Savene

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Savene
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Savene
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • VSI DRUGI TERAPEVTSKI IZDELKI
  • Терапевтична област:
  • Ekstravazacija diagnostičnih in terapevtskih materialov
  • Терапевтични показания:
  • Zdravilo Savene je indicirano za zdravljenje ekstravazacije antraciklina.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000682
  • Дата Оторизация:
  • 26-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000682
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/401074/2010

EMEA/H/C/000682

Povzetek EPAR za javnost

Savene

deksrazoksan

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Savene.

Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Savene, na

podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev

njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Savene?

Zdravilo Savene sestavljata prašek in vehikel, namenjena za pripravo raztopine za infundiranje

(dajanje v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino deksrazoksan.

Za kaj se zdravilo Savene uporablja?

Zdravilo Savene se uporablja za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije(ki jo povzroča skupina zdravil

proti raku). Do ekstravazacije pride, če se zdravilo proti raku, ki je bilo normalno injicirano v veno,

izlije, ali če je nehote injicirano v tkivo, ki obkroža veno, kjer lahko povzroči resne poškodbe.

Ker je število bolnikov, pri katerih se pojavi antraciklinska ekstravazacija, majhno, in je bolezen redka,

je bilo zdravilo Savene dne 19. septembra 2001 določeno kot zdravilo sirota (zdravilo, ki se uporablja

pri redkih boleznih).

Zdravilo se dobi samo na recept.

Kako se zdravilo Savene uporablja?

Zdravilo Savene se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti

raku.

Prva infuzija se da čimprej po nehotenem dogodku in ne več kot šest ur po njem. Naslednji dve infuziji

je treba nato dati drugi in tretji dan ob istem času, kot je bila dana prva infuzija. Infuzija mora trajati

eno do dve uri, mesto injiciranja pa ne sme biti isto kot je mesto, kjer je prišlo do ekstravazacije.

Kako zdravilo Savene deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Savene, deksrazoksan, je antidot (protisredstvo) antraciklinov. Njegov

način delovanja ni v celoti znan, vendar utegne biti povezan z načinom, kako se veže na železo v

telesu, da tvori kelat, in njegovimi učinki na nekatere encime, kot je topoizomeraza II. Skupaj lahko ti

učinki zmanjšajo količino tkiva, poškodovanega zaradi antraciklinske ekstravazacije.

Deksrazoksan se uporablja od devetdesetih let prejšnjega stoletja kot zdravilo za preprečevanje

kardiomiopatije (poškodb srčne mišice), povezane z uporabo antraciklinov.

Kako je bilo zdravilo Savene raziskano?

Zdravilo Savene je bilo preskušeno v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 80 bolnikov, pri

katerih je prišlo do antraciklinske ekstravazacije zaradi zdravil kot sta epirubicin ali doksorubicin. V teh

študijah zdravila Savene niso primerjali z nobenim drugim zdravilom. V študijah so proučevali, koliko

bolnikov je potrebovalo operacijo za odpravo posledic ekstravazacije.

Kakšne koristi je zdravilo Savene izkazalo med študijami?

Samo en bolnik od 54, pri katerih je bilo mogoče meriti učinkovitost zdravila Savene, je imel poškodbe

tkiv, ki so zahtevale operacijo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Savene?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Savene (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost ter

bolečina in okužba na mestu injiciranja. Pri bolniku se utegne pojaviti tudi nizka raven belih krvnih

telesc in krvnih ploščic. To je lahko posledica zdravljenja proti raku, vendar pa tudi zdravila Savene,

saj je tudi to zdravilo citotoksično (uničuje celice, ki se množijo) in lahko prizadene kostni mozeg.

Bolnike je treba glede neželenih učinkov nadzorovati pred in med zdravljenjem ter po njem. Za celoten

seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Savene, glejte navodilo za

uporabo.

Zdravila Savene ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na)

deksrazoksan ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki bi utegnile

zanositi ali dojijo, ter pri bolnikih, ki prejemajo cepljenje proti rumeni mrzlici.

Zakaj je bilo zdravilo Savene odobreno?

Antraciklinska ekstravazacija je stanje, za katerega se trenutno uporabljajo različne metode, vendar pa

zanj ni standardnega odobrenega zdravljenja. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)

je sklenil, da je zdravilo Savene izkazalo učinkovitost pri zdravljenju antraciklinske ekstravazacije, kar

bolnikom omogoča nadaljevanje zdravljenja proti raku. Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Savene

večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Savene:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Savene, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila dne 28. julija 2006.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Savene je na voljo tukaj

. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Savene preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR)

ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Savene

EMA/504510/2010

Stran 2/3

Savene

EMA/504510/2010

Stran 3/3

Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Savene je na voljo tukaj.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Uporabiti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi citotoksičnih zdravil.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Koncentrat in razredčena raztopina se lahko hrani 4 ure pri 2 do 8 °C.

