Rienso

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

13-07-2015

Aktīvā sastāvdaļa:
Ferumoksitols
Pieejams no:
Takeda Pharma A/S
ATĶ kods:
B03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
ferumoxytol
Ārstniecības grupa:
Citi antianēmiskie līdzekļi
Ārstniecības joma:
Anēmija, Nieru Mazspēja, Hroniska
Ārstēšanas norādes:
Rienso ir indicēts dzelzs deficīta anēmijas intravenozai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (CKD). Diagnozi par dzelzs deficītu, ir jābūt balstītai uz atbilstošu laboratorijas testu (skatīt 4. iedaļu.
Produktu pārskats:
Revision: 7
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002215
Autorizācija datums:
2012-06-15
EMEA kods:
EMEA/H/C/002215

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

13-07-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

13-07-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

13-07-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

13-07-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

13-07-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

13-07-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

13-07-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

13-07-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

13-07-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

13-07-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

13-07-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

13-07-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

13-07-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

13-07-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

13-07-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

13-07-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

13-07-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

13-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

13-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

13-07-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

13-07-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Rienso 30 mg/ml šķīdums infūzijām

Ferrum (ferumoxytolum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Rienso un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Rienso saņemšanas

Kā Rienso ievada

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Rienso

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Rienso un kādam nolūkam tās lieto

Rienso ir dzelzs preparāts, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu un to ievada infūzijas veidā vēnā. To

lieto dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem, kuriem trūkst dzelzs rezervju nieru

darbības traucējumu dēļ.

Dzelzs ir svarīgs elements hemoglobīna veidošanas procesā, sarkano asins šūnu molekula skābekļa

transportēšanai organismā. Ja organismā trūkst dzelzs, traucēta hemoglobīna veidošanās un rezultātā

attīstās anēmija (zems hemoglobīna līmenis).

Rienso terapijas mērķis ir organisma dzelzs rezervju atjaunošana.

2.

Kas jāzina pirms Rienso saņemšanas

Pirms Rienso ievadīšanas ārsts būs Jums veicis asins analīzi, lai apstiprinātu dzelzs deficīta anēmiju.

Nedrīkst lietot Rienso šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šīm zālēm vai vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

ja Jums agrāk ir bijusi alerģija pret zālēm vai smagas pakāpes alerģiskas (paaugstinātas jutības)

reakcijas pret citiem injicējamiem dzelzs preparātiem.

ja Jums ir dzelzs pārslodze (palielināts dzelzs daudzums organismā).

ja anēmiju nav izraisījis dzelzs deficīts.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rienso saņemšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:

ja Jums ir bijusi alerģija pret zālēm.

ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde.

ja Jums ir reimatoīdais artrīts.

ja Jums ir smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas alerģijas.

Zāles vairs nav reğistrētas

ja Jums ir aknu slimība.

ja Jums ir imūnās sistēmas darbības traucējumi.

ja Jums ir kādas infekcijas, ieskaitot infekcijas, kas izplatās asins plūsmā.

ja Jums paredzēta magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MR skenēšana), jo šīs zāles var

ietekmēt skenējuma interpretāciju. Šī paša iemesla dēļ konsultējieties arī ar savu ārstu vai

rentgenologu, ja esiet saņēmis/-usi Rienso pēdējo 6 mēnešu laikā, un Jums ir nozīmēta MR

attēlveidošana.

Rienso lietošana var ietekmēt Jūsu dzelzs līmeņa asinīs rezultātu interpretāciju.

Bērni un pusaudži

Rienso nedrīkst ievadīt bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Rienso

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Grūtniecība

Rienso nav pārbaudīts grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti. Ja esat

grūtniece, Jūs nedrīkstat saņemt Rienso.

Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja esat reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā nepieciešams izmantot dzimstības kontroles metodes.

Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, nepieciešams konsultēties ar ārstu.

Ārsts izlems, vai Jums ir jālieto šīs zāles.

Zīdīšanas periods

Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu. Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Rienso

saņemšanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daži cilvēki pēc ārstēšanas var just reiboni, apjukumu vai vieglu reiboni. Ja novērojat šos simptomus,

nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Rienso satur etanolu un nātriju

Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola), mazāk nekā 100 mg 17 ml flakonā.

Šīs zāles satur mazāk par 23 mg nātrija 17 ml flakonā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā Rienso ievada

Jūsu ārsts noteiks nepieciešamo Rienso devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un asins analīžu

rezultātus. Jūs saņemsiet 1 vai 2 Rienso flakonus (katrs 510 mg) infūzijai, un katra deva tiks ievadīta

infūzijas veidā vēnā. Pacientiem, kuriem paredzēti divi flakoni, otru ievadīs infūzijas veidā divas līdz

astoņas dienas pēc pirmās infūzijas. Ārsts izlems, vai nepieciešams ievadīt papildu Rienso devas un

cik ilgi. Ārsts arī kontrolēs asins analīžu rezultātus, lai novērstu pārmērīgu dzelzs uzkrāšanos.

Ārsts vai medmāsa ievadīs Rienso infūzijas veidā vēnā. Jums būs jāatguļas un Jums uzraudzīs

asinsspiedienu un pulsu. Rienso ievadīs apstākļos, kuros jebkādu alerģisku reakciju var atbilstoši un

savlaicīgi ārstēt.

Infūzijas laikā un vismaz 30

minūtes pēc katras izfūzijas ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros. Lūdzu,

nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja jūtaties slikti. Viņi var izlemt pārtraukt infūziju.

Ja Jums tiek veikta hemodialīze, Jūs varat saņemt Rienso infūzijas veidā 15

minūtes dialīzes seansa

laikā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja esat saņēmis Rienso vairāk nekā noteikts

Pārdozēšana var izraisīt dzelzs akumulāciju Jūsu organismā. Jūsu ārsts kontrolēs dzelzs līmeni, lai

izvairītos no pārmērīgas dzelzs uzkrāšanās.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības:

Nekavējoties izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja ārstēšanas laikā vai īsi pēc ārstēšanas novērojat zemāk

minētās pazīmes un simptomus, kas liecina par smagām blakusparādībām:

izsitumi, nieze, (pēkšņs) reibonis, viegls reibonis, (progresējoša) tūska, elpošanas grūtības, sēkšana vai

jebkādas citas problēmas, kuras novērojat.

Dažiem pacientiem zāļu lietošana var izraisīt alerģiskas reakcijas (pazīstamas arī kā anafilaktiskas

reakcijas), kas var būt smagas vai dzīvību apdraudošas Šīs reakcijas var veicināt sirds un asinsvadu

sistēmas komplikācijas, samaņas zudumu un izraisīt nāvi. Ja esat vecāks par 65 gadiem vai Jums ir

blakusslimība, piemēram, aknu vai sirds slimība, Jūsu risks pēc smagas alerģiskas reakcijas gūt

nopietnas sekas, kas var izraisīt nāvi, var būt paaugstināts.

Ārsti pārzina iespējamās blakusparādības un novēros Jūs infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc

infūzijas, turklāt nepieciešamības gadījumā ir pieejami neatliekamās palīdzības pasākumi.

