jums ar
Jūsų vaikui).
-
Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis,
įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,
kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Slenyto ir kam jis vartojamas?
2.
Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Slenyto
3.
Kaip vartoti Slenyto
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Slenyto
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SLENYTO IR KAM JIS VARTOJAMAS?
KAS YRA SLENYTO
Slenyto – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
melatonino. Melatoninas yra organizme
natūraliai gaminamas hormonas.
KAM SLENYTO VARTOJAMAS
Slenyto skirtas vartoti 2–18 metų VAIKAMS IR PAAUGLIAMS, kuriems
diagnozuotas AUTIZMO SPEKTRO
SUTRIKIMAS (ASS) ir (arba) _Smith-Magenis_ sindromas – NEUROLOGINĖ
GENETINĖ LIGA (nervus ir galvos
smegenis veikianti paveldima liga).
Vartojant Slenyto, sutrumpėja užmigimo laikas ir pailgėja miego
trukmė.
ŠIS VAISTINIS PREPARATAS SKIRTAS GYDYTI NEMIGĄ, kai sveika miego
rutina (pvz., gulimasis miegoti tuo
pat metu ir raminanti miego aplinka), nepakankamai veiksminga. Šis
vaistas gali padėti Jums arba
Jūsų vaikui užmigti ir ilgiau miegoti nakties metu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT SLENYTO
SLENYTO VARTOTI NEGA

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Slenyto 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Slenyto 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Slenyto 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1 mg melatonino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra laktozės
monohidrato, kurios kiekis atitinka 8,32 mg
laktozės.
Slenyto 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg melatonino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra laktozės
monohidrato, kurios kiekis atitinka 8,86 mg
laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė
Slenyto 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Rožinės spalvos, plėvele dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 3
mm skersmens tabletės be įspaudo.
Slenyto 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Geltonos spalvos, plėvele dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 3
mm skersmens tabletės be įspaudo.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Slenyto skirtas gydyti nemigą, diagnozuotą 2–18 metų vaikams ir
paaugliams, turintiems autizmo
spektro sutrikimą ir (arba) sergantiems _Smith-Magenis_ sindromu, kai
nepakanka miego higienos
priemonių.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg Slenyto. Jeigu pasireiškia
nepakankamas atsakas į gydymą,
vaisto dozę reikėtų padidinti iki 5 mg; didžiausia dozė – 10
mg.
3
Slenyto reikėtų vartoti kartą per parą, likus 0,5–1 val. iki
miego laiko, valgio metu arba pavalgius.
Sukaupta duomenų apie vaisto poveikį, jį vartojant gydymui iki 2
metų. Paciento sveikatą reikėtų
tikrinti reguliariai (ne rečiau kaip kas 6 mėnesius) siekiant
įsitikinti, kad Slenyto vis dar tinkamiausias
vaistas. Praėjus ne mažiau kaip 3 gydymo mėnesiams,