Rienso

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ferumoksitols

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03

INN (Διεθνής Όνομα):

ferumoxytol

Θεραπευτική ομάδα:

Citi antianēmiskie līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rienso ir indicēts dzelzs deficīta anēmijas intravenozai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (CKD). Diagnozi par dzelzs deficītu, ir jābūt balstītai uz atbilstošu laboratorijas testu (skatīt 4. iedaļu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Atsaukts

Ημερομηνία της άδειας:

2012-06-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
_ _
Zāles vairs nav reğistrētas
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
_ _
RIENSO 30 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_Ferrum_ _(ferumoxytolum)_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav
minētas.Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rienso un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Rienso saņemšanas
3.
Kā Rienso ievada
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rienso
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RIENSO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Rienso ir dzelzs preparāts, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu un
to ievada infūzijas veidā vēnā. To
lieto dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai pieaugušiem
cilvēkiem, kuriem trūkst dzelzs rezervju nieru
darbības traucējumu dēļ.
Dzelzs ir svarīgs elements hemoglobīna veidošanas procesā, sarkano
asins šūnu molekula skābekļa
transportēšanai organismā. Ja organismā trūkst dzelzs, traucēta
hemoglobīna veidošanās un rezultātā
attīstās anēmija (zems hemoglobīna līmenis).
Rienso terapijas mērķis ir organisma dzelzs rezervju atjaunošana.
2.
KAS JĀZINA PIRMS RIENSO SAŅEMŠANAS
Pirms Rienso ievadīšanas ārsts būs Jums veicis asins analīzi, lai
apstiprinātu dzelzs deficīta anēmiju.
NEDRĪKST LIETOT RIENSO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģij

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
_ _
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rienso 30 mg/ml šķīdums infūzijām.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 30 mg dzelzs (_Ferrum_), ferumoksitola
_(ferumoxytolum)_ veidā.
Katrā flakonā 17 ml šķīduma satur 510 mg dzelzs, ferumoksitola
veidā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
Melns vai sarkanīgi brūns šķīdums
Osmolalitāte: 270-330 mosm/kg
pH: 6,5 līdz 8,0
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rienso ir indicēts intravenozai dzelzs deficīta anēmijas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku
nieru slimību (HNS).
Dzelzs deficīta diagnozei jābūt balstītai uz attiecīgiem
laboratoriskajiem izmeklējumiem (skatīt 4.2
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Rienso jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla
klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku reakciju
novērtēšanā un ārstēšanā un telpā, kur ir iespējams
nekavējoties nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus
pilnā apjomā.
Pacienti katras Rienso infūzijas laikā un vismaz 30
minūtes pēc katras infūzijas ir rūpīgi jānovēro, vai
tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi,
tostarp jāizmēra asinsspiediens un
pulss. Turklāt pacienti infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc
tam ir jānovieto guļus vai daļēji guļus
stāvoklī (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Devas
_Ārstēšanas kurss _
_ _
Rienso ārstēšanas kursa norise ir atkarīga no pacienta
hemoglobīna līmeņa pirms ārstēšanas un
ķermeņa masas, kā norādīts 1. tabulā.
Katra 510 mg deva tiek ievadīta intravenozas