Citas blakusparādības, par kurām jāizstāsta ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja tās izpaužas

smagi:

Biežas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 10):

asiņošana, pietūkums, zilumi, sāpes, izsitumi, kairinājums vai siltums infūzijas/injekcijas vietā

Retas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 100):

reibonis

pazemināts asinsspiediens

nespēka vai noguruma sajūta

miegainības sajūta

piesarkums, karstuma viļņi

karstuma sajūta, drudzis

svīšana (ieskaitot svīšanu naktī)

drebuļi

augsts asinsspiediens (pēkšņa assinsspiediena paaugstināšanās)

ādas izsitumi, nieze, hiperpigmentācija, zilumu veidošanās, nātrene

dedzinoša sajūta ādā

elpas trūkums

caureja

aizcietējums

sāpes/diskomforta sajūta kuņģī

vēdera uzpūšanās vai gāzu uzkrāšanās

slikta dūša, vemšana

fēču krāsas izmaiņas

garšas izmaiņas

pastiprināta vai pavājināta ēstgriba

muskuļu/locītavu sāpes, vājums vai stīvums, muskuļu spazmas

galvassāpes

sāpes/diskomforta sajūta krūtīs

Zāles vairs nav reğistrētas

sāpes mugurā

izmaiņas asins analīžu rezultātos (piem., dzelzs rādītāji)

alerģiskas reakcijas, ieskaitot smagas alerģiskas reakcijas (skatīt apakšpunktu ”nopietnas

blakusparādības”)

Retas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 1000):

dedzināšana, durstīšana, tirpšana vai durstīšanas sajūta ādā

dehidratācija

kuņģa darbības traucējumi/gremošanas traucējumi

asiņošana no deguna

sausa mute

dedzinoša vai tirpšanas sajūta uz mēles/mutē

pastiprināta asarošana

neskaidra redze

podagra

izmaiņas asins analīžu rezultātos (pazemināts glikozes līmenis, paaugstināts kālija līmenis, aknu

funkciju traucējumi, paaugstināts noteiktu balto asins šūnu līmenis, t.i. eozinofīlija)

Blakusparādības kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Ziņots par šādām smagām blakusparādībām drīz pēc Rienso saņemšanas:

dzīvībai bīstamas un letālas alerģiskas reakcijas (anafilaktiska/anafilaksei līdzīga paaugstināta

jutība)

sirds un asinsvadu sistēmas komplikācijas (ietekmē sirdi un asinsvadus), ieskaitot sirdslēkmi,

sastrēguma sirds mazspēju, sirdsklauves, asinsvadu paplašināšanos, pulsa biežuma pārmaiņas,

ieskaitot vāju/nesajūtamu pulsu, sirdsdarbības apstāšanos, sirdsdarbības un elpošanas

apstāšanos, ādas un/vai gļotādu iekrāsošanos zilā krāsā, pazeminoties skābekļa līmenim asinīs

(cianoze)

ģībonis/samaņas zudums/nereaģēšana

pēkšņs ādas un gļotādu pietūkums (angioedēma), ādas izsitumi

sēkšana (bronhu spazmas), klepus, augšējo elpceļu tūska, elpošanas grūtības (elpošanas ātruma

izmaiņas), nespēja elpot

rīkles kairinājums, rīkles tūska, lūpu pietūkums, mēles pietūkums

ādas krāsas pārmaiņas injekcijas vietā, nieze un krāsas pārmaiņas injekcijas vietā

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Rienso

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs

līdz”/„Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

Pirms ievadīšanas flakoni tiks pārbaudīti, lai konstatētu, vai nav bojājuma pazīmes vai daļiņu

piejaukuma.

Zāles vairs nav reğistrētas

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rienso satur

Aktīvā viela ir 30 mg/ml dzelzs, ferumoksitola veidā.

1 ml šķīduma infūzijām satur 30 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.

17 ml šķīduma infūzijām satur 510 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.

Citas sastāvdaļas ir mannīts, poliglikozes-sorbīta karboksimetilēteris (PSK), nātrija hidroksīds

(pH pielāgošanai), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Rienso ārējais izskats un iepakojums

Rienso ir melns vai sarkanīgi brūns šķīdums infūzijām.

Rienso pieejams stikla flakonos pa 17 ml.

Rienso pieejams iepakojumos pa 1, 2, 6 vai 10 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dānija

T: +45 4677 1111

F: +45 4675 6640

Ražotājs:

Takeda Italia S.p.A.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Itālija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél./Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Zāles vairs nav reğistrētas

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Kύπρος

Takeda Pharma A/S

Tηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Zāles vairs nav reğistrētas

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (skatīt 3. sadaļu):

Rienso ievadīšana

Rienso drīkst ievadīt tikai tad, kad ir nekavējoties pieejams personāls, kas ir apmācīts izvērtēt un

novērst anafilaktiskas reakcijas. Rienso jāievada intravenozas infūzijas veidā jaunā vai iepriekš

izveidotā venozās pieejas vietā.

Zāļu ievadīšana jāveic šādi:

Hemodialīzes pacientiem:

Zāļu ievadīšana jāuzsāk pēc asinsspiediena stabilizēšanas un pēc vismaz vienas hemodialīzes seansa

stundas.

Visiem pacientiem:

ievadīt Rienso infūzijas veidā šādi:

510 mg (viens flakons), kas atšķaidīts ar sterilu 50-250 ml 0,9%

nātrija hlorīda vai sterilu

glikozes šķīdumu, ievadot vismaz 15 minūtes (koncentrācijā 2-8 mg dzelzs/mililitrā).

pacienti katras Rienso infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc katras infūzijas ir rūpīgi

jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi, tostarp jāizmēra

asinsspiediens un pulss. Turklāt pacienti infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc tam ir

jānovieto guļus vai daļēji guļus stāvoklī.

ievadīt viena flakona devu infūzijas veidā. Otra zāļu flakona deva jāievada infūzijas veidā

saskaņā ar ZA, ja norādīts.

neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Nesaderība

Rienso nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot ar infūzijas šķidrumiem, kas

minēti tālāk.

Rienso drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai sterilu

glikozes šķīdumu, ar galīgo koncentrāciju 2-8 mg

dzelzs/mililitrā.

Nekādus citus intravenozos atšķaidīšanas šķīdumus vai terapeitiskos līdzekļus izmantot

nedrīkst.

Pārdozēšana

Nepieciešamības gadījumā pārdozēšana jāārstē ar dzelzi helatējošu līdzekli. Skatīt 4.9

apakšpunktu zāļu aprakstā, lai iegūtu papildus informāciju.

Stabilitāte un uzglabāšana

Uzglabāšanas laiks: 48 mēneši

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas un pēc atšķaidīšanas infūzijām:

Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte konstatēta 96 stundas 25°C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas vai

nekavējoties pēc atšķaidīšanas. Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un

apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt

4 stundas 25°C temperatūrā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.

Zāles vairs nav reğistrētas

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS

NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zāles vairs nav reğistrētas

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment

Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Rienso PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:

Paaugstinātas jutības reakcijas

Klīnisko pētījumu laikā kopumā ziņots par 21 paaugstinātas jutības gadījumu (8 būtiski 13 mazāk

būtiski ). Kopumā, kopš reģistrācijas atļaujas piešķiršanas līdz datu slēgšanas brīdim (data lock-point

- DLP) pašreizējam PADZ, ziņots par 527 pēcreģistrācijas paaugstinātas jutības reakciju

gadījumiem, no kuriem vairāk nekā 50% bija nopietni, ieskaitot dzīvību apdraudošas alerģiskas

reakcijas (264 būtiski, 263 mazāk būtiski). Kopumā ziņots par 42 nāves gadījumiem. 29 no tiem bija

saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām. Ņemot vērā pēcreģistrācijas ziņošanai raksturīgos

ierobežojumus, ziņošanas koeficients aprēķināms šādi: 2014. gada 30. jūnijā kopējais paaugstinātu

jutības reakciju pēcreģistrācijas ziņošanas koeficients, pamatojoties uz 2 g uz vienu cilvēku gadā,

bija: 527/266 914 × 100 = 0,20 %. Pašreizējā PADZ periodā ziņots par 45 jauniem paaugstinātas

jutības reakciju gadījumiem: 24 būtiskiem, ieskaitot vienu letālu gadījumu, par kuru iepriekšējā

PADZ ietvaros ziņots kā par jaunu informāciju pēc datu slēgšanas brīža un 21 mazāk būtisku

gadījumu bez nopietnām sekām.