Viale in steklenice shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Vsebuje citotoksike.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/06/350/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

<PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka} >

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA S PRAŠKOM

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Savene 20 mg/ml praška za koncentrat

deksrazoksan

Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.

2.

POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

500 mg deksrazoksana

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

STEKLENICA Z VEHIKLOM

1.

IME ZDRAVILA

Vehikel zdravila Savene

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

natrijev klorid,

kalijev klorid,

magnezijev klorid heksahidrat,

natrijev acetat trihidrat,

natrijev glukonat,

natrijev hidroksid,

voda za injekcije

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

500 ml vehikla

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Intravenska uporaba po redčenju koncentrata v vehiklu.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Po redčenju koncentrata v vehiklu vsebuje citotoksike.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Raztopino uporabite v 4 urah po razredčitvi, shranjeno pri temperaturi od 2-8 °C.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/06/350/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Navedba smiselno ni potrebna.>

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

<Navedba smiselno ni potrebna.>

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Savene 20 mg/ml prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje

deksrazoksan

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Savene in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Savene

Kako uporabljati zdravilo Savene

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Savene

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Savene in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Savene vsebuje učinkovino deksrazoksan, ki deluje kot antidot (protistrup) proti

antraciklinom, ki se uporabljajo za zdravljenje raka.

Večina zdravil proti raku se daje intravensko (v veno). V določenih primerih se zdravilo nenamerno

infundira izven vene v okolnje tkivo, oziroma izteče iz vene v okoljnje tkivo. Temu dogodku pravimo

ekstravazacija. Ekstravazacija je resen zaplet, saj lahko povzroči hude poškodbe tkiva.

Zdravilo Savene se uporablja za zdravljenje ekstravazacije antraciklina pri odraslih. Zmanjša lahko

obseg poškodb tkiva, ki nastanejo zaradi ekstravazacije antraciklina.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Savene

Ne uporabljajte zdravila Savene:

če ste alergični na deksrazoksan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

če načrtujete zanositev in ne uporabljate ustrezne kontracepcije

če dojite

če ste prejeli cepivo proti rumeni mrzlici

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravilo Savene lahko prejmete le, če je pri vas prišlo do ekstravazacije v zvezi s kemoterapijo,

ki vključuje antraciklin.

Med zdravljenjem z zdravilom Savene vam bodo redno pregledovali območje ekstravazacije in

opravljali preiskave krvi, da bodo preverjali celice v krvi.

Če imate težave z jetri, bo zdravnik med zdravljenjem spremljal delovanje jeter.

Če imate težave z ledvicami, vas bo zdravnik spremljal za znake sprememb krvnih celic.

Otroci in mladostniki

Zdravila Savene pri otrocih, mlajših od 18 let ne smete uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Savene

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Še posebej pomembno je, da zdravnika ali medicinsko sestro obvestite, če jemljete ali boste morda

jemali katero koli od naslednjih zdravil:

Cepiva: zdravila Savene ne smete prejeti, če boste cepljeni proti rumeni mrzlici, hkrati pa

uporaba zdravila Savene ni priporočljiva, če boste prejeli cepivo, ki vsebuje delce živih virusov.

Izdelek, imenovan DMSO (v obliki krem za zdravljenje nekaterih kožnih bolezni).

Fention (zdravilo proti epileptičnim krčem) (zdravilo Savene lahko zmanjša učinkovitost tega

zdravila).

Antikoagulanti (sredstva za redčenje krvi) (morda bo treba pogosteje spremljati kri).

Ciklosporin ali takrolimus (obe zdravili oslabita imunski sistem in se uporabljata za

preprečevanje zavračanja organov po presaditvah).

Mielosupresivna zdravila (zmanjšajo nastajanje rdečih krvničk, belih krvničk in krvnih ploščic).

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Savene vam ne smejo dajati, če ste noseči.

Med zdravljenjem z zdravilom Savene ne dojite.

Če ste spolno aktivni, uporabljajte učinkovito kontracepcijo za preprečitev nosečnosti med

zdravljenjem in šest mesecev po njem ne glede na to, ali ste moški ali ženska (glejte poglavje 2 »Ne

uporabljajte zdravila Savene«).

