Sifrol

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pramipeksoli-dihydrokloridimonohydraatti

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

N04BC05

INN (International Name):

pramipexole

Therapeutic group:

Parkinson-lääkkeet

Therapeutic area:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Therapeutic indications:

Sifrol on tarkoitettu idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon, yksinään (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan, i. taudin kulkuun, vaikka myöhäisvaiheisiin, kun levodopan vaikutus kuluu tai epäyhtenäiseksi ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelut (annoksen lopettaminen tai "on-off" -vaihtelut). Sifrol on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat-oireyhtymän hoitoon 0. 54 mg emästä (0. 75 mg suolaa).

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

1997-10-13

Patient Information leaflet

67
B. PAKKAUSSELOSTE
68
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SIFROL 0,088 MG TABLETIT
SIFROL 0,18 MG TABLETIT
SIFROL 0,35 MG TABLETIT
SIFROL 0,7 MG TABLETIT
pramipeksoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä SIFROL on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SIFROL-valmistetta
3.
Miten SIFROL-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
SIFROL-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIFROL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
SIFROL sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu
lääkeaineryhmään nimeltä
dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita.
Dopamiinireseptorien stimulointi
laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon
liikkeitä.
SIFROL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN:
-
Primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille. Sitä
voidaan käyttää joko yksin tai
yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).
-
Keskivaikean tai vaikean primaarisen levottomat jalat -oireyhtymän
hoitoon aikuisille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SIFROL-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA SIFROL-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat SIF

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SIFROL 0,088 mg tabletti
SIFROL 0,18 mg tabletti
SIFROL 0,35 mg tabletti
SIFROL 0,7 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
SIFROL 0,088 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,125 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,088 mg
pramipeksolia.
SIFROL 0,18 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,25 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,18 mg
pramipeksolia.
SIFROL 0,35 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,5 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,35 mg
pramipeksolia.
SIFROL 0,7 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 1,0 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,7 mg
pramipeksolia.
_Huom!_ Kirjallisuudessa pramipeksoliannokset on ilmoitettu
suolamuodossa. Sen vuoksi annokset
ilmoitetaan sekä pramipeksoliemäksenä että pramipeksolisuolana
(suluissa).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
SIFROL 0,088 mg tabletti
Tabletti on valkoinen, litteä, pyöreä ja koodimerkitty (toisella
puolella koodi P6 ja toisella puolella
Boehringer Ingelheimin logo).
SIFROL 0,18 mg tabletti
Tabletti on valkoinen, litteä, soikea ja koodimerkitty (toisella
puolella koodi P7 ja toisella puolella
Boehringer Ingelheimin logo). Tabletissa on jakouurre molemmin puolin.
Tabletti voidaan puolittaa.
SIFROL 0,35 mg tabletti
Tabletti on valkoinen, litteä, soikea ja koodimerkitty (toisella
puolella koodi P8 ja toisella puolella
Boehringer Ingelheimin logo). Tabletissa on jakouurre molemmin puolin.
Tabletti voidaan puolittaa.
SIFROL 0,7 mg tabletti
Tabletti on valkoinen, litteä, pyöreä ja koodimerkitty (toisella
puolella koodi P9 ja toisella puolella
Boehringer Ingelheimin logo). Tabletissa on jakouurre molemmin puolin.
Tabletti voidaan puolittaa.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
SIFROL on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen Parkinsonin taudin
oireiden hoitoon yksin (ilman
levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin
vaiheisiin asti, jolloin levodopan
vaiku