Pēc pašreizējā PADZ DLP ziņots par vēl 6 letāliem gadījumiem, kas bija radušies ferumoksitola

lietotājiem ar paaugstinātas jutības reakcijām. Divus no šiem ziņojumiem RAĪ iekļāva PADZ vēlīnās

informācijas paziņojumā. Pēc minētā PADZ vērtēšanai tika iesniegta informācija par vēl četriem

gadījumiem. Par visiem sešiem letāla iznākuma paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem ziņots

ASV un tie attiecās uz gados vecākiem pacientiem (>65 gadus veciem) ar blakusslimībām. Vienam

pacientam anamnēzē bija alerģija pret zālēm. 5 no šiem 6 gadījumiem ferumoksitolu ievadīja i.v.

injekcijas veidā (ātras vai lēnas bolus i.v. ievades veidā); sestajam gadījumam ievadīšanas veids nav

zināms.

Jāatzīmē, ka 28 no 35 letāliem paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem novēroja gados vecākiem

pacientiem (>65 gadus veciem). Nav pierādījumu, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks

gados vecākiem pacientiem, tomēr šiem pacientiem pastāv paaugstināts komplikāciju risks.

Izskatot kopējo ziņojumu skaitu par paaugstinātas jutības reakcijām (būtiskas , mazāk būtiskas)

ieskaitot 35 letālus gadījumus, PRAC izvērtēja jaunus/papildu riska mazināšanas pasākumus,

papildus tiem, kas jau īstenoti iepriekšējā PADZ ietvaros, un ieteica pievienot brīdinājumu par

paaugstinātas jutības reakciju nopietnību zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā pacientiem, kas vecāki par

65 gadiem un pacientiem ar blakusslimībām.

Ietekme uz magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanu

Līdz šim nav saņemti spontāni pēcreģistrācijas ziņojumi par ietekmi uz MR attēlveidošanu. Šajā

PADZ RAĪ sniedzis sīkāku literatūras pārskatu, norādot 9 būtiskas publikācijas, kurās apskatīti

ferumoksitola un MR attēlveidošanas jautājumi. Publicēti ziņojumi par četriem gadījumiem, kurāsos

aprakstīta ferumoksitola supraparamagnētiskā ietekme uz MR attēlveidošanu un uzsvērts, cik svarīgi

rentgenologam uzzināt, vai pacients nesen saņēmis ferumoksitolu. Pamatojoties uz ierobežotu

ziņojumu par gadījumiem skaitu, ferumoksitola ietekme uz MR attēlveidošanas interpretāciju zāļu

unikālās kristāliskās struktūras dēļ, šķiet, galvenokārt norādīta pirmajās nedēļās pēc ievadīšanas un,

pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, izzūd 3 mēnešu laikā. RAĪ uzskata, ka pašreizējais zāļu

apraksts Eiropas Savienībā precīzi atspoguļo šodienas literatūrā apskatīto un nodrošina piemērotas

vadlīnijas praktizējošiem ārstiem Eiropas Savienībā. Tomēr RAĪ atzīst, ka Rostokers un Koens

iesaka vismaz 6 mēnešu starplaiku pēc ferumoksitola ievadīšanas, pamatojoties uz pētījumu ar

6 veseliem brīvprātīgajiem, kuru publicēja Storey u.c. Tāpēc šī PADZ ietvaros RAĪ, ar PRAC

piekrišanu, ierosināja grozīt pašreizējo brīdinājumu zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā, lai atspoguļotu

traucējumus MR attēlveidošanā, kas varētu rasties līdz pat 6 mēnešus pēc ferumoksitola ievadīšanas.

Ņemot vērā pieejamos datus par paaugstinātas jutības reakcijām un traucējumiem magnētiskās

rezonanses (MR) attēlveidošanā, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas zāļu aprakstā ir pamatotas.

Zāles vairs nav reğistrētas

CHMP piekrīt PRAC izdarītajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Rienso, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska

līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas

zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Zāles vairs nav reğistrētas

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Rienso 30 mg/ml šķīdums infūzijām.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 30 mg dzelzs (Ferrum), ferumoksitola (ferumoxytolum) veidā.

Katrā flakonā 17 ml šķīduma satur 510 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām

Melns vai sarkanīgi brūns šķīdums

Osmolalitāte: 270-330 mosm/kg

pH: 6,5 līdz 8,0

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Rienso ir indicēts intravenozai dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku

nieru slimību (HNS).

Dzelzs deficīta diagnozei jābūt balstītai uz attiecīgiem laboratoriskajiem izmeklējumiem (skatīt 4.2

apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Rienso jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku reakciju

novērtēšanā un ārstēšanā un telpā, kur ir iespējams nekavējoties nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus

pilnā apjomā.

Pacienti katras Rienso infūzijas laikā un vismaz 30

minūtes pēc katras infūzijas ir rūpīgi jānovēro, vai

tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi, tostarp jāizmēra asinsspiediens un

pulss. Turklāt pacienti infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc tam ir jānovieto guļus vai daļēji guļus

stāvoklī (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Devas

Ārstēšanas kurss

Rienso ārstēšanas kursa norise ir atkarīga no pacienta hemoglobīna līmeņa pirms ārstēšanas un

ķermeņa masas, kā norādīts 1. tabulā.

Katra 510 mg deva tiek ievadīta intravenozas infūzijas veidā vismaz 15 minūtes. Pacientiem, kuri

saņem divas devas, otru 510 mg infūziju jāievada pēc 2 līdz 8 dienām, saskaņā ar 1. tabulu.

Zāles vairs nav reğistrētas

1. tabula: Ieteicamo devu tabula Rienso ievadei

Kopējais ievadāmā Rienso daudzums

dzelzs mg (flakonu skaits)

Hemoglobīns

≤ 50 kg ķermeņa masas

>50 kg ķermeņa masas

> 10-12 g/dl

510 mg dzelzs (1 flakons)

2 × 510 mg dzelzs (2 flakoni)

≤ 10 g/dl

2 × 510 mg dzelzs (2 flakoni)

2 × 510 mg dzelzs (2 flakoni)

Maksimālā deva ir 1020 mg (2 flakoni), abas Rienso devas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi.

Rienso nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem hemoglobīna līmenis ir lielāks par 12 g/dl, transferīna

piesātinājums serumā (TSAT) ir lielāks par 50% vai feritīna līmenis ir lielāks par 800 ng/ml (skatīt 4.4

apakšpunktu).

Atkārtota novērtēšana jāveic ne ātrāk kā vienu mēnesi pēc Rienso ārstēšanas kursa beigām un tai

jāietver laboratorisko izmeklēšanu ar hematoloģisko un dzelzs rādītāju noteikšanu.

Atkārtota ārstēšana

Lai uzturētu stabilu hemoglobīna līmeni, atkārtota ārstēšana ar Rienso var tikt rekomendēta pēc tam,

kad pacientam atkārtoti tiek izvērtēts un apstiprināts dzelzs deficīts. Uzturošā terapija un pacienta

uzraudzība – jāseko rekomendācijām pašreizējās vadlīnijās (piemēram, Pārstrādātās Eiropas labas

prakses vadlīnijas).