Na voljo so omejeni podatki o učinku zdravila Savene na plodnost. Vprimeru dvomov se pogovorite z

zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Savene, so poročali o omotici, utrujenosti in nenadni

omedlevici. Zdravljenje ima omejen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Savene vsebuje kalij in natrij

Vehikel Savene vsebuje 98 mg kalija v 500 ml steklenici, ki je lahko škodljiv za osebe na dieti z

nadzorovanim vnosom kalija ali bolnike z levičnimi težavami. Če imate tveganje za visoke ravni kalija

v krvi, jih bo zdravnik spremljal.

Vehikel Savene vsebuje tudi 1,61 g natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v vsaki 500 ml steklenici.

To je enako 81 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.

3.

Kako uporabljati zdravilo Savene

Zdravilo Savene boste prejeli pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku.

Priporočeni odmerek

Odmerek je odvisen od telesne višine, mase in delovanja ledvic. Zdravnik bo izračunal površino

vašega telesa v kvadratnih metrih (m

) in določil odmerek, ki ga morate prejeti. Priporočeni odmerek

za odraslo (z normalnim delovanjem ledvic) je:

Prvi dan:

1.000 mg/m

Drugi dan:

1.000 mg/m

Tretji dan:

500 mg/m

Če imate težave z ledvicami, vam lahko zdravnik zniža odmerek.

Zdravilo Savene se daje z infuzijo v veno. Infundiranje traja 1-2 uri.

Pogostnost uporabe

Infuzijo boste dobili enkrat dnevno 3 zaporedne dni. Prvo infuzijo boste dobili čim prej in v roku prvih

šest ur po ekstravazaciji z antraciklinskim zdravilom.

Infuzijo zdravila Savene boste vsak dan zdravljenja prejeli ob isti uri.

Zdravila Savene ob naslednjem antraciklinskem ciklu ne boste prejeli, razen, če se ponovno pojavi

ekstravazacija.

Če prejmete večji odmerek zdravila Savene, kot bi smeli

Če prejmete več zdravila Savene, kot bi smeli, vas bodo podrobno opazovali s specifičnim poudarkom

na spremljanju stanja krvnih celic, potencialnih gastro-intestinalnih znakih, kožnih reakcijah in izgubi

las.

Če zdravilo Savene pride v stik s kožo, morate prizadeto območje takoj temeljito sprati z vodo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno pomoč.

Pri bolnikih so med zdravljenjem z zdravilom Savene poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih

(pogostnost neznana):

alergijske reakcije s simptomi, kot so srbenje (pruritus), izpuščaj, otekanje obraza/žrela,

piskanje v prsih, zasoplost ali težave pri dihanju, spremembe stopnje zavesti, hipotenzija (nizek

krvni tlak), nenadna omedlevica.

Če opazite katerega od zgornjih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.

Drugi možni neželeni učinki so navedeni spodaj:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

siljenje na bruhanje,

reakcije na mestu injiciranja (bolečina na mestu injiciranja, rdečica, otekanje ali bolečina na

koži mesta injiciranja ali otrdelost kože na mestu injiciranja),

zmanjšano število levkocitov in trombocitov,

okužba (po kirurškem posegu ali druge okužbe).

Pogosti: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov

bruhanje,

driska,

utrujenost, zaspanost, omotica, nenadna omedlevica,

zmanjšan občutek v čutilih (vid, vonj, sluh, dotik, okus),

zvišana telesna temperatura,

vnetje krvne žile na mestu zdravljenja (flebitis),

vnetje krvne žile tik pod kožo, pogosto z majhnim krvnim strdkom,

krvni strdek v veni, navadno v roki ali nogi,

vnetje ust,

suha usta,

izguba las,

srbenje (pruritus),

izguba telesne mase, izguba teka,

bolečina v mišicah, tremor (nenadzorovano premikanje mišic),

krvavitev iz nožnice,

težave pri dihanju,

pljučnica (okužba pljuč),

otekanje rok in nog (edem),

zapleti z rano,

spremembe jetrnega delovanja (ki jih lahko opazijo pri krvnih preiskavah).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Savene

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini,

nalepki viale s praškom in nalepki steklenice z vehiklom poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila

se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Viale s praškom in steklenice z vehiklom shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred

svetlobo.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Savene

Učinkovina je deksrazoksan. Ena viala vsebuje 500 mg deksrazoksana v obliki 589 mg

deksrazoksanovega klorida.

Druge sestavine zdravila so: Vehikel, ki vsebuje natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev

klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid in vodo za

injekcije.

Izgled zdravila Savene in vsebina pakiranja kompleta za nujno uporabo

Komplet zdravila Savene je sestavljen iz (belega do umazano belega) praška za koncentrat Savene in

vehikla Savene. En komplet za nujno uporabo vsebuje 10 vial praška Savene in 3 steklenice vehikla

Savene s 3 obešali za steklenice.

