Ryzodeg

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

insuline aspart, l'insuline degludec

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10AD06

INN (International Name):

insulin degludec, insulin aspart

Therapeutic group:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Therapeutic area:

Diabète sucré

Therapeutic indications:

Traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2013-01-21

Patient Information leaflet

37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RYZODEG 100 UNITÉS/ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
70 % d’insuline dégludec / 30 % d’insuline asparte
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ryzodeg et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ryzodeg
?
3.
Comment utiliser Ryzodeg ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ryzodeg ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RYZODEG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ryzodeg est utilisé pour traiter le diabète de l’adulte, de
l’adolescent et de l’enfant à partir de l’âge de
2 ans. Il aide votre corps à réduire votre taux de sucre dans le
sang.
Ce médicament contient deux types d’insulines :
•
Une insuline basale, appelée insuline dégludec, elle a un effet de
longue durée sur la diminution
du taux de sucre dans le sang.
•
Une insuline d’action rapide, appelée insuline asparte, elle
diminue le taux de sucre dans le sang
peu après l’injection.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER RYZODEG
?
N’UTILISEZ JAMAIS RYZODEG
•
si vous êtes allergique à l’insuline dégludec, à l’insuline
asparte ou à l’un des autres composants
contenus da

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ryzodeg 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Ryzodeg 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 100 unités d’insuline dégludec/insuline
asparte* dans un rapport de 70/30
(équivalent à 2,56 mg d’insuline dégludec et 1,05 mg d’insuline
asparte).
Ryzodeg 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Un stylo prérempli contient 300 unités d’insuline
dégludec/insuline asparte dans une solution de 3 ml.
Ryzodeg 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Une cartouche contient 300 unités d’insuline dégludec/insuline
asparte dans une solution de 3 ml.
* Produites dans
_Saccharomyces cerevisiae_
par la technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Ryzodeg 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Solution injectable (FlexTouch).
Ryzodeg 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Solution injectable (Penfill).
Solution neutre, incolore et limpide.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du diabète de l’adulte, de l’adolescent et de
l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Ce médicament est une insuline soluble constituée d’insuline
dégludec, insuline basale, et d’insuline
asparte, insuline prandiale d’action rapide.
La teneur en insuline des analogues de l’insuline, y compris
Ryzodeg, est exprimée en unités. Une
(1) unité de cette insuline correspond à 1 unité internationale
d’insuline humaine, à 1 unité d’insuline
glargine, à 1 unité d’insuline détémir ou à 1 unité
d’insuline asparte biphasique.
La posologie de Ryzodeg doit être adaptée conformément aux besoins
individuels du patient. Il est
recommandé d’ajuster les doses en fonction de la glycémie à jeun.
Un ajustement de la dose peut être nécess