Pediatriskā populācija

Rienso drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.

Dati nav pieejami. Tāpēc Rienso nedrīkst nozīmēt bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam

(skatīt 5.1 apakšpunktu).

Īpaša populācija – hemodialīzes pacienti

Rienso ievadīšana jāuzsāk pēc asinsspiediena stabilizēšanas un pēc vismaz vienas hemodialīzes seansa

stundas.

Aknu darbības traucējumi

Rienso lietošana nav īpaši pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem; klīniskā pieredze ar

8 pacientiem ir ierobežota. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem parenterāli dzelzs preparātus

drīkst ievadīt tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma. Nav ieteicams mainīt 1. tabulā norādītās

devas.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai infūzijas veidā.

Rienso jāievada infūzijas veidā ar 50-250 ml sterilu 0,9%

nātrija hlorīda vai sterilu 5%

glikozes

šķīdumu vismaz 15

minūtes (skatīt 6.3. un 6.6.

apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Rienso lietošana ir kontrindicēta šādos gadījumos:

Zāles vairs nav reğistrētas

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, Rienso vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām;

pacientiem, kuriem anamnēzē ir jebkāda zināma alerģija pret zālēm, tostarp zināma paaugstināta

jutība pret citiem parenterāli lietotiem dzelzs preparātiem;

dzelzs pārslodzes pazīmes;

anēmija, ko nav izraisījis dzelzs deficīts.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paaugstinātas jutības reakcijas

Parenterāli ievadīti dzelzs preparāti var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp smagas pakāpes

un potenciāli letālas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas. Ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas

jutības reakcijām pēc iepriekš bez komplikācijām parenterāli lietotām kompleksu dzelzs preparātu

devām.

Paaugstinātas jutības reakciju risks ir lielāks pacientiem ar zināmu alerģiju, ieskaitot alerģiju pret

zālēm, tostarp pacientiem, kam ir bijusi smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas atopiskas alerģijas

(skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Paaugstinātas jutības reakciju pret parenterāli lietotiem kompleksiem dzelzs preparātiem risks ir

lielāks pacientiem ar imūnsistēmas vai iekaisīgām slimībām (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi,

reimatoīdo artrītu).

Rienso jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla, kam ir zināšanas anafilaktisku reakciju

novērtēšanā un ārstēšanā, klātbūtnē un telpā, kur ir iespējams nekavējoties nodrošināt atdzīvināšanas

pasākumus pilnā apjomā. Pacienti katras Rienso infūzijas laikā un vismaz 30

minūtes pēc katras

infūzijas ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi,

tostarp jāizmēra asinsspiediens un pulss. Turklāt pacienti infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc tam

ir jānovieto guļus vai daļēji guļus stāvoklī.

Pēc katras Rienso ievadīšanas visi pacienti jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas nevēlamas

blakusparādības. Ja ievadīšanas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcijas vai nepanesības pazīmes,

ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc. Jānodrošina sirdsdarbības un elpošanas reanimācijas līdzekļu un

iekārtu akūtu anafilaktisku/anafilaktoīdu reakciju novēršanai, tostarp injicējama adrenalīna šķīduma

attiecībā 1:1000, pieejamība. Attiecīgi jānodrošina papildu ārstēšana ar antihistamīniem un/vai

kortikosteroīdiem.

Pēcreģistrācijas periodā, lietojot Rienso, novēroja letālas un dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības

reakcijas. Klīniskās izpausmes iekļāva anafilaktiska tipa reakcijas, kas izpaudās ar sirdsdarbības

apstāšanos/ sirds un elpošanas apstāšanos, klīniski nozīmīgu hipotensiju, ģīboni un nereaģēšanu (skatīt

4.8 apakšpunktu).

Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadus veciem) vai pacientiem ar vairākām blakusslimībām, kuriem

rodas nopietna paaugstinātas jutības reakcija, var būt īpaši smagas sekas.

Hipotensija

Ziņots par smagām nevēlamām blakusparādībām, kas izpaužas kā klīniski nozīmīga hipotensija. Pēc

Rienso ievadīšanas var sekot hipotensija ar vai bez citām paaugstinātas jutības pazīmēm (skatīt 4.8

apakšpunktu).

Pēc katras Rienso ievadīšanas reizes nepieciešams novērot pacientus, lai noteiktu, vai nav radušās

hipotensijas pazīmes vai simptomi.

Dzelzs pārslodze

Rienso nedrīkst ievadīt pacientiem ar dzelzs pārslodzi.

Rienso nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem

hemoglobīna līmenis ir lielāks par 12 g/dl, transferīna piesātinājums serumā (TSAT) ir lielāks par 50%

vai feritīna līmenis ir lielāks par 800 ng/ml (skatīt 4.2 apakšpunktā).

Zāles vairs nav reğistrētas

Imunoloģiska slimība vai infekcija

Parenterāla dzelzs ievade jāveic piesardzīgi imunoloģiskas slimības vai akūtas vai hroniskas infekcijas

gadījumā. Nav ieteicams ievadīt Rienso pacientiem ar esošu bakterēmiju.

Atkārtota ārstēšana/Ilgstoša lietošana

Ir pieejams ierobežots skaits klīnisko pētījumu par atkārtotu Rienso lietošanu un nav pieejami klīniskie

pētījumi par atkārtotu ilgstošu lietošanu. Informāciju par pēcreģistracijas pieredzi Rienso lietošanā

skatīt apakšpunktā 5.1.

Etilspirta un nātrija saturs

Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola), mazāk nekā 100 mg 17 ml flakonā.

Šīs zāles satur mazāk nekā 23 mg nātrija 17 ml flakonā, t.i., praktiski nātriju nesaturošas.

Magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošana

Rienso ievadīšana var īslaicīgi ietekmēt MR attēlveidošanas diagnostiskās spējas.

Paredzētie MR attēlveidošanas izmeklējumi jāveic pirms Rienso ievadīšanas.

Ietekme uz MR angiogrāfiju ilgst aptuveni 1-2 dienas, savukārt ietekme uz audu diagnostisko

attēlveidošanu var ilgt līdz pat 6 mēnešiem.

MR attēlu interpretācija ir panākama agrāk, ja ir zināms par neseno Rienso ievadīšanu vai ja

izmantotas T1- vai protonu blīvuma svērtās MR pulsa sekvences.

Rienso ievade neietekmē rentgenoloģisko izmeklēšanu, datortomogrāfiju (DT), pozitronu emisijas

tomogrāfiju (PET), viena fotona emisijas datortomogrāfiju (single photon emission computed

tomography, SPECT), ultrasonogrāfiju vai kodolmedicīnas attēlveidošanu.

Ietekme uz seroloģisko izmeklēšanu

24 stundu laikā pēc Rienso ievadīšanas laboratorijas analīzes var uzrādīt pārāk augstu dzelzs līmeni

serumā un palielinātu transferīnam piesaistītā dzelzs līmeni, mērot dzelzs daudzumu arī Rienso

preparāta sastāvā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti mijiedarbības pētījumi. Tāpat kā pārējo parenterālo dzelzs preparātu gadījumā, perorāli

lietotās dzelzs uzsūkšanās spēja mazinās, lietojot preparātus vienlaicīgi.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Sievietes reproduktīvā vecumā un grūtniecības stāvoklī

Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par Rienso lietošanu grūtniecēm nav veikti. Pētījumi ar

dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tādēļ pirms lietošanas

grūtniecības laikā jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, un Rienso grūtniecības laikā nedrīkst

lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Dzelzs deficītu, kas rodas pirmajā grūtniecības trimestrī, daudzos gadījumos var ārstēt ar perorālu

dzelzs lietošanu. Ja tiek uzskatīts, ka Rienso terapijas ieguvums pārsniedz iespējamo risku gan mātei,

gan auglim, ārstēšanu ieteicams veikt otrajā un trešajā trimestrī.

