SINTROM

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

ACENOCUMAROLO

Available from:

Merus Labs Luxco II S..r.l.

ATC code:

B01AA07

INN (International Name):

ACENOCUMAROLO

Units in package:

" 1 MG COMPRESSE " 100 COMPRESSE; "1 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "4 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE QUADRISECABILI

Class:

N

Therapeutic area:

ACENOCUMAROLO

Product summary:

011782012 - 4 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE QUADRISECABILI - Autorizzato; 011782036 - 1 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE - Autorizzato; 011782024 - 1 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Sintrom 1 mg compresse
Sintrom 4 mg compresse
acenocumarolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è Sintrom e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sintrom
3.
Come prendere Sintrom
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sintrom
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Sintrom e a cosa serve
Sintrom contiene il principio attivo acenocumarolo. L’acenocumarolo
è una sostanza che appartiene alla
categoria dei medicinali antitrombotici, medicinali usati per trattare
i coaguli di sangue nei vasi sanguigni e
impedirne la formazione.
Sintrom è utilizzato per prevenire e trattare la formazione di
coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sintrom
Non prenda Sintrom
•
se è allergico all’acenocumarolo, a sostanze simili
all’acenocumarolo (derivati cumarinici) o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
•
se è in gravidanza;
•
se è una donna in età fertile e non sta usando metodi contraccettivi
(vedere paragrafo “Gravidanza,
allattamento e fertilità”);
•
se è un paziente incapace di collaborare e non è in grado di essere
costante con l’assunzione del
medicinale;
•
se ha una predisposizione all’emorragia (diatesi emorragica) o
presenta delle anomalie nella
composizione del sangue (discrasia ematica);
•
se deve essere sottoposto o ha appena

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SINTROM 1 mg compresse
SINTROM
4 mg compresse
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sintrom 1 mg compresse
Principio attivo: ogni compressa contiene acenocumarolo 1 mg
Eccipienti con effetti noti: Lattosio (20 mg)
Sintrom 4 mg comprese
Principio attivo: ogni compressa contiene acenocumarolo 4 mg
Eccipienti con effetti noti: Lattosio (304,4 mg)
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
FORMA FARMACEUTICA
Compresse da 1 mg
Bianche, rotonde, piatte, a margini leggermente smussi, lettere CG
impresse su un lato, lettere
AA impresse sull’altro lato.
Compresse da 4 mg
Bianche, rotonde, piatte, a margini leggermente smussi, lettere CG
impresse su un lato,
incisione a croce sull'altro lato con impressa la lettera A su ogni
quadrante.
La linea d’incisione serve per agevolarne la rottura al fine
d’ingerire la compressa più
facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
INFORMAZIONI CLINICHE
Indicazioni terapeutiche
Trattamento e prevenzione di affezioni tromboemboliche.
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Popolazione generale
La sensibilità agli anticoagulanti varia da paziente a paziente e
può anche fluttuare nel
corso del trattamento.
Pertanto è essenziale effettuare regolari analisi del tempo di
protrombina (PT)/Rapporto
Internazionale Normalizzato (International Normalised Ratio = INR) e
adattare la
posologia sulla base dei risultati forniti da tali analisi. Se ciò
non è possibile, Sintrom non
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
deve essere utilizzato.
La posologia giornaliera dovrebbe essere sempre prescritta come una
dose singola