Simulect

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-10-2008

Active ingredient:

basiliximab

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

L04AC02

INN (International Name):

basiliximab

Therapeutic group:

Leki immunosupresyjne

Therapeutic area:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Therapeutic indications:

Preparat Simulect jest wskazany w profilaktyce ostrego odrzucenia narządu w allogenicznym przeszczepieniu nerki de novo u dorosłych i dzieci (1-17 lat). Będzie on używany równolegle z mikro emulsja cyklosporyna i kortykosteroidy na podstawie immunosupresji u pacjentów z panelu reaktywnych przeciwciał mniejsza niż 80%, lub w potrójnym naprawa immunosupresyjne, zawierające cyklosporyna mikro emulsja, glikokortykosteroidy i Azatiopryna lub mykofenolan mofetylu.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

1998-10-09

Patient Information leaflet

                                42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SIMULECT 20 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI_ _
bazyliksymab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI ZANIM OTRZYMA SIĘ
LEK , PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty .
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Simulect
3.
Jak jest podawany lek Simulect
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Simulect
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIMULECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Simulect należy do grupy leków immunosupresyjnych. Podawany jest
w warunkach szpitalnych
dorosłym, młodzieży i dzieciom, którzy mają być poddani
przeszczepieniu nerki. Leki
immunosupresyjne zmniejszają reakcję organizmu na czynniki
rozpoznawane jako „obce”, takie jak
przeszczepione narządy. System immunologiczny organizmu rozpoznaje
przeszczepiony narząd jako
ciało obce i próbuje go wyeliminować. Lek Simulect działa hamując
produkcję komórek układu
immunologicznego, które atakują przeszczepione narządy.
Lek Simulect jest podawany tylko w dwóch dawkach, w szpitalu, w
okresie okołotransplantacyjnym.
Lek Simulect
stosuje się w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu
w okresie
pierwszych 4–6 tygodni po transplantacji, kiedy występuje
największa skłonność do odrzucania
przeszczepu. W tym samym czasie podaje się również inne leki
chroniące nową, przeszczepioną
nerkę, takie jak cyklosporyna i kortykosteroidy, r
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Simulect 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji
Simulect 20 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 20 mg bazyliksymabu*.
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 4 mg bazyliksymabu.
* rekombinowane mysie/ludzkie chimeryczne przeciwciało monoklonalne,
wyprodukowane w linii
komórkowej mysiego szpiczaka przy zastosowaniu technologii
rekombinacji DNA, skierowane
przeciwko łańcuchowi α (antygenowi CD25) receptora dla interleukiny
2.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Simulect 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji
Biały proszek
Simulect 20 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Biały proszek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Simulect jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ostremu
odrzucaniu przeszczepu po
_de _
_novo_
allogenicznej transplantacji nerki
_ _
u dorosłych i dzieci (1-17 lat) (patrz punkt 4.2). Jest
przeznaczony do jednoczesnego stosowania z leczeniem immunosupresyjnym
cyklosporyną w postaci
mikroemulsji i kortykosteroidami u pacjentów z panelem przeciwciał
reaktywnych poniżej 80% lub
w trójlekowej podtrzymującej terapii immunosupresyjnej, w skład
której wchodzą: cyklosporyna
w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy oraz azatiopryna lub
mykofenolan mofetylu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Simulect powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających
doświadczenie w terapii
immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządu. Podawanie produktu
leczniczego Simulect powinno
być prowadzone pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Produktu leczniczego Simulect
NIE WOLNO
podawać dopóki
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient basiliximab

basiliximab

ATC code L04AC02

L04AC02

Marketed by Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (International Name) basiliximab

basiliximab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-10-2023

Search alerts related to this product

Alerts Simulect basiliximab

Simulect basiliximab

View documents history

Documents history Documents history

Simulect