Rienso sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot adekvātus kontracepcijas līdzekļus, lietot nav

ieteicams.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Rienso izdalās mātes pienā. Pieejamie farmakokinētiskie dati par dzīvniekiem liecina

par Rienso izdalīšanos pienā (skatīt 5.3 apakšpunktu).

Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti.

Zāles vairs nav reğistrētas

Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar Rienso, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas

ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.

Fertilitāte

Pētījumi ar pieaugušām žurkām neuzrādīja nevēlamu ietekmi uz fertilitāti vai reproduktivitāti kopumā

(skatīt 5.3 apakšpunktu). Pētot žurku prenatālo un postnatālo attīstību tika novērota nevēlama ietekme

uz seksuālo nobriešanu un spēju radīt pēcnācējus F1-paaudzē (skatīt 5.3 apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Rienso maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja pēc Rienso ievadīšanas

vērojami tādi simptomi kā reibonis, apjukums vai viegls reibonis, pacienti nedrīkst vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz šo simptomu izzušanai.

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošības profila kopsavilkums

Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1562 pacienti ar HNS, nevēlamas blakusparādības novēroja

7,9% Rienso lietotāju un 0,2% gadījumu ziņots par smagām blakusparādībām.

Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta simptomi (caureja, aizcietējums,

slikta dūša un vemšana), galvassāpes, reibonis un hipotensija, visos gadījumos novērotas mazāk nekā

2,5% pacientu. Smagas paaugstinātas jutības reakcijas vai smaga hipotensija novērotas retāk (mazāk

nekā 1 gadījumā no 100 pacientiem) un ziņotas 0,2% (3/1562) HNS pacientu, kuri saņēma Rienso

klīnisko pētījumu laikā. Viens no šiem trim gadījumiem tika aprakstīts kā anafilaksei līdzīga reakcija.

Nevēlamo blakusparādību tabula

2. tabulā norādītas visas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar 1562 HNS

pacientiem, kuri saņēma divas 510 mg Rienso injekcijas ar 2 līdz 8 dienu intervālu un pēcreģistrācijas

pieredze.

2. tabula:

Nevēlamās blakusparādības klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas pieredzē

ORGĀNU

SISTĒMU

KLASIFIKĀCIJA

BIEŽI

(≥1/100 līdz

<1/10)

RETĀK

(≥1/1 000 līdz

<1/100)

RETI

(≥1/10 000 līdz

1/1 000)

BIEŽUMS NAV

ZINĀMS (NEVAR

NOTEIKT PĒC

PIEEJAMIEM

DATIEM)

Asins un

limfātiskās

sistēmas traucējumi

Eozinofīlija

Imūnās sistēmas

traucējumi

Hipersensitivitāte

ieskaitot

anafilaktiskas

reakcijas*

Dzīvībai bīstamas

Anafilaktiskas/anafilaksei

līdzīgas reakcijas*

Vielmaiņas un

uztures traucējumi

Pavājināta ēstgriba

Pastiprināta ēstgriba

Dehidratācija

Podagra

Hiperkaliēmija

Nervu sistēmas

traucējumi

Reibonis

Garšas sajūtas

traucējumi

Galvassāpes

Miegainība

Dedzinoša sajūta

Parestēzija

Ģībonis

Nereaģēšana

Samaņas zudums

Zāles vairs nav reğistrētas

ORGĀNU

SISTĒMU

KLASIFIKĀCIJA

BIEŽI

(≥1/100 līdz

<1/10)

RETĀK

(≥1/1 000 līdz

<1/100)

RETI

(≥1/10 000 līdz

1/1 000)

BIEŽUMS NAV

ZINĀMS (NEVAR

NOTEIKT PĒC

PIEEJAMIEM

DATIEM)

Acu bojājumi

Pastiprināta

asarošana

Neskaidra redze

Sirds funkcijas

traucējumi

Tahikardija/aritmija,

Sirdsdarbības apstāšanās

Sirds un elpošanas

apstāšanās

Miokarda infarkts

Cianoze

Sastrēguma sirds

mazspēja

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Hipotensija

(hipotensija,

pazemināts

asinsspiediens)

Piesarkums

(piesarkums,

karstuma viļņi)

Hipertensija

(hipertensija,

pastāvīgi augsta

hipertensija)

Vazodilatācija

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un videnes

slimības

Aizdusa

Deguna asiņošana

Bronhu spazmas

Klepus

Hiperventilācija

Hipoksija

Balsenes tūska

Rīkles tūska

Elpošanas apstāšanās

Elpošanas mazspēja

Kakla kairinājums

Rīkles sasprindzinājums

Sēkšana

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Caureja

Aizcietējumi

Slikta dūša

Sāpes vēderā (vēdera

uzpūšanās, sāpes

vēdera augšdaļā,

diskomforta sajūta

vēderā)

Vemšana

Izmainīta fēču krāsa

Sausa mute

Dispepsija

Sāpīga mēle

Lūpu pietūkums

Mēles pietūkums

Aknu un/vai žults

izvades sistēmas

traucējumi

Aknu funkcijas

traucējumi

Zāles vairs nav reğistrētas

ORGĀNU

SISTĒMU

KLASIFIKĀCIJA

BIEŽI

(≥1/100 līdz

<1/10)

RETĀK

(≥1/1 000 līdz

<1/100)

RETI

(≥1/10 000 līdz

1/1 000)

BIEŽUMS NAV

ZINĀMS (NEVAR

NOTEIKT PĒC

PIEEJAMIEM

DATIEM)

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Izsitumi (izsitumi,

ģeneralizēti izsitumi,

niezoši izsitumi

nātrene)

Nieze (ģeneralizēta

nieze)

Asinsizplūdumi

Pastiprināta svīšana

(hiperhidroze,

svīšana naktī)

Pastiprināta ādas

pigmentācija

Ādas reakcija

Angioneirotiskā tūska

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas bojājumi

Muskuļu / locītavu

sāpes vai stīvums

(artralģija, mialģija,

muskuļu vājums,

kaulu un muskuļu

stīvums)

Muguras sāpes

Muskuļu spazmas

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Reakcijas

injekcijas vietā

(infūzija/zilums

injekcijas vietā,

sāpes, reakcija,

pietūkums,

siltuma sajūta,

asiņošana,

kairinājums,

izsitumi)

Nogurums (nespēks,

nogurums)

Sāpes krūtīs

(nepatīkama sajūta

krūtīs, sāpes krūtīs)

Drebuļi

Drudzis (karstuma

sajūta, drudzis)

Ādas krāsas izmaiņas

injekcijas vietā

Nieze injekcijas vietā

Izmeklējumi

Paaugstināts feritīna

līmenis serumā

Pazemināts

glikozes līmenis

asinīs

Pulsa zudums

Pazemināts skābekļa

piesātinājums

Traumas,

saindēšanās un ar

manipulācijām

saistītas

komplikācijas

Kontūzija

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Nevēlamās blakusparādības, kas klīniskajos pētījumos noveda pie ārstēšanas pārtraukšanas un tika

novērotas ≥2 ar Rienso ārstētajiem pacientiem, bija hipotensija, pietūkums infūzijas vietā, paaugstināts

feritīna līmenis serumā, sāpes krūtīs, caureja, reibonis, ekhimozes, nieze, hroniska nieru mazspēja un

nātrene.

