SANDOZ APREMILAST Comprimé
Country: Canada
Language: French
Source: Health Canada
Summary of Product characteristics
(SPC)
14-07-2022
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Active ingredient:
APREMILAST
Available from:
SANDOZ CANADA INCORPORATED
ATC code:
L04AA32
INN (International Name):
APREMILAST
Dosage:
30MG
Pharmaceutical form:
Comprimé
Composition:
APREMILAST 30MG
Administration route:
Orale
Units in package:
15G/50G
Prescription type:
Prescription
Product summary:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0156231002; AHFS:
Authorization status:
APPROUVÉ
Authorization date:
2022-11-14
Summary of Product characteristics
Monographie de Sandoz Apremilast
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
Sandoz
®
Apremilast
comprimés d’apremilast
10 mg, 20 mg et 30 mg
Immunosuppresseur sélectif
Sandoz Canada Inc.
110 de Lauzon Street
Boucherville Québec
J4B 1E6
Date de préparation :
14 juillet 2022
Numéro de contrôle de la présentation : 242392
pm-pristine-french
Pg. 1
Monographie de
Sandoz Apremilast
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Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
........... 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
............................................... 3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
............................................................... 3
CONTRE-INDICATIONS
.................................................................................................
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
.........................................................................
4
EFFETS INDÉSIRABLES
.................................................................................................
7
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
.....................................................................
12
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
...........................................................................
14
SURDOSAGE...................................................................................................................
15
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
............................................. 15
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
...................................................................................
18
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ................
18
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
....................................................... 20
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
.............................................................. 20
ESSAIS CLINIQUES
.......................................................................................................
21
RÉFÉRENCES
....................................................................
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