Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Pharmathen S.A.
C09CA04
irbesartan
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Nadciśnienie
Sabervel jest wskazany u dorosłych w leczeniu nadciśnienia pierwotnego. Jest również wskazany w leczeniu niewydolności nerek u dorosłych pacjentów z cukrzycą nadciśnienie tętnicze i typu 2 w składzie antigipertenziveh leczniczych zasilania .
Revision: 2
Wycofane
2012-04-13
B. ULOTKA DLA PACJENTA 54 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SABERVEL 75 MG TABLETKI POWLEKANE IRBESARTAN NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Sabervel i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabervel 3. Jak stosować lek Sabervel 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sabervel 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK SABERVEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Sabervel zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Sabervel spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2. Sabervel jest stosowany u dorosłych pacjentów: • w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi _(pierwotne nadciśnienie tętnicze)_ • w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SABERVEL KIEDY Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sabervel 75 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe, wklęsłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Sabervel jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych. Jest także wskazany w leczeniu choroby nerek u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, jako część przeciwnadciśnieniowego postępowania terapeutycznego (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana zazwyczaj, początkowa i podtrzymująca dawka wynosi 150 mg jeden raz na dobę, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku. Sabervel w jednorazowej dawce dobowej 150 mg zazwyczaj umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego niż w dawce 75 mg. Podczas rozpoczynania leczenia można jednakże rozważyć podanie produktu w dawce 75 mg, zwłaszcza u pacjentów poddawanych hemodializie i osób w wieku podeszłym, powyżej 75 lat. U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia po podaniu jednorazowej dawki dobowej 150 mg, dawkę produktu Sabervel można zwiększyć do 300 mg lub zastosować dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Zwłaszcza dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne działanie z produktem Sabervel (patrz punkt 4.5). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, leczenie należy rozpoczynać od dawki 150 mg irbesartanu podawanej raz na dobę i stopniowo zwiększać dawkę do 300 mg raz na dobę, to jest zalecan Διαβάστε το πλήρες έγγραφο