*Pēcreģistrācijas periodā, lietojot Rienso, novēroja letālas un dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības

reakcijas (skatīt 4.3. and 4.4. apakšpunktu).

Zāles vairs nav reğistrētas

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Rienso pārdozēšanu cilvēkiem. Pēcreģistrācijas fāzē vairāki

pacienti saņēma lielāku Rienso devu intervālā no 1 g dienas laikā līdz 2,5 g 21 dienas laikā. Tikai

vienā gadījumā novēroti nelieli izsitumi. Pārmērīga Rienso ievadīšana var izraisīt dzelzs akumulāciju

tās uzkrāšanās vietās, veicinot hemosiderozes attīstību.

Periodiska laboratorisko rādītāju uzraudzība, novērojot dzelzs uzkrāšanās rādītājus, piemēram, feritīna

līmeni serumā un transferīna piesātinājumu, ļauj konstatēt dzelzs akumulāciju. Tomēr jāievēro

piesardzība, novērtējot dzelzs līmeni serumā 24 stundu laikā pēc Rienso ievadīšanas, jo laboratorijas

analīzes var uzrādīt pārāk augstu dzelzs līmeni serumā un palielinātu transferīnam piesaistītā dzelzs

līmeni, mērot dzelzs daudzumu arī Rienso preparāta sastāvā. Lūdzu, skatīt informāciju par dzelzs

pārslodzi 4.4 apakšpunktā un dozēšanas norādījumus 4.2 apakšpunktā.

Nepieciešamības gadījumā pārdozēšana jāārstē ar dzelzi helatējošu līdzekli.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Vēl nav piešķirts, ATĶ kods: Vēl nav piešķirts

Darbības mehānisms

Rienso ir koloidāls dzelzs-karbohidrāta komplekss. Tas satur dzelzs oksīda daļiņas ar dzelzs oksīda

kodolu un poliglikozes sorbīta-karboksimetilētera apvalku. Apvalks izolē bioaktīvo dzelzi no plazmas

komponentiem, līdz dzelzs-karbohidrāta komplekss nokļūst retikuloendoteliālās sistēmas makrofāgos

aknās, liesā un kaulu smadzenēs. Šūnu iekšienē dzelzs atbrīvojas no dzelzs-karbohidrāta kompleksa

makrofāgu vezikulās. Pēc tam dzelzs uzkrājas šūnu iekšienē (piemēram, feritīna veidā) vai plazmā

saistās ar transferīnu un nokļūst eritrocītu priekšteču šūnās, lai pārveidotos hemoglobīnā.

Klīniskā efektivitāte un drošība

Rienso drošība un efektivitāte (kumulatīvā deva 1,02 grami) dzelzs deficīta novēršanai HNS

pacientiem ar dzelzs deficīta anēmiju tika novērtēta trīs randomizētos, atklātos, kontrolētos klīniskos

pētījumos (1., 2. un 3. pētījums). Galvenie efektivitātes rezultāti katra pētījuma kontrolētās fāzes

35. dienā norādīti 3. tabulā. Tie parāda rezultātus bāzlīnijā un vidējās pārmaiņas līdz 35. dienai,

izvērtējot hemoglobīna līmeni (Hgb, g/dl), transferīna piesātinājumu (TSAT, %) un feritīna līmeni

(ng/ml), kā arī pacientu proporciju ar Hgb līmeņa pieaugumu 35. dienā (definēta kā pacientu

proporcija ar Hgb līmeņa pieaugumu par vismaz 1,0 g/dl) katrā 1., 2. un 3. pētījuma ārstēšanas grupā.

Zāles vairs nav reğistrētas

3. tabula:

Efektivitātes rezultātu kopsavilkums 35. dienā (ārstēt paredzēto pacientu

populācijā)

Rezultāts

1. pētījums

HNS bez dialīzes

2. pētījums

HNS bez dialīzes

3. pētījums

HNS ar hemodialīzi

Rienso

n = 226

Perorālā

dzelzs

n = 77

Rienso

n = 228

Perorālā

dzelzs

n = 76

Rienso

n = 114

Perorālā

dzelzs

n = 116

Bāzlīnijas Hgb

(vidēji ± SD, g/dl)

9.9

± 0.8

9.9

± 0.7

10.0

± 0.7

10.0

± 0.8

10.6

± 0.7

10.7

± 0.6

Hgb pārmaiņas no

bāzlīnijas līdz

35. dienai

(vidēji ± SD, g/dl)

1.2*

± 1.3

0.5

± 1.0

0.8*

± 1.2

0.2

± 1.0

1.0*

± 1.1

0.5

± 1.1

Hgb līmeņa

pieauguma proporcija

(%) (%)

51.8

19.5

39.0

18.4

49.1

25.0

Bāzlīnijas TSAT

(vidēji ± SD, %)

9.8

± 5.4

10.4

± 5.2

11.3

± 6.1

10.1

± 5.5

15.7

± 7.2

15.9

± 6.3

TSAT pārmaiņas no

bāzlīnijas līdz

35. dienai

(vidēji ± SD, %)

9.2

± 9.4

0.3

± 4.7

9.8

± 9.2

1.3

± 6.4

6.4

± 12.6

0.6

± 8.3

Bāzlīnijas feritīna

līmenis

(vidējais ± SD, ng/ml)

123.7

± 125.4

146.2

± 136.3

146.1

± 173.6

143.5

± 144.9

340.5

± 159.1

357.6

± 171.7

Feritīna pārmaiņas no

bāzlīnijas līdz

35. dienai

(vidēji ± SD, ng/ml)

300.7

± 214.9

0.3

± 82.0

381.7

± 278.6

6.9

± 60.1

233.9

± 207.0

-59.2

± 106.2

p≤0,001 galvenajam efektivitātes rezultātam

Hgb = hemoglobīns; TSAT = transferīna piesātinājums; SD = standarta novirze

Visos trijos pētījumos pacienti ar HNS un dzelzs deficīta anēmiju tika randomizēti ārstēšanai ar Rienso

vai perorāliem dzelzs preparātiem. Rienso ievadīja divu 510 mg intravenozu injekciju veidā (ar 2 līdz

8 dienu intervālu) un perorālās dzelzs (dzelzs fumarāta) kopējā dienas deva bija 200 mg elementārās

dzelzs 21 dienas laikā. Pētījuma galvenais iznākums bija hemoglobīna pārmaiņu novērtējums no

bāzlīnijas līdz 35. dienai. 1. un 2. pētījumā tika iekļauti pacienti ar HNS bez vajadzības pēc dialīzes,

bet 3. pētījumā piedalījās hemodialīzes pacienti.

Vidējais pacientu vecums 1. pētījumā bija 66 gadi (intervālā no 23 līdz 95 gadiem); 60% bija sievietes;

65% piederēja baltajai rasei, 32% bija melnādaini un 2% piederēja citām rasēm. Rienso un perorālās

dzelzs lietotāju grupās attiecīgi 42% un 44% pacientu bāzlīnijā saņēma eritropoēzi stimulējošus

aģentus (ESA).

Vidējais pacientu vecums 2. pētījumā bija 65 gadi (intervālā no 31 līdz 96 gadiem); 61% bija sievietes;

58% piederēja baltajai rasei, 35% bija melnādaini un 7% piederēja citām rasēm. Rienso un perorālās

dzelzs lietotāju grupās attiecīgi 36% un 43% pacientu bāzlīnijā saņēma eritropoēzi stimulējošus

aģentus (ESA).

