Rienso

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-07-2015

Active ingredient:

Ferumoksitols

Available from:

Takeda Pharma A/S

ATC code:

B03

INN (International Name):

ferumoxytol

Therapeutic group:

Citi antianēmiskie līdzekļi

Therapeutic area:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Therapeutic indications:

Rienso ir indicēts dzelzs deficīta anēmijas intravenozai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (CKD). Diagnozi par dzelzs deficītu, ir jābūt balstītai uz atbilstošu laboratorijas testu (skatīt 4. iedaļu.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2012-06-15

Patient Information leaflet

                                23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
_ _
Zāles vairs nav reğistrētas
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
_ _
RIENSO 30 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_Ferrum_ _(ferumoxytolum)_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav
minētas.Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rienso un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Rienso saņemšanas
3.
Kā Rienso ievada
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rienso
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RIENSO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Rienso ir dzelzs preparāts, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu un
to ievada infūzijas veidā vēnā. To
lieto dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai pieaugušiem
cilvēkiem, kuriem trūkst dzelzs rezervju nieru
darbības traucējumu dēļ.
Dzelzs ir svarīgs elements hemoglobīna veidošanas procesā, sarkano
asins šūnu molekula skābekļa
transportēšanai organismā. Ja organismā trūkst dzelzs, traucēta
hemoglobīna veidošanās un rezultātā
attīstās anēmija (zems hemoglobīna līmenis).
Rienso terapijas mērķis ir organisma dzelzs rezervju atjaunošana.
2.
KAS JĀZINA PIRMS RIENSO SAŅEMŠANAS
Pirms Rienso ievadīšanas ārsts būs Jums veicis asins analīzi, lai
apstiprinātu dzelzs deficīta anēmiju.
NEDRĪKST LIETOT RIENSO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģij
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
_ _
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rienso 30 mg/ml šķīdums infūzijām.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 30 mg dzelzs (_Ferrum_), ferumoksitola
_(ferumoxytolum)_ veidā.
Katrā flakonā 17 ml šķīduma satur 510 mg dzelzs, ferumoksitola
veidā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
Melns vai sarkanīgi brūns šķīdums
Osmolalitāte: 270-330 mosm/kg
pH: 6,5 līdz 8,0
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rienso ir indicēts intravenozai dzelzs deficīta anēmijas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku
nieru slimību (HNS).
Dzelzs deficīta diagnozei jābūt balstītai uz attiecīgiem
laboratoriskajiem izmeklējumiem (skatīt 4.2
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Rienso jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla
klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku reakciju
novērtēšanā un ārstēšanā un telpā, kur ir iespējams
nekavējoties nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus
pilnā apjomā.
Pacienti katras Rienso infūzijas laikā un vismaz 30
minūtes pēc katras infūzijas ir rūpīgi jānovēro, vai
tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi,
tostarp jāizmēra asinsspiediens un
pulss. Turklāt pacienti infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc
tam ir jānovieto guļus vai daļēji guļus
stāvoklī (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Devas
_Ārstēšanas kurss _
_ _
Rienso ārstēšanas kursa norise ir atkarīga no pacienta
hemoglobīna līmeņa pirms ārstēšanas un
ķermeņa masas, kā norādīts 1. tabulā.
Katra 510 mg deva tiek ievadīta intravenozas 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Ferumoksitols

Ferumoksitols

ATC code B03

B03

Marketed by Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (International Name) ferumoxytol

ferumoxytol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 13-07-2015

Search alerts related to this product

Alerts Rienso Ferumoksitols ferumoxytol

Rienso Ferumoksitols ferumoxytol

View documents history

Documents history Documents history

Rienso