Sevohale (previously known as Sevocalm)

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sevofluran

Available from:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

ATC code:

QN01AB08

INN (International Name):

sevoflurane

Therapeutic group:

Dogs; Cats

Therapeutic area:

Bedövningsmedel, allmänt

Therapeutic indications:

För induktion och underhåll av anestesi.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2016-06-21

Patient Information leaflet

18
B.
BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL
SEVOHALE
INHALATIONSÅNGA, VÄTSKA FÖR HUNDAR OCH KATTER , 100% V/V
SEVOFLURAN.
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IRLAND.
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Sevohale 100% v/v inhalationsånga, vätska för hundar och katter.
sevofluran.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
100% v/v sevofluran.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För induktion och underhåll av anestesi.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot
sevofluran eller andra halogenerade
anestetiska ämnen.
Skall inte användas till djur med känd eller misstänkt genetisk
känslighet för malign hypertermi.
6.
BIVERKNINGAR
Hypotension, takypné, muskelstelhet, excitation, apné,
muskelfascikulationer och kräkningar har
rapporterats som mycket vanliga på basen av spontan rapportering
efter marknadsföring.
Dosberoende andningsdepression observeras vanligen vid användning av
sevofluran, därför skall
andningen noga övervakas under sevoflurananestesi och den inandade
koncentrationen av sevofluran
justeras därefter.
Anestesiinducerad bradykardi observeras vanligen vid
sevoflurananestesi. Bradykardi kan hävas med
administration av antikolinergika.
Paddlande rörelser med tassarna, ulkningar, salivation, cyanos,
tidiga ventrikulära extraslag samt
kraftig kardiopulmonär depression har rapporterats i mycket
sällsynta fall baserat på spontan
rapportering efter marknadsföring.
20
Hos hundar kan övergående förhöjning av aspartataminotransferas
(ASAT), alaninaminotransferas
(ALAT), laktatdehydrogenas (LD), bilirubin och leukocyter uppstå med
sevofluran liksom vid
användning av andra halogenerade anestetisk

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Sevohale 100% v/v inhalationsånga, vätska för hundar och katter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
Sevofluran
100% v/v.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationsånga, vätska.
Klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hundar och katter
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För induktion och underhåll av anestesi.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot
sevofluran eller andra halogenerade
anestetiska ämnen.
Skall inte användas till djur med känd eller misstänkt genetisk
känslighet för malign hypertermi.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Halogenerade flyktiga anestetika kan reagera med torra koldioxid (CO
2
)-absorbers och producera
kolmonoxid (CO) som kan ge förhöjda nivåer av karboxyhemoglobin hos
en del hundar. För att
minimera denna reaktion i återandningssystem bör Sevohale inte
passera genom soda lime eller
bariumhydroxid som tillåtits torka ut.
Den exoterma reaktion som uppstår mellan inhalationsämnen
(inkluderande sevofluran) och CO
2
-
absorbers ökar när CO
2
-absorbern blir uttorkad, så som efter en längre periods torrt
gasflöde genom
CO
2
-absorberns behållare. Sällsynta fall av kraftig värmeproduktion,
rök och/eller brand i
anestesiapparaten har rapporterats under användningen av en uttorkad
CO
2
-absorber och sevofluran.
En onormal minskning av det förväntade anestesidjupet jämfört med
förgasarinställningen kan
indikera kraftig upphettning av CO
2
-absorberns behållare.
Om CO
2
-absorbern misstänks vara uttorkad måste den bytas ut.
Färgindikatorn på de flesta CO
2
-
absorbers behöver nödvändigtvis inte förändras pga uttorkning.
Därför skall inte frånvaron av
signifikant färgförändring tolkas som en förs