Vidējais pacientu vecums 3. pētījumā bija 60 gadi (intervālā no 24 līdz 87 gadiem); 43% bija sievietes;

34% piederēja baltajai rasei, 59% bija melnādaini un 7% piederēja citām rasēm. Visi pacienti bāzlīnijā

saņēma ESA.

Pēc katra III fāzes pētījuma kontrolētās fāzes beigām pacienti, kuriem saglabājās dzelzs deficīts un

anēmija, varēja izvēlēties atkārtot ārstēšanu un saņemt divas papildu Rienso 510 mg intravenozās

Zāles vairs nav reğistrētas

injekcijas, sasniedzot kopējo kumulatīvo devu - 2,04 g. Kopumā 69 pacientiem kopējā kumulatīvā

deva bija 2,04 g. Nevēlamo blakusparādību raksturojums un biežums pēc atkārtotas Rienso ievades

līdzinājās blakusparādībām, kas novērotas pēc divām pirmajām intravenozajām injekcijām.

Placebo kontrolētā, krusteniskā pētījumā 713 HNS pacienti saņēma vienreizēju Rienso 510 mg un

placebo devu. Par šiem pacientiem ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc raksturojuma un biežuma

līdzinājās tām, kas novērotas pārējos klīniskajos pētījumos.

Pēcreģistrācijas dati no dialīzes klīnikām Amerikas Savienotajās Valstīs

Retrospektīvie novērojumu dati no trim lielām hemodialīzes klīnikām ASV par 1 gada periodu ietvēra

informāciju par vairāk nekā 8600 pacientu ārstēšanu ar vairāk nekā 33300 ievadītām Rienso devām;

gandrīz 50% pacientu saņēma atkārtotu ārstēšanu ar 4 vai vairāk devām. Pēc ārstēšanas vidējais

hemoglobīna līmenis paaugstinājās (0,5-0,9 g/dl) un stabilizējās robežās no 11-11,7 g/dl 10 mēnešu

periodā pēc devas saņemšanas; pēc atkārtotas ārstēšanas netika saņemti jauni drošības signāli.

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Rienso vienā vai vairākās

pediatriskās populācijas apakšgrupās dzelzs deficīta izraisītas anēmijas ārstēšanai (informāciju par

lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Rienso farmakokinētiskās (FK) īpašības ir pētītas veseliem pētījuma dalībniekiem un pacientiem ar

5.D stadijas HNS un hemodialīzi. Cilvēkiem novērota no devas atkarīga, kapacitātes ierobežota

Rienso eliminācija no plazmas ar vidējo eliminācijas pusperiodu apmēram 16 stundu garumā. Klīrenss

(CL) mazinājās, palielinot Rienso devu. Izkliedes tilpums (Vd) atbilda plazmas tilpumam, un tas

nozīmē, ka maksimālā koncentrācija plazmā (C

) un terminālā eliminācijas pusperioda (t

) vērtības

palielinājās līdz ar devu. Noteiktās CL un Vd vērtības pēc divām Rienso 510 mg devām, ievadot

intravenozi 24 stundu laikā, bija attiecīgi 69,1 ml/h un 3,3 l. C

un maksimālas koncentrācijas

sasniegšanas laiks (t

) bija attiecīgi 206 mcg/ml un 0,32 h. Infūzijas ātrums neietekmēja Rienso FK

rādītājus. Netika novērotas Rienso FK rādītāju atšķirības starp dzimumiem. Rienso nevar izvadīt ar

hemodialīzi.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, lokālo panesamību un imūntoksiciāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Četru nedēļu

atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām pēc atveseļošanās 26 nedēļu periodā aknu pārmaiņas

(fokusa vai multifokāla asiņošana, hemorāģiska nekroze, hronisks iekaisums, un / vai žultsceļu

hiperplāzija) novēroja sieviešu kārtas dzīvniekiem (kumulatīvais HED no devu grupām tiek salīdzināts

ar drošības multiplu 5,1 un 10,5 ar kumulatīvo terapeitisko devu cilvēkam (2 x 510 mg Fe) uz 60 kg

cilvēka masas). Šādas blakusparādības netika novērotas vīriešu kārtas dzīvniekiem šī pētījuma ietvaros

vai 13 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām (bez atveseļošanās). Kā tika novērots

klīniskajos pētījumos, nav pierādījumu, ka žurku mātītēm novērotās blakusparādības attiecas uz

cilvēkiem.

Kancerogenitātes pētījumi ar Rienso nav veikti.

Pētījumos ar žurkām netika novērota nevēlama ietekme uz fertilitāti vai reproduktivitāti kopumā,

lietojot Rienso intravenozi ar devu līdz pat 18 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam

2,9 mg Fe/kg/dienā).

Rienso ievadīšana žurkām organoģenēzes stadijā, izmantojot mātītēm toksisku devu

(100 mg Fe/kg/dienā), izraisīja augļa masas samazināšanos.

Zāles vairs nav reğistrētas

Rienso ievadīšana trušiem organoģenēzes stadijā izraisīja masas samazināšanos auglim un ārējas

un/vai mīksto audu malformācijas (nepareizi novietotas vai saliektas priekškājas un nepareizi

novietotas pakaļkājas, iekšēja hidrocefālija, neattīstītas smadzenes, šķeltas aukslējas un mikroglosija)

pie augstas devas 45,3 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam 14,6 mg Fe/kg/dienā), deva, kas

inducēja tikai minimālu toksisku ietekmi mātītei.

Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos žurkām novēroja aizkavētu seksuālo nobriešanu vīriešu

kārtas mazuļiem, lietojot lielu devu - 60 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam

9,7 mg Fe/kg/dienā). Sieviešu kārtas mazuļiem, lietojot attiecīgi vidēji lielas un lielas devas –

30 mg Fe/kg/dienā un 60 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam 4,8 mg Fe/kg/dienā un

9,7 mg Fe/kg/dienā), aizkavējās seksuālā nobriešana un dažos gadījumos novēroja estrālā cikla

traucējumus. Spējas radīt pēcnācējus (reproduktīvās spējas) samazinājās tēviņiem pēc lielām zāļu

devām un mātītēm pēc vidējām un lielām zāļu devām, neatkarīgi no tā, vai F1 paaudzes tēviņus

sapāroja ar F1 paaudzes mātītēm vai pētījumā neiesaistītām mātītēm un otrādi.

Pētot zīdīšanas periodu žurkām, konstatēja minimālu Rienso ekskrēciju vai ar Rienso saistītu

radioaktivitāti pienā pēc vienreizējas intravenozas devas, ievadot apmēram 100 mg Fe/kg (devas

ekvivalents cilvēkam 16,1 mg Fe/kg, apmēram 2 reizes pārsniedz ieteicamo 510 mg devu, vērtējot pēc

mg/m

) un izmantojot neiezīmētu preparātu vai arī ar

Fe vai

C-marķētu produktu 10-11 dienu

garumā pēc dzemdībām. Maksimālie rādītāji tika novēroti 8 līdz 24 stundas pēc ievades.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Poliglikozes-sorbīta karboksimetilēteris (PSK)

Mannīts

Ūdens injekcijām

Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)

Sālsskābe (pH pielāgošanai)

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot

6.6. apakšpunktā minētās.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

48 mēneši.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas un pēc atšķaidīšanas infūzijām:

Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte konstatēta 96 stundas 25°C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties. Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un uzglabāšanas laiks nedrīkst

pārsniegt 4 stundas 25°C temperatūrā.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Rienso drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai sterilu 5%

glikozes šķīdumu, ar galīgo koncentrāciju 2-8 mg dzelzs/mililitrā.