Koncentracija deksrazoksana po rekonstituciji s 25 ml vehikla Savene je 20 mg/ml. Koncentrat je

rahlo rumene barve.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilo

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Nizozemska

Izdelovalec

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Belgija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.

Navodilo za pripravo zdravila Savene 20 mg/ml prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za

infundiranje

Pomembno je, da pred pripravo zdravila Savene preberete celoten postopek.

1.

FORMULACIJA

Zdravilo je na voljo kot:

prašek za koncentrat Savene

vehikel Savene

Pred dajanjem je treba prašek Savene pripraviti s 25 ml vehikla Savene, da dobite koncentrat, ki ga je

treba dodatno razredčiti v preostanku vehikla Savene.

2.

PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE

Zdravilo Savene je sredstvo proti raku. Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje z zdravili

proti raku in njihovo odstranjevanje, zlasti:

Osebje mora biti usposobljeno za pripravo zdravila

Noseče zdravstvene delavke ne smejo delati s tem zdravilom

Osebe, ki pripravljajo zdravilo, morajo nositi zaščitna oblačila, vključno z zaščitno masko,

zaščitnimi očali in zaščitnimi rokavicami

V primeru nenamernega stika zdravila s kožo ali očmi, je treba prizadeto področje nemudoma

temeljito sprati z obilo vode

3.

PRIPRAVA ZA INTRAVENSKO UPORABO

3.1

Priprava praška Savene za pripravo koncentrata

3.1.1

Z injekcijsko brizgo, ki ima nameščeno iglo, aseptično povlecite 25 ml iz steklenice z vehiklom

Savene.

3.1.2

Vbrizgajte celotno vsebino brizge v vialo s praškom Savene.

3.1.3 Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter vialo ročno premešajte z večkratnim obračanjem, dokler

se prašek popolnoma ne raztopi. Ne stresajte.

3.1.4 Viala s koncentratom naj stoji 5 minut pri sobni temperaturi. Preverite, ali je raztopina

homogena in bistra. Koncentrat je rahlo rumene barve.

Koncentrat vsebuje 20 mg deksrazoksana na ml. Nemudoma ga morate uporabiti za nadaljnje

redčenje. Ne vsebuje konzervansov proti bakterijam.

3.1.5 Odprte steklenice z vehiklom shranjujte pod aseptičnimi pogoji, ker boste vehikel potrebovali za

redčenje koncentrata.

3.2

Redčenje koncentrata

3.2.1

Da dosežete potreben odmerek za bolnika, boste morda potrebovali do štiri viale koncentrata

zdravila Savene. Glede na potreben odmerek za bolnika, izražen v mg, aseptično povlecite

ustrezen volumen z 20 mg deksrazoksana na ml iz ustreznega števila vial, ki vsebujejo

koncentrat. Uporabite graduirano brizgo, ki ima nameščeno iglo.

3.2.2

Vbrizgajte potreben volumen nazaj v odprto steklenico z vehiklom Savene (glejte točko 3.1.5).

Raztopine ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.

3.2.3

Raztopino premešajte z rahlim stresanjem infuzijske steklenice.

3.2.4

Zdravilo Savene je treba dati aseptično kot infuzijo, ki traja 1-2 uri pri sobni temperaturi in

normalnimi pogoji osvetlitve.

3.2.5

Kot vsa parenteralna zdravila je treba koncentrat zdravila Savene in raztopino zdravila Savene

za infundiranje pred uporabo s prostim očesom preveriti na prisotnost delcev ali razbarvanje.

Raztopine, ki vsebujejo oborino, morate zavreči.

4.

SHRANJEVANJE

4.1

Pred rekonstitucijo in redčenjem:

-

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Viale s praškom in steklenice z vehiklom shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite

pred svetlobo.

4.2

Po rekonstituciji in redčenju:

Dokazali so, da je zdravilo po rekonstituciji in redčenju v vehiklu kemično in fizikalno stabilno

do 4 ure, če se shranjuje pri temperaturi 2 do 8 °C.

Da preprečite morebitno kontaminacijo zdravila z mikrobi, je treba zdravilo uporabiti takoj.

Če zdravila ne uporabite takoj, shranjevanje ne sme biti daljše od 4 ur pri temperaturi od 2 do

8 °C (v hladilniku).

5.

ODSTRANJEVANJE

Ves material, ki ga uporabite za pripravo, dajanje ali čiščenje (vključno z zaščitnimi rokavicami), ter

tekoče odpadke zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.