Sabervel

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
23-04-2012

Active ingredient:

irbesartan

Available from:

Pharmathen S.A.

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Therapeutic group:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Therapeutic area:

Nadciśnienie

Therapeutic indications:

Sabervel jest wskazany u dorosłych w leczeniu nadciśnienia pierwotnego. Jest również wskazany w leczeniu niewydolności nerek u dorosłych pacjentów z cukrzycą nadciśnienie tętnicze i typu 2 w składzie antigipertenziveh leczniczych zasilania .

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2012-04-13

Patient Information leaflet

                                B. ULOTKA DLA PACJENTA
54
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SABERVEL 75 MG TABLETKI POWLEKANE
IRBESARTAN
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
•
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Sabervel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabervel
3.
Jak stosować lek Sabervel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sabervel
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SABERVEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora
angiotensyny II. Angiotensyna II
jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z
receptorami w naczyniach krwionośnych
powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia
tętniczego krwi. Sabervel zapobiega
wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując
rozszerzenie naczyń krwionośnych i
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Sabervel spowalnia pogarszanie
się czynności nerek u pacjentów
z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Sabervel jest stosowany u dorosłych pacjentów:
•
w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
_(pierwotne nadciśnienie tętnicze)_
•
w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym,
cukrzycą typu 2 i u których
występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SABERVEL
KIEDY
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sabervel 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda tabletka powlekana zawiera 20 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, wklęsłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Sabervel jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego
pierwotnego u osób dorosłych.
Jest także wskazany w leczeniu choroby nerek u dorosłych pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym i
cukrzycą typu 2, jako część przeciwnadciśnieniowego postępowania
terapeutycznego (patrz punkty
4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana zazwyczaj, początkowa i podtrzymująca dawka wynosi 150 mg
jeden raz na dobę, w czasie
posiłku lub niezależnie od posiłku. Sabervel w jednorazowej dawce
dobowej 150 mg zazwyczaj
umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego niż w
dawce 75 mg. Podczas rozpoczynania
leczenia można jednakże rozważyć podanie produktu w dawce 75 mg,
zwłaszcza u pacjentów
poddawanych hemodializie i osób w wieku podeszłym, powyżej 75 lat.
U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia
po podaniu jednorazowej dawki
dobowej 150 mg, dawkę produktu Sabervel można zwiększyć do 300 mg
lub zastosować dodatkowo
inny lek przeciwnadciśnieniowy (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Zwłaszcza dodatkowe zastosowanie
leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne
działanie z produktem
Sabervel (patrz punkt 4.5).
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, leczenie
należy rozpoczynać od dawki 150
mg irbesartanu podawanej raz na dobę i stopniowo zwiększać dawkę
do 300 mg raz na dobę, to jest
zalecan
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient irbesartan

irbesartan

ATC code C09CA04

C09CA04

Marketed by Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

INN (International Name) irbesartan

irbesartan

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 29-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 29-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 29-09-2014

Search alerts related to this product

Alerts Sabervel irbesartan

Sabervel irbesartan

View documents history

Documents history Documents history

Sabervel