Nekādus citus intravenozos atšķaidīšanas šķīdumus vai terapeitiskos līdzekļus izmantot nedrīkst.

Atšķaidīšanas norādījumus skatīt 4.2 apakšpunktā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

17 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija) un fiksējošu alumīnija vāciņu.

Pieejams iepakojumos pa 1, 2, 6 vai 10 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Rienso ievadīšana

Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.

Pirms ievadīšanas nepieciešams vizuāli pārbaudīt flakonus, vai nav daļiņu piejaukuma vai bojājumu

pazīmes.

Rienso jāievada intravenozas infūzijas veidā jaunā vai iepriekš izveidotā venozās pieejas vietā.

Zāļu ievadīšana jāveic šādi:

Hemodialīzes pacientiem:

Zāļu ievadīšana jāuzsāk pēc asinsspiediena stabilizēšanas un pēc vismaz vienas hemodialīzes seansa

stundas.

Visiem pacientiem:

ievadīt Rienso infūzijas veidā šādi:

510 mg (viens flakons), kas atšķaidīts ar 50-250 ml sterilu 0,9%

nātrija hlorīda vai sterilu

5% glikozes šķīdumu, ievadot vismaz 15 minūtes (koncentrācijā 2-8 mg dzelzs/mililitrā).

pacienti katras Rienso infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc katras infūzijas ir rūpīgi

jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi, tostarp jāizmēra

asinsspiediens un pulss. Turklāt pacienti infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc tam ir

jānovieto guļus vai daļēji guļus stāvoklī.

ievadīt viena flakona devu infūzijas veidā. Otra zāļu flakona deva jāievada infūzijas veidā pēc

divām līdz astoņām dienām, ja norādīts.

neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dānija

T: +45 4677 1111

F: +45 4675 6640

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/774/001

EU/1/12/774/002

EU/1/12/774/003

EU/1/12/774/004

Zāles vairs nav reğistrētas

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 15.06.2012

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/102191/2015

EMEA/H/C/002215

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Rienso

ferumoksitols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rienso. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rienso lietošanu.

Kas ir Rienso?

Rienso ir dzelzs preparāts, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu. Tās ir pieejamas kā infūziju šķīdums

(100 mg/ml) (ievadīšanai vēnā pa pilienam).

Kāpēc lieto Rienso?

Rienso tiek lietotas, lai ārstētu anēmiju (eritrocītu skaita vai hemoglobīna daudzuma samazināšanos),

ko izraisījis dzelzs deficīts pacientiem ar hronisku nieru slimību (ilgstošiem, progresējošiem nieru

darbības traucējumiem).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Rienso?

Rienso drīkst ievadīt tikai, ja ir pieejams apmācīts personāls anafilaktisku (smagu alerģisku) reakciju

novēršanā un ja ir pieejams pilns reanimācijas aprīkojums.

Rienso tiek ievadītas vēnā ar infūziju, kas ilgst vismaz 15 minūtes. Atkarībā no anēmijas smaguma un

pacienta ķermeņa masas, otru infūziju drīkst ievadīt divas līdz astoņas dienas pēc pirmās devas

ievadīšanas. Ārstam pēc Rienso infūzijas vismaz 30 minūtes jānodrošina pacienta novērošana, lai

pārliecinātos, ka pacientam nav nevēlamu blakusparādību.

Vismaz mēnesi pēc terapijas pacientiem jāveic izmeklēšana, lai noteiktu hematoloģiskos un dzelzs

rādītājus. Ja pacientiem apstiprina dzelzs deficītu, var veikt atkārtotu ārstēšanu ar Rienso, lai uzturētu

normālu hemoglobīna līmeni.

Zāles vairs nav reğistrētas

Rienso

EMA/102191/2015

2 lappuse no 3

Rienso darbojas?

Dzelzs deficīts parasti izraisa anēmiju pacientiem ar hronisku nieru slimību, un šo deficītu izraisa

vairāki faktori, tostarp, nepietiekama dzelzs uzņemšana ar uzturu.

Rienso aktīvā viela ferumoksitols ir savienojums, kas satur dzelzi. Kad ferumoksitols tiek ievadīts

asinīs, tas nokļūst šūnās, kas atrodas, aknās, liesā un kaulu smadzenēs, kur dzelzs izdalās no

savienojuma un aizvieto izlietotās dzelzs rezerves organismā. Kad dzelzs rezerves ir papildinātas,

organisms spēj ražot vairāk hemoglobīna, kas palīdz ārstēt anēmiju.

Kā noritēja Rienso izpēte?

Tika veikti trīs pamatpētījumi, iesaistot 838 pacientus ar hronisku nieru slimību un dzelzs deficīta

anēmiju, lai salīdzinātu Rienso ar perorālu dzelzs preparātu terapiju. Galvenais iedarbīguma rādītājs

bija hemoglobīna līmeņa (mērot gramos decilitrā, g/dl) pieaugums pēc piecām nedēļām.

Kādas bija Rienso priekšrocības šajos pētījumos?

Rienso bija iedarbīgākas, paaugstinot hemoglobīna līmeni, nekā perorāla dzelzs preparātu terapija.

Visos trīs pētījumos pacientiem, kuri lietoja Rienso, vidējais hemoglobīna pieaugums bija lielāks:

1,2 g/dl pret 0,5 g/dl; 0,8 g/dl pret 0,2 g/dl; un 1,0 g/dl pret 0,5 g/dl.

Kāds risks pastāv, lietojot Rienso?

Pētījumos ar Rienso blakusparādības tika novērotas 7,9 % pacientu, kuri lietoja šīs zāles, un 0,2 %

blakusparādības bija smagas. Visbiežāk novērotās blakusparādības bija simptomi saistībā ar kuņģa un

zarnu traktu (caureja, aizcietējumi, nelabums un vemšana), kā arī galvassāpes, reibonis un hipotensija

(zems asinsspiediens), ko novēroja mazāk nekā 2,5 % pacientu. Stipri paaugstināta jutība (alerģiska

reakcija) vai smaga hipotensija netika bieži novērota, tās tika novērotas tikai 0,2 % pacientu. Pilns

visu Rienso izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Rienso nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem anamnēzē ir bijusi alerģija pret zālēm, tostarp alerģija pret

ferumoksitolu vai citu dzelzs preparātu. Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir palielināts dzelzs

daudzums organismā, vai pacientiem ar anēmiju, ko nav izraisījis dzelzs deficīts. Pilns ierobežojumu

saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Rienso tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Rienso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību. Tika pierādīts, ka dzelzs deficīta anēmijas pacientiem ar hronisku nieru

slimību ārstēšana ar Rienso bija iedarbīgāka nekā perorāla dzelzs preparātu terapija. CHMP uzskatīja,

ka pamatpētījumos novērotais hemoglobīna pieaugums bija ievērojams un salīdzināms ar pieaugumu,

kādu iegūst ar standarta intravenoziem dzelzs preparātiem.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rienso lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rienso lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Rienso zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Rienso lietošanas instrukcija,

tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

Rienso

EMA/102191/2015

3 lappuse no 3

Turklāt uzņēmumam, kas tirgo Rienso, jānodrošina mācību materiāli pacientiem, kā arī informācija par

alerģisku reakciju risku ārstiem, kuriem paredzama Rienso lietošana. Uzņēmums veiks arī pētījumus šā

riska plašākai raksturošanai.

Cita informācija par Rienso

Eiropas Komisija 2012. gada 15. jūnijā izsniedza Rienso reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Rienso EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rienso pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 02.2015.

Zāles vairs nav reğistrētas

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju