Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
ospémifène
Shionogi B.V.
G03XC05
ospemifene
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Post-ménopause
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Revision: 13
Autorisé
2015-01-14
22 B. NOTICE 23 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT SENSHIO 60 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS ospémifène VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Senshio et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Senshio 3. Comment prendre Senshio 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Senshio 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST -CE QUE SENSHIO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Senshio contient la substance active ospémifène. L’ospémifène appartient au groupe des médicaments qui ne contiennent pas d’hormones appelés modulateurs sélectifs des récepteurs des estrogènes (SERM). SENSHIO EST UTILISÉ POUR traiter les symptômes post-ménopausiques, d’intensité modérée à grave, ressentis dans le vagin et en dehors, tels que démangeaisons, sécheresse, brûlure et douleur pendant les rapports sexuels (dyspareunie). Ceci est connu sous le nom d’atrophie vulvovaginale, causée par une baisse du taux d’estrogènes, les hormones féminines présentes dans votre corps. Lorsque ceci se produit, les parois du vagin peuvent devenir plus fines. C’est ce qui se passe de manière naturelle après la ménopause (post-ménopause). LES EFFETS DE SENSHIO SONT similaires à certains des effets utiles des estrogènes, aidant à amélior Read the complete document
1 ANNEXE 1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT _ _ Senshio 60 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé pelliculé contient 60 mg d’ospémifène. Excipient(s) à effet notoire : Un comprimé pelliculé contient 1,82 mg de lactose sous forme monohydrate. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimés pelliculés de dimensions 12 mm x 6,5 mm, ovales biconvexes, blancs à blanc cassé et comportant l’inscription « 60 » gravée d’un côté. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _ _ Senshio est indiqué dans le traitement de l’atrophie vulvovaginale (AVV) symptomatique modérée à grave chez les femmes ménopausées. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est d’un comprimé de 60 mg une fois par jour à prendre avec de la nourriture chaque jour à la même heure. Si une dose a été oubliée, elle doit être prise avec de la nourriture aussitôt que le patient s’en aperçoit. Une double dose ne doit pas être prise le même jour. Populations spéciales _ _ _Personnes âgées (> 65 ans) _ Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patientes âgées de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2). _Insuffisance rénale _ Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patientes souffrant d’insuffisance rénale légère, modérée ou grave (voir rubrique 5.2). _Insuffisance hépatique _ Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patientes souffrant d’insuffisance hépatique légère à modérée._ _L’ospémifène n’a pas été étudié chez les patientes souffrant d’insuffisance hépatique grave. Il n’est donc pas recommandé d’utiliser Senshio chez ces patientes (voir rubrique 5.2). 3 _Population pédiatrique_ Il n’existe pas d’utilisation justifiée de l’ospémifène dans la population pédiatrique dans l’indication de traitement de l’AVV sy Read the complete document