Savene
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-10-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-10-2019
Public Assessment Report
(PAR)
16-08-2011
Active ingredient:
deksrazoksan hidroklorid
Available from:
Clinigen Healthcare B.V.
ATC code:
V03AF02
INN (International Name):
dexrazoxane
Therapeutic group:
Vsi drugi terapevtski izdelki
Therapeutic area:
Ekstravazacija diagnostičnih in terapevtskih materialov
Therapeutic indications:
Zdravilo Savene je indicirano za zdravljenje ekstravazacije antraciklina.
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2006-07-27
Patient Information leaflet
17
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Uporabiti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi
citotoksičnih zdravil.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Koncentrat in razredčena raztopina se lahko hrani 4 ure pri 2 do 8
°C.
Viale in steklenice shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Vsebuje citotoksike.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
1118BJ Schiphol
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/350/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
18
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA S PRAŠKOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Savene 20 mg/ml praška za koncentrat
deksrazoksan
Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
500 mg deksrazoksana
6.
DRUGI PODATKI
20
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
STEKLENICA Z VEHIKLOM
1.
IME ZDRAVILA
Vehikel zdravila Savene
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
natrijev klorid,
kalijev klorid,
magnezijev klorid heksahidrat,
natrijev acetat
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Savene 20 mg/ml prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za
infundiranje.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksan klorida).
En ml vsebuje 20 mg deksrazoksana po rekonstituciji s 25 ml vehikla
Savene.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Steklenica z vehiklom:
Kalij 98 mg/500 ml oz. 5,0 mmol/l
Natrij 1,61 g/500 ml oz. 140 mmol/l
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Viala s praškom:
bel do belkast liofilizat.
Steklenica z vehiklom:
bistra izotonična raztopina (295 mOsml/l, pH pribl. 7,4).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Savene je indicirano za zdravljenje antraciklinske
ekstravazacije pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Savene je treba uporabiti pod nadzorom zdravnika, ki ima
izkušnje pri uporabi zdravil proti
raku.
Odmerjanje
Zdravljenje traja 3 zaporedne dni, enkrat dnevno.
Priporočeni odmerek je:
prvi dan:
1.000 mg/m
2
drugi dan:
1.000 mg/m
2
tretji dan:
500 mg/m
2
S prvo infuzijo je treba začeti čim prej, v roku prvih šest ur po
dogodku. Zdravljenje je treba drugi in
tretji dan začeti ob isti uri (+/- 3 ure), kot prvi dan.
Pri bolnikih, katerih površina telesa presega 2 m
2
, posamezni odmerek ne sme preseči 2.000 mg.
_Ledvične okvare_
Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 40
ml/min) je treba odmerek Savene
zmanjšati za 50 % (oglejte si poglavji 4.4 in 5.2).
3
_Okvara jeter_
Deksrazoksana niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter, zato
uporaba zdravila pri teh bolnikih ni
priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
_Starostniki _
Varnosti in učinkovitosti zdravila pri starostnikih niso preučevali,
zato uporaba deksrazoksana pri teh
bolnikih ni priporočljiva.
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost zdravila Savene pri otrocih, mlajših od 18
let, nista bili dokazani. Podatki niso
na voljo.
Read the complete document
